- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02004834
Levobupivakaiini ja lidokaiini paravertebraal-salpauksessa aiheuttavat suurempia hemodynaamisia värähtelyjä kuin levobupivakaiini
Levobupivakaiinin ja lidokaiinin yhdistelmä paravertebraalista tukosta rintasyöpäpotilailla, joille tehdään kvadrantektomia, aiheuttaa suurempia hemodynaamisia värähtelyjä kuin pelkkä levobupivakaiini
Tämän artikkelin tarkoitus ja tavoite on näyttää, muuttaako kahden paikallispuudutuksen yhdistelmän käyttö, toisin kuin yhden paikallispuudutuksen käyttö paravertebraalisessa salpauksessa, hemodynaamista muuttujaa. Siksi kyseessä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa teemme kliinisen tutkimuksen ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 ja 2 -statuksissa 18–80-vuotiailla potilailla, joissa käytetään ultraääntä lentokonetekniikassa. Potilaiden saapuessa anestesiavalmistelujen yksikkö asettimme EKG:n (sähkökardiografin), noninvasiivisen verenpaineen, happisaturaation ja valtimokanyylin säteittäiseen valtimoon. Selän pinnan steriilin pesun jälkeen paravertebraalinen tila tunnistettiin ultraäänellä käyttäen 8 Hz (hertsiä) lineaarista anturin koetin, sitten neulan asema varmistettiin neurostimulaatiolla tasolla 2,0 - 5,0 mA (milliampeeria). Kun lihasten supistuminen jatkui 0,4 mA:ssa (milliampeeri), anestesiaa käytettiin Th 2, Th3 ja Th 4 tasoilla (7,0 millilitraa per taso). Käytimme 0,5 % levobupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia, 7,0 millilitraa seosta per taso yhdessä ryhmässä, kun taas vain 0,5 % levobupivakaiinia myös 7,0 millilitraa. tason mukaan toisessa. Sen jälkeen potilaille asetettiin invasiivinen hemodynaaminen seuranta ja induktio 1 % propofolilla 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. suoritettiin käyttämällä sopivan kokoista supraglottista hengitystiegeeliä. Anestesian ja sedaation ylläpito suoritetaan Propofol 1 %:lla jatkuvasti (25-150 mcg/kg/min). Mittaukset tehdään paravertebraalisalpauksen ensimmäisen tunnin aikana 5 minuutin välein, sitten toisen tunnin aikana 15 minuutin välein ja jos leikkaus kestää yli kaksi tuntia, mittaukset tehdään 30 minuutin välein. Leikkauksen jälkeen invasiivinen hemodynaaminen seuranta poistetaan anestesian jälkeisestä toipumishuoneesta yhdessä valtimokanyylin kanssa ja potilas lähetetään sairaalaosastolle noninvasiivisella hemodynaamisella seurannalla (verenpaine, pulssi, saturaatio) blokkien päättymiseen saakka. Tilastolliset menetelmät Vertailemalla kahta kohderyhmää analysoimme testin vahvuutta seuraavilla oletuksilla: X2-erotesti, odotettu ero iskutilavuuden varianssien välillä ryhmien välillä 60%, α-merkittävyystaso 0,05 ja tilastollisen testin vähimmäisvoimakkuus 85 %:sta. Vaaditussa kokonaisnäytteessä tulee olla vähintään 80 potilasta eli 40 per ryhmä. Tiedot esitetään taulukoissa ja kaavioissa. Tarkastetuista muuttujista tehdään kuvaavat tilastot sopivilla keskeisen suuntauksen mittareilla. Smirnov-Kolmogorov -testi arvioi tiedon jakautumisen normaaliutta. Saatujen tulosten mukaan käytetään sopivia parametrisia ja/tai ei-parametrisia testejä. Kvantitatiivisten arvojen vertailut kahden ryhmän välillä analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Riippuvat arvot kunkin ryhmän sisällä analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä toistuville mittauksille tai Friedman-testiä. Kategoristen arvojen erot analysoidaan X2-testillä. Sopiva regressiomalli tehdään aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ennustamiseksi, jossa riippuvainen muuttuja on aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, kun taas relevantit kliiniset arvot otetaan ennustavina muuttujina. Kaikkia P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään merkittävinä.
Tässä tutkimuksessa esitellään tärkeimmät tulokset - invasiivista hemodynaamista seurantaa käyttävien ryhmien välisen merkittävän muutoksen olemassaolo aivohalvauksen tilavuusvaihtelussa (SVV), aivohalvauksen tilavuusvaihtelun (SVV) muutokset riippuen sovelluksesta kuluneesta ajasta ryhmien sisällä, erot kristalloidien ja kolloidien tilavuuskompensointi ja vasoaktiivisten lääkkeiden käytön tarve. Lisäksi esittelemme toissijaisena tuloksena maksimaalisen blokauksen kehittymiseen kuluvan ajan, leikkauksen jälkeisen analgesian keston, potilastyytyväisyyden ja täydelliseen toipumiseen tarvittavan ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA yksi ja kaksi -status
- säännöllinen sydämen rytmi
- paino 50-95 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- hyytymishäiriö
- allergia paikallispuuduteille
- rytmihäiriöt läppäsairauden kanssa tai ilman
- verenpainetauti
- paino alle 50 kiloa tai yli 95 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia
7,0 ml seosta, jossa on 0,5 % levobupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia, annetaan per taso Th2,Th3,Th4 ultraääniohjattuihin paravertebraalblokkoihin rintakirurgiassa
|
Vertailu: 0,5 % levobupivakaiinia 2 % lidokaiiniin
Muut nimet:
|
Active Comparator: 0,5 % levobupivasiinia
7,0 ml.
0,5 % levobupivakaiinia annetaan per taso Th2,Th3,Th4, joka annetaan ultraääniohjattuihin paravertebraalblokkoihin rintakirurgiassa
|
Vertailu: 0,5 % levobupivakaiinia 2 % lidokaiiniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) potilasryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen aikana
|
Selvitä, millä paikallispuudutusaineliuoksella, jossa on paravertebraalinen salpaus, on suotuisin vaikutus kipua lievittäviin ja hemodynaamisiin vaikutuksiin. Iskun tilavuuden vaihtelu (SVV) ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena. |
12 tuntia leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Saavuttaa tyydyttävä postoperatiivinen analgesia ja sitä kautta nopeampi potilaan mobilisaatio
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Rintojen kasvaimet
- Bradykardia
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260320131980
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .