Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levobupivakain og lidokain for paravertebral blokk forårsaker større hemodynamiske oscillasjoner enn levobupivakain

27. november 2023 oppdatert av: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

En kombinasjon av levobupivakain og lidokain for paravertebral blokkering hos brystkreftpasienter som gjennomgår kvadrantektomi forårsaker større hemodynamiske oscillasjoner enn levobupivakain alene

Hensikten og målet med denne artikkelen er å vise om bruken av en kombinasjon av to lokalbedøvelsesmidler, i motsetning til bruken av ett lokalbedøvelsesmiddel ved paravertebral blokk, endrer den hemodynamiske variabelen. Det er derfor en prospektiv randomisert dobbeltblind studie, hvor vi gjør en klinisk studie på pasienter ASA(American Society of Anesthesiologists) 1 og 2 statuser mellom 18 og 80 år, ved bruk av ultralyd i flyteknologi. Ved ankomst av pasienter i enheten for forberedelsesprosedyrer for anestesi stiller vi inn EKG (elektrokardiograf), ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og arteriell kanyle i radialarterien. Etter steril vask av dorsaloverflaten ble paravertebralt rom identifisert med ultralyd ved bruk av 8 Hz(hertz) lineær transdusersonden og nåleposisjonen ble bekreftet med nevrostimulering på nivået 2,0 - 5,0 mA (milliampere). Når muskelkontraksjonen vedvarte ved 0,4 mA (milliampere), ble bedøvelsen påført i nivåer av Th 2, Th3 og Th 4 (7,0 milliliter per nivå). Vi påførte 0,5 % levobupivakain og 2 % lidokain, 7,0 milliliter blanding per nivå i én gruppe, mens bare 0,5 % levobupivakain også 7,0 milliliter. etter nivå i den andre. Deretter ble den invasive hemodynamiske overvåkingen plassert på pasienter og induksjonen med 1 % propofol 2-2,5 mg/kg. Vekuronium 0,08 mg/kg. ble utført med påføring av supraglottisk luftveisgel av passende størrelse. Vedlikehold av anestesi og sedasjon vil bli utført med Propofol 1 % kontinuerlig ( 25-150 mcg / kg / min.) målinger vil bli tatt hvert 5. minutt i løpet av den første timen av påføring av paravertebral blokk, deretter hvert 15. minutt i løpet av den andre timen, og hvis operasjonen tar mer enn to timer, utføres målingene hvert 30. minutt. Postoperativt vil invasiv hemodynamisk overvåking fjernes i post-anestesi utvinningsrom sammen med arteriell kanyle og pasienten sendes til sykehusavdelingen med ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (blodtrykk, puls, metning) frem til opphør av blokkeringene. Statistiske metoder, Ved å sammenligne to målgrupper analyserte vi testens styrke med følgende forutsetninger: X2 forskjellstest, forventet forskjell i varians i slagvolum mellom grupper på 60 %, α signifikansnivå på 0,05 og minimum statistisk teststyrke på 85 %. Den nødvendige totale prøven bør omfatte minst 80 pasienter, det vil si 40 per gruppe. Data vil bli presentert i tabeller og grafer. Det vil bli laget beskrivende statistikk over undersøkte variabler med passende mål på sentral tendens. Smirnov -Kolmogorov test vil vurdere normaliteten til datadistribusjon. I henhold til de mottatte resultatene vil passende parametriske og/eller ikke-parametriske tester bli brukt. Sammenligninger av kvantitative verdier mellom de to gruppene vil bli analysert ved hjelp av den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Avhengige verdier innen hver gruppe vil bli analysert ved bruk av variansanalyse for gjentatte mål eller Friedman-test. Forskjeller i kategoriske verdier vil bli analysert med X2-test. Den passende regresjonsmodellen vil bli laget for å forutsi variasjonen av slagvolum der den avhengige variabelen vil være en variasjon av slagvolumet, mens relevante kliniske verdier vil bli tatt som prediktorvariabler. Alle P-verdier mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikante.

Denne forskningen skal presentere hovedresultatene - eksistensen av den betydelige endringen i slagvolumvariasjon (SVV) mellom grupper som bruker invasiv hemodynamisk overvåking, endringene av slagvolumvariasjon (SVV) avhengig av tiden fra påføring innen grupper, forskjeller i volumkompensasjon av krystalloider og kolloider og behov for påføring av vasoaktive legemidler. Videre, som et sekundært resultat, vil vi presentere tiden til maksimal blokkutvikling, varigheten av postoperativ analgesi, pasienttilfredshet og tiden som trengs for full restitusjon fra blokkeringen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA en og to status
  • vanlig hjerterytme
  • vekt mellom 50 og 95 pund

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • arytmier med eller uten klaffesykdom
  • hypertensjon
  • vekt mindre enn 50 pund eller mer enn 95 pund

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
7,0 ml blanding 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain gis per nivå Th2,Th3,Th4 for ultralydveilede paravertebrale blokker ved brystkirurgi
Sammenligning: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
Andre navn:
  • kirokain
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacin
7,0 ml. 0,5 % levobupivakain gis per nivå Th2,Th3,Th4, gitt for ultralydveiledet paravertebrale blokkeringer ved brystkirurgi
Sammenligning: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
Andre navn:
  • kirokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon (SVV) innenfor og mellom grupper av pasienter
Tidsramme: 12 timer perioperativt

Bestem hvilken løsning av lokalbedøvelse med paravertebral blokkering som har mest gunstig effekt med hensyn til smertestillende og hemodynamiske effekter.

Slagvolumvariasjon (SVV) vil bli uttrykt i prosentvis endring.

12 timer perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 12 timer
Oppnå tilfredsstillende postoperativ analgesi og derved raskere pasientmobilisering
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere