- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02004834
Levobupivacaína e lidocaína para bloqueio paravertebral causam maiores oscilações hemodinâmicas do que levobupivacaína
Uma combinação de levobupivacaína e lidocaína para bloqueio paravertebral em pacientes com câncer de mama submetidas a quadrantectomia causa maiores oscilações hemodinâmicas do que a levobupivacaína isoladamente
O propósito e objetivo deste trabalho é mostrar se a aplicação de uma combinação de dois anestésicos locais, em oposição à aplicação de um anestésico local no bloqueio paravertebral, altera a variável hemodinâmica. Trata-se, portanto, de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, onde realizamos um ensaio clínico em pacientes com status ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2 entre 18 e 80 anos de idade, utilizando a tecnologia de ultrassom em avião. na unidade para preparo dos procedimentos anestésicos foram ajustados o ECG(eletrocardiógrafo), pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e cânula arterial na artéria radial Após lavagem estéril da superfície dorsal, o espaço paravertebral foi identificado com ultrassonografia linear de 8 Hz(hertz) sonda transdutora, em seguida, a posição da agulha foi confirmada com neuroestimulação no nível de 2,0 - 5,0 mA (miliamperes). Quando a contração muscular persistia em 0,4mA(miliampere), o anestésico era aplicado em níveis de Th 2, Th3 e Th 4 (7,0 mililitros por nível). Aplicamos levobupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2%, 7,0 mililitros de mistura por nível em um grupo, enquanto apenas levobupivacaína a 0,5% também 7,0 mililitros. por nível no segundo. Em seguida, foi realizada monitorização hemodinâmica invasiva dos pacientes e indução com propofol 1% 2-2,5 mg/kg.e Vecurônio 0,08 mg/kg. foi realizada com aplicação de gel supraglótico de tamanho adequado. A manutenção da anestesia e sedação será realizada com Propofol 1% continuamente (25-150 mcg/kg/min.). as medições serão feitas a cada 5 minutos durante a primeira hora da aplicação do bloqueio paravertebral, depois a cada 15 minutos durante a segunda hora e se a operação durar mais de duas horas, as medições serão realizadas a cada 30 minutos. No pós-operatório, a monitorização hemodinâmica invasiva será retirada na sala de recuperação pós-anestésica juntamente com a cânula arterial e o paciente será encaminhado à enfermaria do hospital com monitorização hemodinâmica não invasiva (pressão arterial, pulso, saturação) até o término dos bloqueios. Métodos estatísticos, ao comparar dois grupos-alvo, analisamos a força do teste com as seguintes suposições: teste de diferença X2, a diferença esperada nas variâncias no volume sistólico entre grupos de 60%, nível de significância α de 0,05 e a força mínima do teste estatístico de 85%. A amostra total necessária deverá incluir no mínimo 80 pacientes, ou seja, 40 por grupo. Os dados serão apresentados em tabelas e gráficos. Serão feitas estatísticas descritivas das variáveis examinadas com medidas apropriadas de tendência central. O teste de Smirnov-Kolmogorov avaliará a normalidade da distribuição dos dados. De acordo com os resultados recebidos, serão utilizados os testes paramétricos e/ou não paramétricos apropriados. As comparações de valores quantitativos entre os dois grupos serão analisadas usando o teste t independente ou teste U de Mann-Whitney. Os valores dependentes dentro de cada grupo serão analisados por meio de análise de variância para medidas repetidas ou teste de Friedman. As diferenças nos valores categóricos serão analisadas pelo teste X2. O modelo de regressão apropriado será feito para prever a variabilidade do volume sistólico em que a variável dependente será uma variação do volume sistólico, enquanto valores clínicos relevantes serão tomados como variáveis preditoras. Todos os valores de P menores que 0,05 serão considerados significativos.
Esta pesquisa tem como objetivo apresentar os principais resultados - a existência de alteração significativa na Variação do Volume Sistólico (VVS) entre grupos que utilizam monitorização hemodinâmica invasiva, as alterações da Variação do Volume Sistólico (VVS) dependendo do tempo de aplicação dentro dos grupos, diferenças na compensação volumétrica de cristaloides e coloides e necessidade de aplicação de drogas vasoativas. Além disso, como resultados secundários apresentaremos o tempo para o desenvolvimento máximo do bloqueio, a duração da analgesia pós-operatória, a satisfação do paciente e o tempo necessário para a recuperação completa do bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA um e dois
- ritmo cardíaco regular
- peso entre 50 e 95 libras
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- distúrbio de coagulação
- alergia a anestésicos locais
- arritmias com ou sem doença valvular
- hipertensão
- peso inferior a 50 libras ou superior a 95 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Levobupivacaína a 0,5% com lidocaína a 2%
7,0 ml de mistura de levobupivacaína a 0,5% com lidocaína a 2% são administrados por nível Th2, Th3, Th4 para bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom em cirurgia de mama
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Comparando: levobupivacaína 0,5% com lidocaína 2%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,5% de levobupivacina
7,0ml.
Levobupivacaína a 0,5% é administrada por nível Th2, Th3, Th4, administrada para bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom em cirurgia de mama
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Comparando: levobupivacaína 0,5% com lidocaína 2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do volume sistólico (VVS) dentro e entre grupos de pacientes
Prazo: 12 horas perioperatórias
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Determinar qual solução de anestésico local com bloqueio paravertebral tem efeito mais favorável no que diz respeito aos efeitos analgésicos e hemodinâmicos. A variação do volume sistólico (SVV) será expressa em variação percentual. |
12 horas perioperatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: 12 horas
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Alcançar analgesia pós-operatória satisfatória e, assim, mobilização mais rápida do paciente
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Doenças de pele
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
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- Bupivacaine
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 260320131980
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