- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004834
A levobupivakain és a lidokain a paravertebrális blokkhoz nagyobb hemodinamikai oszcillációt okoz, mint a levobupivakain
A levobupivakain és lidokain kombinációja a paravertebrális blokádra kvadrantectomián átesett emlőrákos betegeknél nagyobb hemodinamikai oszcillációkat okoz, mint a levobupivakain önmagában
A cikk célja annak bemutatása, hogy két helyi érzéstelenítő kombinációjának alkalmazása, szemben egy helyi érzéstelenítő alkalmazásával, megváltoztatja-e a hemodinamikai változót. Ez tehát egy prospektív randomizált kettős vak vizsgálat, amelyben klinikai vizsgálatot végzünk 18 és 80 év közötti ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 és 2 státuszú betegeken, az ultrahang segítségével a repülőgép-technológiában. az anesztézia előkészítésének egysége beállítottuk az EKG-t (elektrokardiográf), a noninvazív vérnyomást, az oxigén szaturációt és az artériás kanült a radiális artériában. transzducer szonda, majd a tű helyzetét 2,0 - 5,0 mA (milliamper) szintű neurostimulációval igazoltuk. Amikor az izomösszehúzódás 0,4 mA (milliamper) mellett megmaradt, az érzéstelenítőt Th 2, Th3 és Th 4 szinten alkalmaztuk (7,0 milliliter szintenként). Egy csoportban 0,5 % levobupivacaint és 2 % lidokaint alkalmaztunk, szintenként 7,0 milliliter keveréket, míg a csak 0,5 %-os levobupivakaint szintén 7,0 milliliterrel. szint szerint a másodikban. Ezt követően a betegeken az invazív hemodinamikai monitorozást és az 1%-os propofollal történő indukciót 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. megfelelő méretű supraglotticus légúti gél felvitelével végeztük. Az érzéstelenítés és nyugtatás fenntartása Propofol 1%-os adagolásával történik folyamatosan (25-150 mcg/kg/perc). A paravertebralis blokk alkalmazásának első órájában 5 percenként, a második órában 15 percenként, két óránál tovább tart a mérés 30 percenként történik. A műtét után az anesztézia utáni gyógyteremben az artériás kanüllel együtt az invazív hemodinamikai monitorozást megszüntetjük és a beteget non-invazív hemodinamikai monitorozással (vérnyomás, pulzus, szaturáció) a blokkok megszűnéséig a kórházi osztályra küldjük. Statisztikai módszerek, Két célcsoport összehasonlításával a következő feltevések alapján elemeztük a teszt erősségét: X2 különbség teszt, a lökettérfogat eltéréseinek várható eltérése a csoportok között 60%, α szignifikancia szint 0,05, és a minimális statisztikai teszterősség 85%-ról. A szükséges teljes mintának legalább 80 beteget kell tartalmaznia, azaz csoportonként 40 beteget. Az adatokat táblázatokban és grafikonokban mutatjuk be. A vizsgált változókról leíró statisztika készül, a központi tendencia megfelelő mérőszámaival. A Smirnov-Kolmogorov teszt felméri az adateloszlás normalitását. A kapott eredményeknek megfelelően a megfelelő parametrikus és/vagy nem paraméteres teszteket alkalmazzuk. A két csoport kvantitatív értékeinek összehasonlítását független t-próbával vagy Mann-Whitney U teszttel elemezzük. Az egyes csoportokon belüli függő értékeket ismételt mérések varianciaanalízisével vagy Friedman-teszttel elemezzük. A kategorikus értékek különbségeit X2 teszttel elemezzük. Megfelelő regressziós modellt készítenek a stroke volumen variabilitásának előrejelzésére, amelyben a függő változó a stroke volumen egy variációja, míg a releváns klinikai értékeket prediktor változóknak veszik. Minden 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak kell tekinteni.
Jelen kutatás célja a főbb eredmények bemutatása - a Stroke Volume Variation (SVV) szignifikáns változása a csoportok között invazív hemodinamikai monitorozással, a Stroke Volume Variation (SVV) változása az alkalmazástól eltelt idő függvényében a csoportokon belül, krisztalloidok és kolloidok térfogati kompenzációja és vazoaktív gyógyszerek alkalmazásának szükségessége. Továbbá másodlagos eredményként bemutatjuk a blokk maximális kialakulásáig eltelt időt, a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, a beteg elégedettségét és a blokkból való teljes felépüléshez szükséges időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA egy és kettő állapot
- szabályos szívritmus
- súlya 50 és 95 font között van
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- véralvadási zavar
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- szívritmuszavarok billentyűbetegséggel vagy anélkül
- magas vérnyomás
- 50 fontnál kisebb vagy 95 fontnál nagyobb súlyú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,5% levobupivakain 2% lidokainnal
7,0 ml 0,5% levobupivakain és 2% lidokain keveréket adunk Th2,Th3,Th4 szintenként ultrahanggal irányított paravertebralis blokkokhoz emlősebészetben
|
Összehasonlítás: 0,5% levobupivakain 2% lidokainnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5% levobupivacin
7,0 ml.
0,5% levobupivakaint adnak Th2,Th3,Th4 szinten, ultrahanggal vezérelt paravertebralis blokkokhoz emlőműtétben
|
Összehasonlítás: 0,5% levobupivakain 2% lidokainnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke Volume Variation (SVV) a betegcsoportokon belül és azok között
Időkeret: 12 óra perioperatív
|
Határozza meg, hogy a paravertebralis blokkolással járó helyi érzéstelenítő melyik oldata fejti ki a legkedvezőbb hatást a fájdalomcsillapító és hemodinamikai hatások tekintetében. A lökettérfogat-változás (SVV) százalékos változásban lesz kifejezve. |
12 óra perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 12 óra
|
Megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás és ezáltal gyorsabb betegmobilizáció elérése
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hipotenzió
- Bradycardia
- Szerves vegyi anyagok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Bupivakain
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260320131980
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .