- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02004834
La levobupivacaina e la lidocaina per il blocco paravertebrale causano oscillazioni emodinamiche maggiori rispetto alla levobupivacaina
Una combinazione di levobupivacaina e lidocaina per il blocco paravertebrale nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a quadrantectomia provoca oscillazioni emodinamiche maggiori rispetto alla sola levobupivacaina
Lo scopo e l'obiettivo di questo articolo è mostrare se l'applicazione di una combinazione di due anestetici locali, rispetto all'applicazione di un anestetico locale al blocco paravertebrale, modifica la variabile emodinamica. Si tratta quindi di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco, in cui eseguiamo uno studio clinico su pazienti di stato ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2 tra i 18 e gli 80 anni, utilizzando la tecnologia degli ultrasuoni in aereo. All'arrivo dei pazienti in Nell'unità per le procedure di preparazione all'anestesia impostiamo l'ECG (elettrocardiografo), la pressione sanguigna non invasiva, la saturazione di ossigeno e la cannula arteriosa nell'arteria radiale. Dopo il lavaggio sterile della superficie dorsale, lo spazio paravertebrale è stato identificato con ultrasuoni utilizzando 8 Hz (hertz) lineari sonda del trasduttore, quindi la posizione dell'ago è stata confermata con neurostimolazione al livello di 2,0 - 5,0 mA (milliampere). Quando la contrazione muscolare persisteva a 0,4 mA (milliampere), l'anestetico veniva applicato a livelli Th 2, Th3 e Th 4 (7,0 millilitri per livello). Abbiamo applicato la levobupivacaina allo 0,5% e la lidocaina al 2%, 7,0 ml di miscela per livello in un gruppo, mentre solo la levobupivacaina allo 0,5% anche 7,0 ml. per livello nel secondo. Successivamente, i pazienti sono stati sottoposti al monitoraggio emodinamico invasivo e all'induzione con propofol all'1% 2-2,5 mg/kg. Vecuronio 0,08 mg/kg. è stata eseguita con l'applicazione di gel sopraglottico per vie aeree di dimensioni adeguate. Il mantenimento dell'anestesia e della sedazione sarà condotto con Propofol 1% in continuo (25-150 mcg/kg/min.). le misurazioni verranno effettuate ogni 5 minuti durante la prima ora di applicazione del blocco paravertebrale, poi ogni 15 minuti durante la seconda ora e se l'intervento dura più di due ore, le misurazioni verranno effettuate ogni 30 minuti. Nel postoperatorio, il monitoraggio emodinamico invasivo verrà rimosso in sala risveglio post-anestesia insieme alla cannula arteriosa e il paziente verrà inviato al reparto ospedaliero con monitoraggio emodinamico non invasivo (pressione arteriosa, polso, saturazione) fino al termine dei blocchi. Metodi statistici: confrontando due gruppi target, abbiamo analizzato la forza del test con le seguenti ipotesi: test della differenza X2, differenza prevista nelle varianze del volume sistolico tra i gruppi del 60%, livello di significatività α di 0,05 e forza minima del test statistico dell'85%. Il campione totale richiesto dovrebbe includere almeno 80 pazienti, ovvero 40 per gruppo. I dati saranno presentati in tabelle e grafici. Verranno effettuate statistiche descrittive delle variabili esaminate con opportune misure di tendenza centrale. Il test di Smirnov-Kolmogorov valuterà la normalità della distribuzione dei dati. In base ai risultati ricevuti verranno utilizzati gli opportuni test parametrici e/o non parametrici. I confronti dei valori quantitativi tra i due gruppi verranno analizzati utilizzando il t-test indipendente o il test U di Mann-Whitney. I valori dipendenti all'interno di ciascun gruppo verranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute o il test di Friedman. Le differenze nei valori categoriali saranno analizzate mediante il test X2. Verrà realizzato il modello di regressione appropriato per prevedere la variabilità del volume sistolico in cui la variabile dipendente sarà una variazione del volume sistolico, mentre i valori clinici rilevanti saranno presi come variabili predittive. Tutti i valori P inferiori a 0,05 saranno considerati significativi.
Questa ricerca presenterà i principali risultati: l'esistenza di cambiamenti significativi nella variazione del volume sistolico (SVV) tra i gruppi utilizzando il monitoraggio emodinamico invasivo, i cambiamenti della variazione del volume sistolico (SVV) a seconda del tempo trascorso dall'applicazione all'interno dei gruppi, le differenze nella compensazione del volume di cristalloidi e colloidi e necessità dell'applicazione di farmaci vasoattivi. Inoltre, come risultati secondari presenteremo il tempo necessario allo sviluppo massimo del blocco, la durata dell'analgesia postoperatoria, la soddisfazione del paziente e il tempo necessario per il completo recupero dal blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA uno e due stati
- ritmo cardiaco regolare
- peso compreso tra 50 e 95 libbre
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
- disturbo della coagulazione
- allergia agli anestetici locali
- aritmie con o senza malattia valvolare
- ipertensione
- peso inferiore a 50 libbre o superiore a 95 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 0,5% levobupivacaina con 2% lidocaina
Vengono somministrati 7,0 ml di miscela 0,5% levobupivacaina con 2% lidocaina per livello Th2,Th3,Th4 per i blocchi paravertebrali ecoguidati nella chirurgia del seno
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Confronto: 0,5% levobupivacaina con 2% lidocaina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 0,5% levobupivacina
7,0 ml.
Viene somministrato lo 0,5% di levobupivacaina per livello Th2, Th3, Th4, somministrato per i blocchi paravertebrali ecoguidati nella chirurgia del seno
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Confronto: 0,5% levobupivacaina con 2% lidocaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume dell'ictus (SVV) all'interno e tra gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 ore perioperatorie
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Determinare quale soluzione di anestetico locale con blocco paravertebrale ha l'effetto più favorevole per quanto riguarda gli effetti analgesici ed emodinamici. La variazione del volume sistolico (SVV) sarà espressa in variazione percentuale. |
12 ore perioperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 12 ore
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Ottenere un’analgesia postoperatoria soddisfacente e quindi una mobilizzazione più rapida del paziente
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 260320131980
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