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La levobupivacaína y la lidocaína para el bloqueo paravertebral provocan mayores oscilaciones hemodinámicas que la levobupivacaína

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Una combinación de levobupivacaína y lidocaína para el bloqueo paravertebral en pacientes con cáncer de mama sometidas a cuadrantectomía provoca mayores oscilaciones hemodinámicas que la levobupivacaína sola

El propósito y objetivo de este trabajo es mostrar si la aplicación de una combinación de dos anestésicos locales, a diferencia de la aplicación de un anestésico local en el bloqueo paravertebral, cambia la variable hemodinámica. Se trata por tanto de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, donde realizamos un ensayo clínico en pacientes de los estados ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 y 2 entre 18 y 80 años de edad, utilizando la tecnología de ultrasonido en plano. En la unidad para los procedimientos de preparación de la anestesia configuramos el ECG (electrocardiógrafo), la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la cánula arterial en la arteria radial. Después del lavado estéril de la superficie dorsal, se identificó el espacio paravertebral con ultrasonido utilizando 8 Hz (hercios) lineales. La sonda del transductor luego la posición de la aguja se confirmó con neuroestimulación a un nivel de 2,0 - 5,0 mA (miliamperios). Cuando la contracción muscular persistió a 0,4 mA (miliamperios), el anestésico se aplicó en niveles de Th 2, Th3 y Th 4 (7,0 mililitros por nivel). Aplicamos levobupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 %, 7,0 mililitros de mezcla por nivel en un grupo, mientras que solo levobupivacaína al 0,5 % también 7,0 mililitros. por nivel en el segundo. Posteriormente se realizó la monitorización hemodinámica invasiva a los pacientes y la inducción con propofol al 1 % 2-2,5 mg/kg. Vecuronio 0,08 mg/kg. Se realizó con la aplicación de gel supraglótico para vía aérea de tamaño adecuado. El mantenimiento de la anestesia y la sedación se realizará con Propofol 1% de forma continua (25-150 mcg/kg/min.) Las mediciones se tomarán cada 5 minutos durante la primera hora de aplicación del bloqueo paravertebral, luego cada 15 minutos durante la segunda hora y si la operación dura más de dos horas, las mediciones se realizarán cada 30 minutos. En el postoperatorio se retirará la monitorización hemodinámica invasiva en la sala de recuperación postanestésica junto con la cánula arterial y el paciente será enviado a sala del hospital con monitorización hemodinámica no invasiva (presión arterial, pulso, saturación) hasta la finalización de los bloqueos. Métodos estadísticos. Al comparar dos grupos objetivo, analizamos la fuerza de la prueba con los siguientes supuestos: prueba de diferencia X2, la diferencia esperada en las variaciones en el volumen sistólico entre grupos del 60%, un nivel de significancia α de 0,05 y la fuerza estadística mínima de la prueba. del 85%. La muestra total requerida debe incluir al menos 80 pacientes, es decir, 40 por grupo. Los datos se presentarán en tablas y gráficos. Se realizarán estadísticas descriptivas de las variables examinadas con medidas apropiadas de tendencia central. La prueba de Smirnov-Kolmogorov evaluará la normalidad de la distribución de datos. De acuerdo a los resultados recibidos se utilizarán las pruebas paramétricas y/o no paramétricas apropiadas. Las comparaciones de valores cuantitativos entre los dos grupos se analizarán mediante la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney. Los valores dependientes dentro de cada grupo se analizarán mediante análisis de varianza para medidas repetidas o prueba de Friedman. Las diferencias en valores categóricos se analizarán mediante la prueba X2. Se realizará el modelo de regresión adecuado para predecir la variabilidad del volumen sistólico en el que la variable dependiente será una variación del volumen sistólico, mientras que los valores clínicos relevantes se tomarán como variables predictoras. Todos los valores de P inferiores a 0,05 se considerarán significativos.

Esta investigación tiene como objetivo presentar los resultados principales: la existencia de un cambio significativo en la variación del volumen sistólico (SVV) entre los grupos que utilizan la monitorización hemodinámica invasiva, los cambios en la variación del volumen sistólico (SVV) dependiendo del tiempo desde la aplicación dentro de los grupos, las diferencias en compensación de volumen de cristaloides y coloides y la necesidad de la aplicación de fármacos vasoactivos. Además, como resultados secundarios presentaremos el tiempo hasta el desarrollo máximo del bloqueo, la duración de la analgesia posoperatoria, la satisfacción del paciente y el tiempo necesario para la recuperación completa del bloqueo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA uno y dos
  • ritmo cardíaco regular
  • peso entre 50 y 95 libras

Criterio de exclusión:

  • rechazo del paciente
  • trastorno de la coagulación
  • alergia a los anestésicos locales
  • arritmias con o sin enfermedad valvular
  • hipertensión
  • pesar menos de 50 libras o más de 95 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levobupivacaína al 0,5% con lidocaína al 2%
Se administran 7,0 ml. de mezcla 0,5% de levobupivacaína con 2% de lidocaína por nivel Th2, Th3, Th4 para bloqueos paravertebrales guiados por ultrasonido en cirugía de mama.
Comparando: levobupivacaína al 0,5% con lidocaína al 2%
Otros nombres:
  • chirocane
Comparador activo: 0,5% levobupivacina
7,0ml. Se administra levobupivacaína al 0,5% por nivel Th2, Th3, Th4, para bloqueos paravertebrales guiados por ecografía en cirugía mamaria.
Comparando: levobupivacaína al 0,5% con lidocaína al 2%
Otros nombres:
  • chirocane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del volumen sistólico (SVV) dentro y entre grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 horas perioperatorias

Determinar qué solución de anestésico local con bloqueo paravertebral tiene el efecto más favorable en cuanto a los efectos analgésicos y hemodinámicos.

La variación del volumen sistólico (SVV) se expresará en cambio porcentual.

12 horas perioperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas
Lograr una analgesia postoperatoria satisfactoria y, por lo tanto, una movilización más rápida del paciente.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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