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Levobupivacain und Lidocain zur paravertebralen Blockade verursachen größere hämodynamische Oszillationen als Levobupivacain

28. April 2026 aktualisiert von: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Eine Kombination aus Levobupivacain und Lidocain zur paravertebralen Blockade bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Quadrantektomie unterziehen, verursacht größere hämodynamische Oszillationen als Levobupivacain allein

Zweck und Ziel dieser Arbeit ist es zu zeigen, ob die Anwendung einer Kombination aus zwei Lokalanästhetika im Gegensatz zur Anwendung eines Lokalanästhetikums bei paravertebraler Blockade die hämodynamische Variable verändert. Es handelt sich daher um eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie, in der wir eine klinische Studie an Patienten mit ASA-Status (American Society of Anaesthesiologists) 1 und 2 im Alter zwischen 18 und 80 Jahren unter Verwendung der Ultraschall-in-Flugzeug-Technologie durchführen. Bei Ankunft der Patienten In der Einheit für Vorbereitungsverfahren für die Anästhesie stellen wir das EKG (Elektrokardiograph), den nichtinvasiven Blutdruck, die Sauerstoffsättigung und die arterielle Kanüle in der Arteria radialis ein. Nach steriler Reinigung der Rückenfläche wurde der paravertebrale Raum mit Ultraschall unter Verwendung einer linearen Frequenz von 8 Hz (Hertz) identifiziert Anschließend wurde die Nadelposition mit einer Neurostimulation im Bereich von 2,0 bis 5,0 mA (Milliampere) bestätigt. Wenn die Muskelkontraktion bei 0,4 mA (Milliampere) anhielt, wurde das Anästhetikum in den Mengen Th 2, Th3 und Th 4 (7,0 Milliliter pro Dosis) aufgetragen. Wir verwendeten 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain, 7,0 Milliliter der Mischung pro Stufe in einer Gruppe, während nur 0,5 % Levobupivacain ebenfalls 7,0 Milliliter waren. nach Level im zweiten. Danach erfolgte die invasive hämodynamische Überwachung der Patienten und die Einleitung mit 1 % Propofol 2-2,5 mg/kg Vecuronium 0,08 mg/kg. wurde unter Anwendung eines supraglottischen Atemwegsgels geeigneter Größe durchgeführt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie und Sedierung erfolgt kontinuierlich mit Propofol 1 % (25-150 µg/kg/Min.). Die Messungen werden während der ersten Stunde der Anwendung der paravertebralen Blockade alle 5 Minuten durchgeführt, dann alle 15 Minuten während der zweiten Stunde und wenn die Operation länger als zwei Stunden dauert, werden die Messungen alle 30 Minuten durchgeführt. Postoperativ wird die invasive hämodynamische Überwachung zusammen mit der Arterienkanüle im Aufwachraum nach der Anästhesie entfernt und der Patient wird auf die Krankenstation mit nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung (Blutdruck, Puls, Sättigung) bis zur Beendigung der Blockaden geschickt. Statistische Methoden: Durch den Vergleich zweier Zielgruppen analysierten wir die Stärke des Tests mit folgenden Annahmen: X2-Differenztest, der erwartete Unterschied in den Varianzen des Schlagvolumens zwischen Gruppen von 60 %, α-Signifikanzniveau von 0,05 und die minimale statistische Teststärke von 85 %. Die erforderliche Gesamtstichprobe sollte mindestens 80 Patienten umfassen, also 40 pro Gruppe. Die Daten werden in Tabellen und Grafiken dargestellt. Es werden deskriptive Statistiken der untersuchten Variablen mit geeigneten Maßen der zentralen Tendenz erstellt. Der Smirnov-Kolmogorov-Test bewertet die Normalität der Datenverteilung. Entsprechend den erhaltenen Ergebnissen werden die entsprechenden parametrischen und/oder nichtparametrischen Tests eingesetzt. Vergleiche quantitativer Werte zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe des unabhängigen T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Abhängige Werte innerhalb jeder Gruppe werden mithilfe der Varianzanalyse für wiederholte Messungen oder des Friedman-Tests analysiert. Unterschiede in den kategorialen Werten werden durch den X2-Test analysiert. Das entsprechende Regressionsmodell wird erstellt, um die Variabilität des Schlagvolumens vorherzusagen, wobei die abhängige Variable eine Variation des Schlagvolumens ist, während relevante klinische Werte als Prädiktorvariablen verwendet werden. Alle P-Werte kleiner als 0,05 werden als signifikant angesehen.

Diese Forschung soll die wichtigsten Ergebnisse präsentieren – das Vorhandensein einer signifikanten Änderung der Schlagvolumenvariation (SVV) zwischen Gruppen, die invasive hämodynamische Überwachung verwenden, die Änderungen der Schlagvolumenvariation (SVV) in Abhängigkeit von der Zeit seit der Anwendung innerhalb der Gruppen, Unterschiede in Volumenausgleich von Kristalloiden und Kolloiden und die Notwendigkeit der Anwendung vasoaktiver Medikamente. Darüber hinaus werden wir als sekundäre Ergebnisse die Zeit bis zur maximalen Blockbildung, die Dauer der postoperativen Analgesie, die Patientenzufriedenheit und die Zeit, die für die vollständige Genesung von der Blockade benötigt wird, präsentieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status eins und zwei
  • regelmäßiger Herzrhythmus
  • Gewicht zwischen 50 und 95 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Gerinnungsstörung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Arrhythmien mit oder ohne Herzklappenerkrankung
  • Hypertonie
  • Gewicht weniger als 50 Pfund oder mehr als 95 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacain mit 2 % Lidocain
Pro Stufe Th2, Th3, Th4 werden 7,0 ml einer Mischung aus 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain für ultraschallgeführte paravertebrale Blockaden bei Brustoperationen verabreicht
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain mit 2 % Lidocain
Andere Namen:
  • Chirocain
Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacin
7,0 ml. Pro Level Th2, Th3, Th4 werden 0,5 % Levobupivacain für ultraschallgeführte paravertebrale Blockaden bei Brustoperationen verabreicht
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain mit 2 % Lidocain
Andere Namen:
  • Chirocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumenvariation (SVV) innerhalb und zwischen Patientengruppen
Zeitfenster: 12 Stunden perioperativ

Bestimmen Sie, welche Lösung eines Lokalanästhetikums bei paravertebraler Blockade hinsichtlich der analgetischen und hämodynamischen Wirkung die günstigste Wirkung hat.

Die Hubvolumenschwankung (SVV) wird als prozentuale Änderung ausgedrückt.

12 Stunden perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden
Erzielen Sie eine zufriedenstellende postoperative Analgesie und dadurch eine schnellere Mobilisierung des Patienten
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levobupivacain

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