Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levobupivakain a lidokain pro paravertebrální blok způsobují větší hemodynamické oscilace než levobupivakain

28. dubna 2026 aktualizováno: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Kombinace levobupivakainu a lidokainu pro paravertebrální blok u pacientek s rakovinou prsu podstupujících kvadrantektomii způsobuje větší hemodynamické oscilace než samotný levobupivakain

Účelem a cílem této práce je ukázat, zda aplikace kombinace dvou lokálních anestetik na rozdíl od aplikace jednoho lokálního anestetika u paravertebrální blokády mění hemodynamickou proměnnou. Jedná se tedy o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, kde provádíme klinickou studii u pacientů se stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 a 2 ve věku 18 až 80 let pomocí ultrazvuku v letadlové technologii. Po příjezdu pacientů do na jednotce pro přípravné procedury k anestezii jsme nastavili EKG (elektrokardiograf), neinvazivní krevní tlak, saturaci kyslíkem a arteriální kanylu v a. radialis Po sterilním omytí dorzální plochy byl ultrazvukem identifikován paravertebrální prostor pomocí 8 Hz(hertz) lineární poté byla poloha jehly potvrzena neurostimulací na úrovni 2,0 - 5,0 mA (miliampér). Když svalová kontrakce přetrvávala při 0,4 mA (miliampér), anestetikum bylo aplikováno v hladinách Th 2, Th3 a Th 4 (7,0 mililitrů na hladinu). Aplikovali jsme 0,5 % levobupivakain a 2 % lidokain, 7,0 mililitrů směsi na hladinu v jedné skupině, zatímco pouze 0,5 % levobupivakain také 7,0 mililitrů. podle úrovně ve druhém. Poté bylo pacientům provedeno invazivní hemodynamické monitorování a indukce 1% propofolem 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. byla provedena s aplikací supraglotického gelu na dýchací cesty vhodné velikosti. Udržování anestezie a sedace bude prováděno s Propofolem 1 % kontinuálně (25-150 mcg / kg / min.). měření se bude provádět první hodinu aplikace paravertebrálního bloku každých 5 minut, druhou hodinu každých 15 minut a pokud operace trvá déle než dvě hodiny, měření se provádí každých 30 minut. Pooperačně bude invazivní hemodynamický monitoring odstraněn na poanesteziologickém sále spolu s arteriální kanylou a pacient bude odeslán na nemocniční oddělení s neinvazivním hemodynamickým monitorováním (krevní tlak, puls, saturace) až do ukončení bloků. Statistické metody, Porovnáním dvou cílových skupin jsme analyzovali sílu testu s následujícími předpoklady: rozdílový test X2, očekávaný rozdíl rozptylů v zdvihovém objemu mezi skupinami 60 %, hladina α významnosti 0,05 a minimální síla statistického testu 85 %. Požadovaný celkový vzorek by měl zahrnovat alespoň 80 pacientů, tj. 40 na skupinu. Údaje budou uvedeny v tabulkách a grafech. Bude provedena deskriptivní statistika zkoumaných proměnných s vhodnými měřeními centrální tendence. Smirnov-Kolmogorov test posoudí normalitu distribuce dat. Podle obdržených výsledků budou použity příslušné parametrické a/nebo neparametrické testy. Srovnání kvantitativních hodnot mezi těmito dvěma skupinami bude analyzováno pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Závislé hodnoty v každé skupině budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu pro opakovaná měření nebo Friedmanova testu. Rozdíly v kategoriálních hodnotách budou analyzovány X2 testem. Bude proveden vhodný regresní model za účelem predikce variability tepového objemu, ve kterém bude závislou proměnnou variace tepového objemu, zatímco relevantní klinické hodnoty budou brány jako prediktorové proměnné. Všechny hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za významné.

Tento výzkum má prezentovat hlavní výsledky - existenci signifikantní změny Stroke Volume Variation (SVV) mezi skupinami využívajícími invazivní hemodynamické monitorování, změny Stroke Volume Variation (SVV) v závislosti na době od aplikace v rámci skupin, rozdíly v objemová kompenzace krystaloidů a koloidů a nutnost aplikace vazoaktivních léků. Dále jako sekundární výsledky uvedeme dobu do maximálního rozvoje bloku, dobu trvání pooperační analgezie, spokojenost pacienta a dobu potřebnou k úplnému zotavení z bloku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA jedna a dvě
  • pravidelný srdeční rytmus
  • hmotnost mezi 50 a 95 liber

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • porucha koagulace
  • alergie na lokální anestetika
  • arytmie s nebo bez chlopňového onemocnění
  • hypertenze
  • hmotnost nižší než 50 liber nebo více než 95 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,5 % levobupivakainu s 2 % lidokainu
7,0 ml směsi 0,5% levobupivakainu s 2% lidokainu se podává na hladinu Th2,Th3,Th4 pro ultrazvukem řízené paravertebrální blokády v chirurgii prsu
Srovnání: 0,5 % levobupivakainu s 2 % lidokainu
Ostatní jména:
  • chirokain
Aktivní komparátor: 0,5% levobupivacin
7,0 ml. 0,5 % levobupivakainu se podává na hladinu Th2,Th3,Th4, podává se pro ultrazvukem řízené paravertebrální blokády v chirurgii prsu
Srovnání: 0,5 % levobupivakainu s 2 % lidokainu
Ostatní jména:
  • chirokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace objemu mrtvice (SVV) v rámci skupin pacientů a mezi nimi
Časové okno: 12 hodin po operaci

Určete, který roztok lokálního anestetika s paravertebrální blokádou má nejpříznivější účinek s ohledem na analgetické a hemodynamické účinky.

Variace zdvihového objemu (SVV) bude vyjádřena v procentech.

12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 12 hodin
Dosáhnout uspokojivé pooperační analgezie a tím rychlejší mobilizace pacienta
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit