- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004834
La levobupivacaína y la lidocaína para el bloqueo paravertebral provocan mayores oscilaciones hemodinámicas que la levobupivacaína
Una combinación de levobupivacaína y lidocaína para el bloqueo paravertebral en pacientes con cáncer de mama sometidas a cuadrantectomía provoca mayores oscilaciones hemodinámicas que la levobupivacaína sola
El propósito y objetivo de este trabajo es mostrar si la aplicación de una combinación de dos anestésicos locales, a diferencia de la aplicación de un anestésico local en el bloqueo paravertebral, cambia la variable hemodinámica. Se trata por tanto de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, donde realizamos un ensayo clínico en pacientes de los estados ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 y 2 entre 18 y 80 años de edad, utilizando la tecnología de ultrasonido en plano. En la unidad para los procedimientos de preparación de la anestesia configuramos el ECG (electrocardiógrafo), la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la cánula arterial en la arteria radial. Después del lavado estéril de la superficie dorsal, se identificó el espacio paravertebral con ultrasonido utilizando 8 Hz (hercios) lineales. La sonda del transductor luego la posición de la aguja se confirmó con neuroestimulación a un nivel de 2,0 - 5,0 mA (miliamperios). Cuando la contracción muscular persistió a 0,4 mA (miliamperios), el anestésico se aplicó en niveles de Th 2, Th3 y Th 4 (7,0 mililitros por nivel). Aplicamos levobupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 %, 7,0 mililitros de mezcla por nivel en un grupo, mientras que solo levobupivacaína al 0,5 % también 7,0 mililitros. por nivel en el segundo. Posteriormente se realizó la monitorización hemodinámica invasiva a los pacientes y la inducción con propofol al 1 % 2-2,5 mg/kg. Vecuronio 0,08 mg/kg. Se realizó con la aplicación de gel supraglótico para vía aérea de tamaño adecuado. El mantenimiento de la anestesia y la sedación se realizará con Propofol 1% de forma continua (25-150 mcg/kg/min.) Las mediciones se tomarán cada 5 minutos durante la primera hora de aplicación del bloqueo paravertebral, luego cada 15 minutos durante la segunda hora y si la operación dura más de dos horas, las mediciones se realizarán cada 30 minutos. En el postoperatorio se retirará la monitorización hemodinámica invasiva en la sala de recuperación postanestésica junto con la cánula arterial y el paciente será enviado a sala del hospital con monitorización hemodinámica no invasiva (presión arterial, pulso, saturación) hasta la finalización de los bloqueos. Métodos estadísticos. Al comparar dos grupos objetivo, analizamos la fuerza de la prueba con los siguientes supuestos: prueba de diferencia X2, la diferencia esperada en las variaciones en el volumen sistólico entre grupos del 60%, un nivel de significancia α de 0,05 y la fuerza estadística mínima de la prueba. del 85%. La muestra total requerida debe incluir al menos 80 pacientes, es decir, 40 por grupo. Los datos se presentarán en tablas y gráficos. Se realizarán estadísticas descriptivas de las variables examinadas con medidas apropiadas de tendencia central. La prueba de Smirnov-Kolmogorov evaluará la normalidad de la distribución de datos. De acuerdo a los resultados recibidos se utilizarán las pruebas paramétricas y/o no paramétricas apropiadas. Las comparaciones de valores cuantitativos entre los dos grupos se analizarán mediante la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney. Los valores dependientes dentro de cada grupo se analizarán mediante análisis de varianza para medidas repetidas o prueba de Friedman. Las diferencias en valores categóricos se analizarán mediante la prueba X2. Se realizará el modelo de regresión adecuado para predecir la variabilidad del volumen sistólico en el que la variable dependiente será una variación del volumen sistólico, mientras que los valores clínicos relevantes se tomarán como variables predictoras. Todos los valores de P inferiores a 0,05 se considerarán significativos.
Esta investigación tiene como objetivo presentar los resultados principales: la existencia de un cambio significativo en la variación del volumen sistólico (SVV) entre los grupos que utilizan la monitorización hemodinámica invasiva, los cambios en la variación del volumen sistólico (SVV) dependiendo del tiempo desde la aplicación dentro de los grupos, las diferencias en compensación de volumen de cristaloides y coloides y la necesidad de la aplicación de fármacos vasoactivos. Además, como resultados secundarios presentaremos el tiempo hasta el desarrollo máximo del bloqueo, la duración de la analgesia posoperatoria, la satisfacción del paciente y el tiempo necesario para la recuperación completa del bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA uno y dos
- ritmo cardíaco regular
- peso entre 50 y 95 libras
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente
- trastorno de la coagulación
- alergia a los anestésicos locales
- arritmias con o sin enfermedad valvular
- hipertensión
- pesar menos de 50 libras o más de 95 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levobupivacaína al 0,5% con lidocaína al 2%
Se administran 7,0 ml. de mezcla 0,5% de levobupivacaína con 2% de lidocaína por nivel Th2, Th3, Th4 para bloqueos paravertebrales guiados por ultrasonido en cirugía de mama.
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Comparando: levobupivacaína al 0,5% con lidocaína al 2%
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,5% levobupivacina
7,0ml.
Se administra levobupivacaína al 0,5% por nivel Th2, Th3, Th4, para bloqueos paravertebrales guiados por ecografía en cirugía mamaria.
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Comparando: levobupivacaína al 0,5% con lidocaína al 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del volumen sistólico (SVV) dentro y entre grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 horas perioperatorias
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Determinar qué solución de anestésico local con bloqueo paravertebral tiene el efecto más favorable en cuanto a los efectos analgésicos y hemodinámicos. La variación del volumen sistólico (SVV) se expresará en cambio porcentual. |
12 horas perioperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas
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Lograr una analgesia postoperatoria satisfactoria y, por lo tanto, una movilización más rápida del paciente.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Arritmias Cardiacas
- Neoplasias de mama
- Bradicardia
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 260320131980
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