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La levobupivacaina e la lidocaina per il blocco paravertebrale causano oscillazioni emodinamiche maggiori rispetto alla levobupivacaina

28 aprile 2026 aggiornato da: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Una combinazione di levobupivacaina e lidocaina per il blocco paravertebrale nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a quadrantectomia provoca oscillazioni emodinamiche maggiori rispetto alla sola levobupivacaina

Lo scopo e l'obiettivo di questo articolo è mostrare se l'applicazione di una combinazione di due anestetici locali, rispetto all'applicazione di un anestetico locale al blocco paravertebrale, modifica la variabile emodinamica. Si tratta quindi di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco, in cui eseguiamo uno studio clinico su pazienti di stato ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2 tra i 18 e gli 80 anni, utilizzando la tecnologia degli ultrasuoni in aereo. All'arrivo dei pazienti in Nell'unità per le procedure di preparazione all'anestesia impostiamo l'ECG (elettrocardiografo), la pressione sanguigna non invasiva, la saturazione di ossigeno e la cannula arteriosa nell'arteria radiale. Dopo il lavaggio sterile della superficie dorsale, lo spazio paravertebrale è stato identificato con ultrasuoni utilizzando 8 Hz (hertz) lineari sonda del trasduttore, quindi la posizione dell'ago è stata confermata con neurostimolazione al livello di 2,0 - 5,0 mA (milliampere). Quando la contrazione muscolare persisteva a 0,4 mA (milliampere), l'anestetico veniva applicato a livelli Th 2, Th3 e Th 4 (7,0 millilitri per livello). Abbiamo applicato la levobupivacaina allo 0,5% e la lidocaina al 2%, 7,0 ml di miscela per livello in un gruppo, mentre solo la levobupivacaina allo 0,5% anche 7,0 ml. per livello nel secondo. Successivamente, i pazienti sono stati sottoposti al monitoraggio emodinamico invasivo e all'induzione con propofol all'1% 2-2,5 mg/kg. Vecuronio 0,08 mg/kg. è stata eseguita con l'applicazione di gel sopraglottico per vie aeree di dimensioni adeguate. Il mantenimento dell'anestesia e della sedazione sarà condotto con Propofol 1% in continuo (25-150 mcg/kg/min.). le misurazioni verranno effettuate ogni 5 minuti durante la prima ora di applicazione del blocco paravertebrale, poi ogni 15 minuti durante la seconda ora e se l'intervento dura più di due ore, le misurazioni verranno effettuate ogni 30 minuti. Nel postoperatorio, il monitoraggio emodinamico invasivo verrà rimosso in sala risveglio post-anestesia insieme alla cannula arteriosa e il paziente verrà inviato al reparto ospedaliero con monitoraggio emodinamico non invasivo (pressione arteriosa, polso, saturazione) fino al termine dei blocchi. Metodi statistici: confrontando due gruppi target, abbiamo analizzato la forza del test con le seguenti ipotesi: test della differenza X2, differenza prevista nelle varianze del volume sistolico tra i gruppi del 60%, livello di significatività α di 0,05 e forza minima del test statistico dell'85%. Il campione totale richiesto dovrebbe includere almeno 80 pazienti, ovvero 40 per gruppo. I dati saranno presentati in tabelle e grafici. Verranno effettuate statistiche descrittive delle variabili esaminate con opportune misure di tendenza centrale. Il test di Smirnov-Kolmogorov valuterà la normalità della distribuzione dei dati. In base ai risultati ricevuti verranno utilizzati gli opportuni test parametrici e/o non parametrici. I confronti dei valori quantitativi tra i due gruppi verranno analizzati utilizzando il t-test indipendente o il test U di Mann-Whitney. I valori dipendenti all'interno di ciascun gruppo verranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute o il test di Friedman. Le differenze nei valori categoriali saranno analizzate mediante il test X2. Verrà realizzato il modello di regressione appropriato per prevedere la variabilità del volume sistolico in cui la variabile dipendente sarà una variazione del volume sistolico, mentre i valori clinici rilevanti saranno presi come variabili predittive. Tutti i valori P inferiori a 0,05 saranno considerati significativi.

Questa ricerca presenterà i principali risultati: l'esistenza di cambiamenti significativi nella variazione del volume sistolico (SVV) tra i gruppi utilizzando il monitoraggio emodinamico invasivo, i cambiamenti della variazione del volume sistolico (SVV) a seconda del tempo trascorso dall'applicazione all'interno dei gruppi, le differenze nella compensazione del volume di cristalloidi e colloidi e necessità dell'applicazione di farmaci vasoattivi. Inoltre, come risultati secondari presenteremo il tempo necessario allo sviluppo massimo del blocco, la durata dell'analgesia postoperatoria, la soddisfazione del paziente e il tempo necessario per il completo recupero dal blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA uno e due stati
  • ritmo cardiaco regolare
  • peso compreso tra 50 e 95 libbre

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • disturbo della coagulazione
  • allergia agli anestetici locali
  • aritmie con o senza malattia valvolare
  • ipertensione
  • peso inferiore a 50 libbre o superiore a 95 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,5% levobupivacaina con 2% lidocaina
Vengono somministrati 7,0 ml di miscela 0,5% levobupivacaina con 2% lidocaina per livello Th2,Th3,Th4 per i blocchi paravertebrali ecoguidati nella chirurgia del seno
Confronto: 0,5% levobupivacaina con 2% lidocaina
Altri nomi:
  • chirocaina
Comparatore attivo: 0,5% levobupivacina
7,0 ml. Viene somministrato lo 0,5% di levobupivacaina per livello Th2, Th3, Th4, somministrato per i blocchi paravertebrali ecoguidati nella chirurgia del seno
Confronto: 0,5% levobupivacaina con 2% lidocaina
Altri nomi:
  • chirocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'ictus (SVV) all'interno e tra gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 ore perioperatorie

Determinare quale soluzione di anestetico locale con blocco paravertebrale ha l'effetto più favorevole per quanto riguarda gli effetti analgesici ed emodinamici.

La variazione del volume sistolico (SVV) sarà espressa in variazione percentuale.

12 ore perioperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 12 ore
Ottenere un’analgesia postoperatoria soddisfacente e quindi una mobilizzazione più rapida del paziente
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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