- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02004834
Levobupivakain a lidokain pro paravertebrální blok způsobují větší hemodynamické oscilace než levobupivakain
Kombinace levobupivakainu a lidokainu pro paravertebrální blok u pacientek s rakovinou prsu podstupujících kvadrantektomii způsobuje větší hemodynamické oscilace než samotný levobupivakain
Účelem a cílem této práce je ukázat, zda aplikace kombinace dvou lokálních anestetik na rozdíl od aplikace jednoho lokálního anestetika u paravertebrální blokády mění hemodynamickou proměnnou. Jedná se tedy o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, kde provádíme klinickou studii u pacientů se stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 a 2 ve věku 18 až 80 let pomocí ultrazvuku v letadlové technologii. Po příjezdu pacientů do na jednotce pro přípravné procedury k anestezii jsme nastavili EKG (elektrokardiograf), neinvazivní krevní tlak, saturaci kyslíkem a arteriální kanylu v a. radialis Po sterilním omytí dorzální plochy byl ultrazvukem identifikován paravertebrální prostor pomocí 8 Hz(hertz) lineární poté byla poloha jehly potvrzena neurostimulací na úrovni 2,0 - 5,0 mA (miliampér). Když svalová kontrakce přetrvávala při 0,4 mA (miliampér), anestetikum bylo aplikováno v hladinách Th 2, Th3 a Th 4 (7,0 mililitrů na hladinu). Aplikovali jsme 0,5 % levobupivakain a 2 % lidokain, 7,0 mililitrů směsi na hladinu v jedné skupině, zatímco pouze 0,5 % levobupivakain také 7,0 mililitrů. podle úrovně ve druhém. Poté bylo pacientům provedeno invazivní hemodynamické monitorování a indukce 1% propofolem 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. byla provedena s aplikací supraglotického gelu na dýchací cesty vhodné velikosti. Udržování anestezie a sedace bude prováděno s Propofolem 1 % kontinuálně (25-150 mcg / kg / min.). měření se bude provádět první hodinu aplikace paravertebrálního bloku každých 5 minut, druhou hodinu každých 15 minut a pokud operace trvá déle než dvě hodiny, měření se provádí každých 30 minut. Pooperačně bude invazivní hemodynamický monitoring odstraněn na poanesteziologickém sále spolu s arteriální kanylou a pacient bude odeslán na nemocniční oddělení s neinvazivním hemodynamickým monitorováním (krevní tlak, puls, saturace) až do ukončení bloků. Statistické metody, Porovnáním dvou cílových skupin jsme analyzovali sílu testu s následujícími předpoklady: rozdílový test X2, očekávaný rozdíl rozptylů v zdvihovém objemu mezi skupinami 60 %, hladina α významnosti 0,05 a minimální síla statistického testu 85 %. Požadovaný celkový vzorek by měl zahrnovat alespoň 80 pacientů, tj. 40 na skupinu. Údaje budou uvedeny v tabulkách a grafech. Bude provedena deskriptivní statistika zkoumaných proměnných s vhodnými měřeními centrální tendence. Smirnov-Kolmogorov test posoudí normalitu distribuce dat. Podle obdržených výsledků budou použity příslušné parametrické a/nebo neparametrické testy. Srovnání kvantitativních hodnot mezi těmito dvěma skupinami bude analyzováno pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Závislé hodnoty v každé skupině budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu pro opakovaná měření nebo Friedmanova testu. Rozdíly v kategoriálních hodnotách budou analyzovány X2 testem. Bude proveden vhodný regresní model za účelem predikce variability tepového objemu, ve kterém bude závislou proměnnou variace tepového objemu, zatímco relevantní klinické hodnoty budou brány jako prediktorové proměnné. Všechny hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za významné.
Tento výzkum má prezentovat hlavní výsledky - existenci signifikantní změny Stroke Volume Variation (SVV) mezi skupinami využívajícími invazivní hemodynamické monitorování, změny Stroke Volume Variation (SVV) v závislosti na době od aplikace v rámci skupin, rozdíly v objemová kompenzace krystaloidů a koloidů a nutnost aplikace vazoaktivních léků. Dále jako sekundární výsledky uvedeme dobu do maximálního rozvoje bloku, dobu trvání pooperační analgezie, spokojenost pacienta a dobu potřebnou k úplnému zotavení z bloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA jedna a dvě
- pravidelný srdeční rytmus
- hmotnost mezi 50 a 95 liber
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- porucha koagulace
- alergie na lokální anestetika
- arytmie s nebo bez chlopňového onemocnění
- hypertenze
- hmotnost nižší než 50 liber nebo více než 95 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,5 % levobupivakainu s 2 % lidokainu
7,0 ml směsi 0,5% levobupivakainu s 2% lidokainu se podává na hladinu Th2,Th3,Th4 pro ultrazvukem řízené paravertebrální blokády v chirurgii prsu
|
Srovnání: 0,5 % levobupivakainu s 2 % lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,5% levobupivacin
7,0 ml.
0,5 % levobupivakainu se podává na hladinu Th2,Th3,Th4, podává se pro ultrazvukem řízené paravertebrální blokády v chirurgii prsu
|
Srovnání: 0,5 % levobupivakainu s 2 % lidokainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace objemu mrtvice (SVV) v rámci skupin pacientů a mezi nimi
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Určete, který roztok lokálního anestetika s paravertebrální blokádou má nejpříznivější účinek s ohledem na analgetické a hemodynamické účinky. Variace zdvihového objemu (SVV) bude vyjádřena v procentech. |
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 12 hodin
|
Dosáhnout uspokojivé pooperační analgezie a tím rychlejší mobilizace pacienta
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hypotenze
- Bradykardie
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Bupivacaine
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- 260320131980
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .