- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02004834
Levobupivakain og lidokain for paravertebral blokk forårsaker større hemodynamiske oscillasjoner enn levobupivakain
En kombinasjon av levobupivakain og lidokain for paravertebral blokkering hos brystkreftpasienter som gjennomgår kvadrantektomi forårsaker større hemodynamiske oscillasjoner enn levobupivakain alene
Hensikten og målet med denne artikkelen er å vise om bruken av en kombinasjon av to lokalbedøvelsesmidler, i motsetning til bruken av ett lokalbedøvelsesmiddel ved paravertebral blokk, endrer den hemodynamiske variabelen. Det er derfor en prospektiv randomisert dobbeltblind studie, hvor vi gjør en klinisk studie på pasienter ASA(American Society of Anesthesiologists) 1 og 2 statuser mellom 18 og 80 år, ved bruk av ultralyd i flyteknologi. Ved ankomst av pasienter i enheten for forberedelsesprosedyrer for anestesi stiller vi inn EKG (elektrokardiograf), ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og arteriell kanyle i radialarterien. Etter steril vask av dorsaloverflaten ble paravertebralt rom identifisert med ultralyd ved bruk av 8 Hz(hertz) lineær transdusersonden og nåleposisjonen ble bekreftet med nevrostimulering på nivået 2,0 - 5,0 mA (milliampere). Når muskelkontraksjonen vedvarte ved 0,4 mA (milliampere), ble bedøvelsen påført i nivåer av Th 2, Th3 og Th 4 (7,0 milliliter per nivå). Vi påførte 0,5 % levobupivakain og 2 % lidokain, 7,0 milliliter blanding per nivå i én gruppe, mens bare 0,5 % levobupivakain også 7,0 milliliter. etter nivå i den andre. Deretter ble den invasive hemodynamiske overvåkingen plassert på pasienter og induksjonen med 1 % propofol 2-2,5 mg/kg. Vekuronium 0,08 mg/kg. ble utført med påføring av supraglottisk luftveisgel av passende størrelse. Vedlikehold av anestesi og sedasjon vil bli utført med Propofol 1 % kontinuerlig ( 25-150 mcg / kg / min.) målinger vil bli tatt hvert 5. minutt i løpet av den første timen av påføring av paravertebral blokk, deretter hvert 15. minutt i løpet av den andre timen, og hvis operasjonen tar mer enn to timer, utføres målingene hvert 30. minutt. Postoperativt vil invasiv hemodynamisk overvåking fjernes i post-anestesi utvinningsrom sammen med arteriell kanyle og pasienten sendes til sykehusavdelingen med ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (blodtrykk, puls, metning) frem til opphør av blokkeringene. Statistiske metoder, Ved å sammenligne to målgrupper analyserte vi testens styrke med følgende forutsetninger: X2 forskjellstest, forventet forskjell i varians i slagvolum mellom grupper på 60 %, α signifikansnivå på 0,05 og minimum statistisk teststyrke på 85 %. Den nødvendige totale prøven bør omfatte minst 80 pasienter, det vil si 40 per gruppe. Data vil bli presentert i tabeller og grafer. Det vil bli laget beskrivende statistikk over undersøkte variabler med passende mål på sentral tendens. Smirnov -Kolmogorov test vil vurdere normaliteten til datadistribusjon. I henhold til de mottatte resultatene vil passende parametriske og/eller ikke-parametriske tester bli brukt. Sammenligninger av kvantitative verdier mellom de to gruppene vil bli analysert ved hjelp av den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Avhengige verdier innen hver gruppe vil bli analysert ved bruk av variansanalyse for gjentatte mål eller Friedman-test. Forskjeller i kategoriske verdier vil bli analysert med X2-test. Den passende regresjonsmodellen vil bli laget for å forutsi variasjonen av slagvolum der den avhengige variabelen vil være en variasjon av slagvolumet, mens relevante kliniske verdier vil bli tatt som prediktorvariabler. Alle P-verdier mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikante.
Denne forskningen skal presentere hovedresultatene - eksistensen av den betydelige endringen i slagvolumvariasjon (SVV) mellom grupper som bruker invasiv hemodynamisk overvåking, endringene av slagvolumvariasjon (SVV) avhengig av tiden fra påføring innen grupper, forskjeller i volumkompensasjon av krystalloider og kolloider og behov for påføring av vasoaktive legemidler. Videre, som et sekundært resultat, vil vi presentere tiden til maksimal blokkutvikling, varigheten av postoperativ analgesi, pasienttilfredshet og tiden som trengs for full restitusjon fra blokkeringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA en og to status
- vanlig hjerterytme
- vekt mellom 50 og 95 pund
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- koagulasjonsforstyrrelse
- allergi mot lokalbedøvelse
- arytmier med eller uten klaffesykdom
- hypertensjon
- vekt mindre enn 50 pund eller mer enn 95 pund
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
7,0 ml blanding 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain gis per nivå Th2,Th3,Th4 for ultralydveilede paravertebrale blokker ved brystkirurgi
|
Sammenligning: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacin
7,0 ml.
0,5 % levobupivakain gis per nivå Th2,Th3,Th4, gitt for ultralydveiledet paravertebrale blokkeringer ved brystkirurgi
|
Sammenligning: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagvolumvariasjon (SVV) innenfor og mellom grupper av pasienter
Tidsramme: 12 timer perioperativt
|
Bestem hvilken løsning av lokalbedøvelse med paravertebral blokkering som har mest gunstig effekt med hensyn til smertestillende og hemodynamiske effekter. Slagvolumvariasjon (SVV) vil bli uttrykt i prosentvis endring. |
12 timer perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 12 timer
|
Oppnå tilfredsstillende postoperativ analgesi og derved raskere pasientmobilisering
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Brystneoplasmer
- Bradykardi
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- 260320131980
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .