- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004834
Levobupivacain und Lidocain zur paravertebralen Blockade verursachen größere hämodynamische Oszillationen als Levobupivacain
Eine Kombination aus Levobupivacain und Lidocain zur paravertebralen Blockade bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Quadrantektomie unterziehen, verursacht größere hämodynamische Oszillationen als Levobupivacain allein
Zweck und Ziel dieser Arbeit ist es zu zeigen, ob die Anwendung einer Kombination aus zwei Lokalanästhetika im Gegensatz zur Anwendung eines Lokalanästhetikums bei paravertebraler Blockade die hämodynamische Variable verändert. Es handelt sich daher um eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie, in der wir eine klinische Studie an Patienten mit ASA-Status (American Society of Anaesthesiologists) 1 und 2 im Alter zwischen 18 und 80 Jahren unter Verwendung der Ultraschall-in-Flugzeug-Technologie durchführen. Bei Ankunft der Patienten In der Einheit für Vorbereitungsverfahren für die Anästhesie stellen wir das EKG (Elektrokardiograph), den nichtinvasiven Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und die arterielle Kanüle in der Arteria radialis ein. Nach steriler Reinigung der Rückenfläche wurde der paravertebrale Raum mit Ultraschall unter Verwendung einer linearen Frequenz von 8 Hz (Hertz) identifiziert Anschließend wurde die Nadelposition mit einer Neurostimulation im Bereich von 2,0 bis 5,0 mA (Milliampere) bestätigt. Wenn die Muskelkontraktion bei 0,4 mA (Milliampere) anhielt, wurde das Anästhetikum in den Mengen Th 2, Th3 und Th 4 (7,0 Milliliter pro Dosis) aufgetragen. Wir verwendeten 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain, 7,0 Milliliter der Mischung pro Stufe in einer Gruppe, während nur 0,5 % Levobupivacain ebenfalls 7,0 Milliliter waren. nach Level im zweiten. Danach erfolgte die invasive hämodynamische Überwachung der Patienten und die Einleitung mit 1 % Propofol 2-2,5 mg/kg Vecuronium 0,08 mg/kg. wurde unter Anwendung eines supraglottischen Atemwegsgels geeigneter Größe durchgeführt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie und Sedierung erfolgt kontinuierlich mit Propofol 1 % (25-150 µg/kg/Min.). Die Messungen werden während der ersten Stunde der Anwendung der paravertebralen Blockade alle 5 Minuten durchgeführt, dann alle 15 Minuten während der zweiten Stunde und wenn die Operation länger als zwei Stunden dauert, werden die Messungen alle 30 Minuten durchgeführt. Postoperativ wird die invasive hämodynamische Überwachung zusammen mit der Arterienkanüle im Aufwachraum nach der Anästhesie entfernt und der Patient wird auf die Krankenstation mit nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung (Blutdruck, Puls, Sättigung) bis zur Beendigung der Blockaden geschickt. Statistische Methoden: Durch den Vergleich zweier Zielgruppen analysierten wir die Stärke des Tests mit folgenden Annahmen: X2-Differenztest, der erwartete Unterschied in den Varianzen des Schlagvolumens zwischen Gruppen von 60 %, α-Signifikanzniveau von 0,05 und die minimale statistische Teststärke von 85 %. Die erforderliche Gesamtstichprobe sollte mindestens 80 Patienten umfassen, also 40 pro Gruppe. Die Daten werden in Tabellen und Grafiken dargestellt. Es werden deskriptive Statistiken der untersuchten Variablen mit geeigneten Maßen der zentralen Tendenz erstellt. Der Smirnov-Kolmogorov-Test bewertet die Normalität der Datenverteilung. Entsprechend den erhaltenen Ergebnissen werden die entsprechenden parametrischen und/oder nichtparametrischen Tests eingesetzt. Vergleiche quantitativer Werte zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe des unabhängigen T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Abhängige Werte innerhalb jeder Gruppe werden mithilfe der Varianzanalyse für wiederholte Messungen oder des Friedman-Tests analysiert. Unterschiede in den kategorialen Werten werden durch den X2-Test analysiert. Das entsprechende Regressionsmodell wird erstellt, um die Variabilität des Schlagvolumens vorherzusagen, wobei die abhängige Variable eine Variation des Schlagvolumens ist, während relevante klinische Werte als Prädiktorvariablen verwendet werden. Alle P-Werte kleiner als 0,05 werden als signifikant angesehen.
Diese Forschung soll die wichtigsten Ergebnisse präsentieren – das Vorhandensein einer signifikanten Änderung der Schlagvolumenvariation (SVV) zwischen Gruppen, die invasive hämodynamische Überwachung verwenden, die Änderungen der Schlagvolumenvariation (SVV) in Abhängigkeit von der Zeit seit der Anwendung innerhalb der Gruppen, Unterschiede in Volumenausgleich von Kristalloiden und Kolloiden und die Notwendigkeit der Anwendung vasoaktiver Medikamente. Darüber hinaus werden wir als sekundäre Ergebnisse die Zeit bis zur maximalen Blockbildung, die Dauer der postoperativen Analgesie, die Patientenzufriedenheit und die Zeit, die für die vollständige Genesung von der Blockade benötigt wird, präsentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status eins und zwei
- regelmäßiger Herzrhythmus
- Gewicht zwischen 50 und 95 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Gerinnungsstörung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Arrhythmien mit oder ohne Herzklappenerkrankung
- Hypertonie
- Gewicht weniger als 50 Pfund oder mehr als 95 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacain mit 2 % Lidocain
Pro Stufe Th2, Th3, Th4 werden 7,0 ml einer Mischung aus 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain für ultraschallgeführte paravertebrale Blockaden bei Brustoperationen verabreicht
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Vergleich: 0,5 % Levobupivacain mit 2 % Lidocain
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacin
7,0 ml.
Pro Level Th2, Th3, Th4 werden 0,5 % Levobupivacain für ultraschallgeführte paravertebrale Blockaden bei Brustoperationen verabreicht
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Vergleich: 0,5 % Levobupivacain mit 2 % Lidocain
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlagvolumenvariation (SVV) innerhalb und zwischen Patientengruppen
Zeitfenster: 12 Stunden perioperativ
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Bestimmen Sie, welche Lösung eines Lokalanästhetikums bei paravertebraler Blockade hinsichtlich der analgetischen und hämodynamischen Wirkung die günstigste Wirkung hat. Die Hubvolumenschwankung (SVV) wird als prozentuale Änderung ausgedrückt. |
12 Stunden perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden
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Erzielen Sie eine zufriedenstellende postoperative Analgesie und dadurch eine schnellere Mobilisierung des Patienten
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Hypotonie
- Bradykardie
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Bupivacain
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 260320131980
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Klinische Studien zur Levobupivacain
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Mahidol UniversityAbgeschlossenKrankheit (oder Störung); Gynäkologisch | Beobachtung einer neuromuskulären BlockadeThailand
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University College CorkRekrutierungHüftfraktur | Analgesie PostfrakturIrland