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脊椎傍ブロックに対するレボブピバカインとリドカインは、レボブピバカインよりも大きな血行力学的振動を引き起こす

2026年4月28日 更新者:Miroslav Župčić、University Hospital Dubrava

象限切除術を受けている乳がん患者の脊椎傍ブロックに対するレボブピバカインとリドカインの併用は、レボブピバカイン単独よりも大きな血行力学的振動を引き起こす

この論文の目的と目標は、脊椎傍ブロックに 1 種類の局所麻酔薬を適用するのではなく、2 種類の局所麻酔薬を組み合わせて適用することで血行力学的変数が変化するかどうかを示すことです。 したがって、これは前向きランダム化二重盲検研究であり、18 歳から 80 歳までの ASA (米国麻酔学会) 1 および 2 ステータスの患者を対象に、平面超音波技術を使用して臨床試験を行います。麻酔の準備手順の単位として、ECG(心電計)、非観血的血圧、酸素飽和度、橈骨動脈の動脈カニューレを設定します。 背側表面を滅菌洗浄した後、8 Hz(ヘルツ)の線形波を使用した超音波で脊椎傍腔を確認します。トランスデューサープローブを使用し、その後 2.0 ~ 5.0 mA (ミリアンペア) のレベルで神経刺激を加えて針の位置を確認しました。 筋収縮が 0.4mA(ミリアンペア)で持続した場合、麻酔薬を Th 2、Th3、および Th 4 のレベルで適用しました (レベルあたり 7.0 ミリリットル)。 0.5 % レボブピバカインと 2 % リドカインの混合物を 1 つのグループにレベルあたり 7,0 ミリリットル適用しましたが、0.5 % レボブピバカインのみ 7,0 ミリリットルも適用しました。 2番目のレベルごとに。 その後、侵襲的な血行動態モニタリングが患者に実施され、1% プロポフォール 2 ~ 2.5 mg/kg による導入が行われました。 ベクロニウム 0.08 mg/kg。 適切なサイズの声門上気道ゲルを塗布して行われました。 麻酔と鎮静の維持はプロポフォール 1% で継続的に行われます (25-150 mcg / kg / 分)。 測定は脊椎傍ブロック適用の最初の 1 時間は 5 分ごとに行われ、その後 2 時間目は 15 分ごとに行われ、手術に 2 時間以上かかる場合は 30 分ごとに測定が行われます。 術後、侵襲性血行動態モニタリングは動脈カニューレとともに麻酔後の回復室で取り外され、患者はブロックが終了するまで非侵襲性血行動態モニタリング(血圧、脈拍、飽和度)が行われる病棟に送られます。統計的手法: 2 つの対象グループを比較することにより、次の仮定を使用してテストの強度を分析しました: X2 差検定、グループ間の 1 回拍出量の分散の予想差 60%、α 有意水準 0.05、および最小統計的テスト強度85%。 必要な合計サンプルには少なくとも 80 人の患者、つまり 1 グループあたり 40 人の患者が含まれている必要があります。データは表とグラフで表示されます。 中心傾向の適切な尺度を使用して、検査された変数の記述統計が作成されます。 スミルノフ - コルモゴロフ検定は、データ分布の正規性を評価します。 受け取った結果に従って、適切なパラメトリック テストおよび/またはノンパラメトリック テストが使用されます。 2 つのグループ間の定量的値の比較は、独立した t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して分析されます。 各グループ内の従属値は、反復測定の分散分析またはフリードマン検定を使用して分析されます。 カテゴリ値の違いは X2 検定によって分析されます。 適切な回帰モデルは、拍出量の変動を予測するために作成されます。従属変数は拍出量の変動であり、関連する臨床値は予測変数として取得されます。 0.05 より小さいすべての P 値は有意とみなされます。

本研究は、侵襲的血行動態モニタリングを用いた群間での一回拍出量変動(SVV)の有意な変化の存在、群内での適用からの時間に応じた一回拍出量変動(SVV)の変化、および群内での差異についての主な結果を提示することである。晶質およびコロイドの体積補償、および血管作動薬の適用の必要性。 さらに、二次的な結果として、ブロックが最大に発達するまでの時間、術後の鎮痛期間、患者の満足度、ブロックからの完全な回復に必要な時間を提示します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Dubrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA 1 および 2 のステータス
  • 規則的な心臓のリズム
  • 体重が50ポンドから95ポンドの間

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 凝固障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 弁膜症の有無にかかわらず不整脈
  • 高血圧
  • 体重が50ポンド未満または95ポンドを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:0.5% レボブピバカインと 2% リドカイン
乳房手術における超音波ガイド下の脊椎傍ブロックでは、レベル Th2、Th3、Th4 ごとに 0.5% レボブピバカインと 2% リドカインの混合物 7.0 mL が投与されます。
比較: 0.5% レボブピバカインと 2% リドカイン
他の名前:
  • カイロカイン
アクティブコンパレータ:0.5% レボブピバカシン
7.0ml。 乳房手術における超音波ガイド下の脊椎傍ブロックには、レベル Th2、Th3、Th4 ごとに 0.5% のレボブピバカインが投与されます。
比較: 0.5% レボブピバカインと 2% リドカイン
他の名前:
  • カイロカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者グループ内および患者グループ間の拍出量変動(SVV)
時間枠:周術期12時間

脊椎傍ブロックを伴う局所麻酔薬のどの溶液が、鎮痛効果および血行力学的効果に関して最も好ましい効果をもたらすかを決定します。

ストロークボリューム変動(SVV)は変化率で表されます。

周術期12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛剤の摂取
時間枠:12時間
満足のいく術後鎮痛を達成し、それによって患者の動員を迅速化します。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ino Husedzinovic, PhD,MD、Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (推定)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レボブピバカインの臨床試験

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