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척추주위 차단을 위한 레보부피바카인과 리도카인은 레보부피바카인보다 더 큰 혈역학적 진동을 유발합니다

2026년 4월 28일 업데이트: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

사분면 절제술을 받는 유방암 환자의 척추 주위 차단을 위한 레보부피바카인과 리도카인의 조합은 레보부피바카인 단독보다 더 큰 혈역학적 진동을 유발합니다

본 논문의 목적과 목표는 척추주위 블록에 하나의 국소마취제를 적용하는 것과 반대로 두 가지 국소마취제를 조합하여 적용하는 것이 혈역학적 변수를 변화시키는지 여부를 보여주는 것입니다. 따라서 이는 18세에서 80세 사이의 ASA(American Society of Anesthesiologists) 1 및 2 상태의 환자를 대상으로 평면 초음파 기술을 사용하여 임상 시험을 수행하는 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 마취를 위한 준비과정을 위한 단위로 요골동맥에 심전도, 비침습적 혈압, 산소포화도, 동맥 캐뉼라를 설정합니다. 등면을 멸균 세척한 후 8Hz 선형 초음파를 이용하여 척추 주위 공간을 확인합니다. 변환기 프로브를 사용한 후 2.0 - 5.0 mA(밀리암페어) 수준의 신경 자극을 통해 바늘 위치를 확인했습니다. 근육 수축이 0.4mA(밀리암페어)로 지속되면 마취제는 Th 2, Th3, Th 4 수준(수준당 7.0밀리리터)으로 적용되었습니다. 한 그룹에는 0.5% 레보부피바카인과 2% 리도카인, 수준당 7.0밀리리터의 혼합물을 적용한 반면, 0.5% 레보부피바카인만 7.0밀리리터 적용했습니다. 두 번째 단계에서는 레벨별로. 그 후, 침습적 혈역학 모니터링을 환자에게 실시하고 1% 프로포폴 2-2.5 mg/kg으로 유도를 실시했습니다. 베쿠로늄 0,08 mg/kg. 적절한 크기의 성문상 기도 겔을 적용하여 수행되었습니다. 마취 및 진정 유지는 프로포폴 1%를 지속적으로 투여(25~150mcg/kg/min)합니다. 척추 주위 블록을 적용한 후 처음 1시간 동안은 5분마다 측정하고, 두 번째 시간 동안은 15분마다 측정하며, 수술이 2시간 이상 걸릴 경우 30분마다 측정합니다. 수술 후 마취 후 회복실에서는 동맥 캐뉼라와 함께 침습적 혈역학 모니터링을 제거하고 차단이 종료될 때까지 비침습적 혈역학 모니터링(혈압, 맥박, 포화도)을 통해 환자를 병원 병동으로 이송합니다. 통계적 방법, 두 대상 그룹을 비교하여 X2 차이 테스트, 60% 그룹 간 스트로크량의 예상 차이 차이, α 유의 수준 0.05, 최소 통계 테스트 강도를 가정하여 테스트의 강도를 분석했습니다. 85%. 필요한 전체 샘플에는 최소 80명의 환자, 즉 그룹당 40명이 포함되어야 합니다. 데이터는 표와 그래프로 표시됩니다. 중심 경향에 대한 적절한 측정을 통해 조사된 변수에 대한 기술 통계가 작성됩니다. Smirnov -Kolmogorov 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가합니다. 수신된 결과에 따라 적절한 매개변수 및/또는 비모수적 테스트가 사용됩니다. 두 그룹 간의 정량적 값 비교는 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 각 그룹 내의 종속 값은 반복 측정에 대한 분산 분석 또는 Friedman 테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주형 값의 차이는 X2 테스트를 통해 분석됩니다. 뇌졸중 볼륨의 변동성을 종속 변수로 예측하고 관련 임상 값을 예측 변수로 사용하는 적절한 회귀 모델을 만들어 보겠습니다. 0.05보다 작은 모든 P 값은 중요한 것으로 간주됩니다.

본 연구는 침습적 혈류역학 모니터링을 이용한 군간 뇌졸중량변이(SVV)의 유의미한 변화의 존재, 군 내 적용으로부터 시간에 따른 뇌졸중량변이(SVV)의 변화, 결정질 및 콜로이드의 부피 보상 및 혈관 활성 약물 적용의 필요성. 또한, 이차 결과로 최대 블록 발달까지의 시간, 수술 후 진통 기간, 환자 만족도 및 블록에서 완전한 회복에 필요한 시간을 제시할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Dubrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ASA 1 및 2 상태
  • 규칙적인 심장 박동
  • 체중 50~95파운드

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 응고 장애
  • 국소마취제에 대한 알레르기
  • 판막 질환이 있거나 없는 부정맥
  • 고혈압
  • 체중이 50파운드 미만 또는 95파운드 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.5% 레보부피바카인과 2% 리도카인
유방 수술 시 초음파 유도 척추주위 차단을 위해 Th2,Th3,Th4 레벨당 0,5% 레보부피바카인과 2% 리도카인 혼합물 7.0ml가 제공됩니다.
비교: 0.5% 레보부피바카인과 2% 리도카인
다른 이름들:
  • 키로카인
활성 비교기: 0,5% 레보부피바신
7,0ml. 0.5% 레보부피바카인은 Th2,Th3,Th4 수준별로 제공되며, 유방 수술 시 초음파 유도 척추주위 차단을 위해 제공됩니다.
비교: 0.5% 레보부피바카인과 2% 리도카인
다른 이름들:
  • 키로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 그룹 내 및 환자 그룹 간 뇌졸중 볼륨 변화(SVV)
기간: 수술 전후 12시간

척추주위 차단이 포함된 국소 마취제의 어떤 용액이 진통제 및 혈역학적 효과와 관련하여 가장 유리한 효과를 갖는지 결정합니다.

SVV(Stroke Volume Variation)는 백분율 변화로 표시됩니다.

수술 전후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제 소비
기간: 12 시간
만족스러운 수술 후 진통을 달성하여 환자의 이동 속도를 향상시킵니다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보부피바카인에 대한 임상 시험

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