Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiini ja lidokaiini paravertebraal-salpauksessa aiheuttavat suurempia hemodynaamisia värähtelyjä kuin levobupivakaiini

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Levobupivakaiinin ja lidokaiinin yhdistelmä paravertebraalista tukosta rintasyöpäpotilailla, joille tehdään kvadrantektomia, aiheuttaa suurempia hemodynaamisia värähtelyjä kuin pelkkä levobupivakaiini

Tämän artikkelin tarkoitus ja tavoite on näyttää, muuttaako kahden paikallispuudutuksen yhdistelmän käyttö, toisin kuin yhden paikallispuudutuksen käyttö paravertebraalisessa salpauksessa, hemodynaamista muuttujaa. Siksi kyseessä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa teemme kliinisen tutkimuksen ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 ja 2 -statuksissa 18–80-vuotiailla potilailla, joissa käytetään ultraääntä lentokonetekniikassa. Potilaiden saapuessa anestesiavalmistelujen yksikkö asettimme EKG:n (sähkökardiografin), noninvasiivisen verenpaineen, happisaturaation ja valtimokanyylin säteittäiseen valtimoon. Selän pinnan steriilin pesun jälkeen paravertebraalinen tila tunnistettiin ultraäänellä käyttäen 8 Hz (hertsiä) lineaarista anturin koetin, sitten neulan asema varmistettiin neurostimulaatiolla tasolla 2,0 - 5,0 mA (milliampeeria). Kun lihasten supistuminen jatkui 0,4 mA:ssa (milliampeeri), anestesiaa käytettiin Th 2, Th3 ja Th 4 tasoilla (7,0 millilitraa per taso). Käytimme 0,5 % levobupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia, 7,0 millilitraa seosta per taso yhdessä ryhmässä, kun taas vain 0,5 % levobupivakaiinia myös 7,0 millilitraa. tason mukaan toisessa. Sen jälkeen potilaille asetettiin invasiivinen hemodynaaminen seuranta ja induktio 1 % propofolilla 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. suoritettiin käyttämällä sopivan kokoista supraglottista hengitystiegeeliä. Anestesian ja sedaation ylläpito suoritetaan Propofol 1 %:lla jatkuvasti (25-150 mcg/kg/min). Mittaukset tehdään paravertebraalisalpauksen ensimmäisen tunnin aikana 5 minuutin välein, sitten toisen tunnin aikana 15 minuutin välein ja jos leikkaus kestää yli kaksi tuntia, mittaukset tehdään 30 minuutin välein. Leikkauksen jälkeen invasiivinen hemodynaaminen seuranta poistetaan anestesian jälkeisestä toipumishuoneesta yhdessä valtimokanyylin kanssa ja potilas lähetetään sairaalaosastolle noninvasiivisella hemodynaamisella seurannalla (verenpaine, pulssi, saturaatio) blokkien päättymiseen saakka. Tilastolliset menetelmät Vertailemalla kahta kohderyhmää analysoimme testin vahvuutta seuraavilla oletuksilla: X2-erotesti, odotettu ero iskutilavuuden varianssien välillä ryhmien välillä 60%, α-merkittävyystaso 0,05 ja tilastollisen testin vähimmäisvoimakkuus 85 %:sta. Vaaditussa kokonaisnäytteessä tulee olla vähintään 80 potilasta eli 40 per ryhmä. Tiedot esitetään taulukoissa ja kaavioissa. Tarkastetuista muuttujista tehdään kuvaavat tilastot sopivilla keskeisen suuntauksen mittareilla. Smirnov-Kolmogorov -testi arvioi tiedon jakautumisen normaaliutta. Saatujen tulosten mukaan käytetään sopivia parametrisia ja/tai ei-parametrisia testejä. Kvantitatiivisten arvojen vertailut kahden ryhmän välillä analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Riippuvat arvot kunkin ryhmän sisällä analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä toistuville mittauksille tai Friedman-testiä. Kategoristen arvojen erot analysoidaan X2-testillä. Sopiva regressiomalli tehdään aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ennustamiseksi, jossa riippuvainen muuttuja on aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, kun taas relevantit kliiniset arvot otetaan ennustavina muuttujina. Kaikkia P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään merkittävinä.

Tässä tutkimuksessa esitellään tärkeimmät tulokset - invasiivista hemodynaamista seurantaa käyttävien ryhmien välisen merkittävän muutoksen olemassaolo aivohalvauksen tilavuusvaihtelussa (SVV), aivohalvauksen tilavuusvaihtelun (SVV) muutokset riippuen sovelluksesta kuluneesta ajasta ryhmien sisällä, erot kristalloidien ja kolloidien tilavuuskompensointi ja vasoaktiivisten lääkkeiden käytön tarve. Lisäksi esittelemme toissijaisena tuloksena maksimaalisen blokauksen kehittymiseen kuluvan ajan, leikkauksen jälkeisen analgesian keston, potilastyytyväisyyden ja täydelliseen toipumiseen tarvittavan ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA yksi ja kaksi -status
  • säännöllinen sydämen rytmi
  • paino 50-95 kiloa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • hyytymishäiriö
  • allergia paikallispuuduteille
  • rytmihäiriöt läppäsairauden kanssa tai ilman
  • verenpainetauti
  • paino alle 50 kiloa tai yli 95 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia
7,0 ml seosta, jossa on 0,5 % levobupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia, annetaan per taso Th2,Th3,Th4 ultraääniohjattuihin paravertebraalblokkoihin rintakirurgiassa
Vertailu: 0,5 % levobupivakaiinia 2 % lidokaiiniin
Muut nimet:
  • kirokaiini
Active Comparator: 0,5 % levobupivasiinia
7,0 ml. 0,5 % levobupivakaiinia annetaan per taso Th2,Th3,Th4, joka annetaan ultraääniohjattuihin paravertebraalblokkoihin rintakirurgiassa
Vertailu: 0,5 % levobupivakaiinia 2 % lidokaiiniin
Muut nimet:
  • kirokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) potilasryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen aikana

Selvitä, millä paikallispuudutusaineliuoksella, jossa on paravertebraalinen salpaus, on suotuisin vaikutus kipua lievittäviin ja hemodynaamisiin vaikutuksiin.

Iskun tilavuuden vaihtelu (SVV) ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena.

12 tuntia leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Saavuttaa tyydyttävä postoperatiivinen analgesia ja sitä kautta nopeampi potilaan mobilisaatio
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa