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Levobupivacaína e lidocaína para bloqueio paravertebral causam maiores oscilações hemodinâmicas do que levobupivacaína

28 de abril de 2026 atualizado por: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Uma combinação de levobupivacaína e lidocaína para bloqueio paravertebral em pacientes com câncer de mama submetidas a quadrantectomia causa maiores oscilações hemodinâmicas do que a levobupivacaína isoladamente

O propósito e objetivo deste trabalho é mostrar se a aplicação de uma combinação de dois anestésicos locais, em oposição à aplicação de um anestésico local no bloqueio paravertebral, altera a variável hemodinâmica. Trata-se, portanto, de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, onde realizamos um ensaio clínico em pacientes com status ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2 entre 18 e 80 anos de idade, utilizando a tecnologia de ultrassom em avião. na unidade para preparo dos procedimentos anestésicos foram ajustados o ECG(eletrocardiógrafo), pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e cânula arterial na artéria radial Após lavagem estéril da superfície dorsal, o espaço paravertebral foi identificado com ultrassonografia linear de 8 Hz(hertz) sonda transdutora, em seguida, a posição da agulha foi confirmada com neuroestimulação no nível de 2,0 - 5,0 mA (miliamperes). Quando a contração muscular persistia em 0,4mA(miliampere), o anestésico era aplicado em níveis de Th 2, Th3 e Th 4 (7,0 mililitros por nível). Aplicamos levobupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2%, 7,0 mililitros de mistura por nível em um grupo, enquanto apenas levobupivacaína a 0,5% também 7,0 mililitros. por nível no segundo. Em seguida, foi realizada monitorização hemodinâmica invasiva dos pacientes e indução com propofol 1% 2-2,5 mg/kg.e Vecurônio 0,08 mg/kg. foi realizada com aplicação de gel supraglótico de tamanho adequado. A manutenção da anestesia e sedação será realizada com Propofol 1% continuamente (25-150 mcg/kg/min.). as medições serão feitas a cada 5 minutos durante a primeira hora da aplicação do bloqueio paravertebral, depois a cada 15 minutos durante a segunda hora e se a operação durar mais de duas horas, as medições serão realizadas a cada 30 minutos. No pós-operatório, a monitorização hemodinâmica invasiva será retirada na sala de recuperação pós-anestésica juntamente com a cânula arterial e o paciente será encaminhado à enfermaria do hospital com monitorização hemodinâmica não invasiva (pressão arterial, pulso, saturação) até o término dos bloqueios. Métodos estatísticos, ao comparar dois grupos-alvo, analisamos a força do teste com as seguintes suposições: teste de diferença X2, a diferença esperada nas variâncias no volume sistólico entre grupos de 60%, nível de significância α de 0,05 e a força mínima do teste estatístico de 85%. A amostra total necessária deverá incluir no mínimo 80 pacientes, ou seja, 40 por grupo. Os dados serão apresentados em tabelas e gráficos. Serão feitas estatísticas descritivas das variáveis ​​examinadas com medidas apropriadas de tendência central. O teste de Smirnov-Kolmogorov avaliará a normalidade da distribuição dos dados. De acordo com os resultados recebidos, serão utilizados os testes paramétricos e/ou não paramétricos apropriados. As comparações de valores quantitativos entre os dois grupos serão analisadas usando o teste t independente ou teste U de Mann-Whitney. Os valores dependentes dentro de cada grupo serão analisados ​​por meio de análise de variância para medidas repetidas ou teste de Friedman. As diferenças nos valores categóricos serão analisadas pelo teste X2. O modelo de regressão apropriado será feito para prever a variabilidade do volume sistólico em que a variável dependente será uma variação do volume sistólico, enquanto valores clínicos relevantes serão tomados como variáveis ​​​​preditoras. Todos os valores de P menores que 0,05 serão considerados significativos.

Esta pesquisa tem como objetivo apresentar os principais resultados - a existência de alteração significativa na Variação do Volume Sistólico (VVS) entre grupos que utilizam monitorização hemodinâmica invasiva, as alterações da Variação do Volume Sistólico (VVS) dependendo do tempo de aplicação dentro dos grupos, diferenças na compensação volumétrica de cristaloides e coloides e necessidade de aplicação de drogas vasoativas. Além disso, como resultados secundários apresentaremos o tempo para o desenvolvimento máximo do bloqueio, a duração da analgesia pós-operatória, a satisfação do paciente e o tempo necessário para a recuperação completa do bloqueio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status ASA um e dois
  • ritmo cardíaco regular
  • peso entre 50 e 95 libras

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • distúrbio de coagulação
  • alergia a anestésicos locais
  • arritmias com ou sem doença valvular
  • hipertensão
  • peso inferior a 50 libras ou superior a 95 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levobupivacaína a 0,5% com lidocaína a 2%
7,0 ml de mistura de levobupivacaína a 0,5% com lidocaína a 2% são administrados por nível Th2, Th3, Th4 para bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom em cirurgia de mama
Comparando: levobupivacaína 0,5% com lidocaína 2%
Outros nomes:
  • chirocaine
Comparador Ativo: 0,5% de levobupivacina
7,0ml. Levobupivacaína a 0,5% é administrada por nível Th2, Th3, Th4, administrada para bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom em cirurgia de mama
Comparando: levobupivacaína 0,5% com lidocaína 2%
Outros nomes:
  • chirocaine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do volume sistólico (VVS) dentro e entre grupos de pacientes
Prazo: 12 horas perioperatórias

Determinar qual solução de anestésico local com bloqueio paravertebral tem efeito mais favorável no que diz respeito aos efeitos analgésicos e hemodinâmicos.

A variação do volume sistólico (SVV) será expressa em variação percentual.

12 horas perioperatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: 12 horas
Alcançar analgesia pós-operatória satisfatória e, assim, mobilização mais rápida do paciente
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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