- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02004834
척추주위 차단을 위한 레보부피바카인과 리도카인은 레보부피바카인보다 더 큰 혈역학적 진동을 유발합니다
사분면 절제술을 받는 유방암 환자의 척추 주위 차단을 위한 레보부피바카인과 리도카인의 조합은 레보부피바카인 단독보다 더 큰 혈역학적 진동을 유발합니다
본 논문의 목적과 목표는 척추주위 블록에 하나의 국소마취제를 적용하는 것과 반대로 두 가지 국소마취제를 조합하여 적용하는 것이 혈역학적 변수를 변화시키는지 여부를 보여주는 것입니다. 따라서 이는 18세에서 80세 사이의 ASA(American Society of Anesthesiologists) 1 및 2 상태의 환자를 대상으로 평면 초음파 기술을 사용하여 임상 시험을 수행하는 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 마취를 위한 준비과정을 위한 단위로 요골동맥에 심전도, 비침습적 혈압, 산소포화도, 동맥 캐뉼라를 설정합니다. 등면을 멸균 세척한 후 8Hz 선형 초음파를 이용하여 척추 주위 공간을 확인합니다. 변환기 프로브를 사용한 후 2.0 - 5.0 mA(밀리암페어) 수준의 신경 자극을 통해 바늘 위치를 확인했습니다. 근육 수축이 0.4mA(밀리암페어)로 지속되면 마취제는 Th 2, Th3, Th 4 수준(수준당 7.0밀리리터)으로 적용되었습니다. 한 그룹에는 0.5% 레보부피바카인과 2% 리도카인, 수준당 7.0밀리리터의 혼합물을 적용한 반면, 0.5% 레보부피바카인만 7.0밀리리터 적용했습니다. 두 번째 단계에서는 레벨별로. 그 후, 침습적 혈역학 모니터링을 환자에게 실시하고 1% 프로포폴 2-2.5 mg/kg으로 유도를 실시했습니다. 베쿠로늄 0,08 mg/kg. 적절한 크기의 성문상 기도 겔을 적용하여 수행되었습니다. 마취 및 진정 유지는 프로포폴 1%를 지속적으로 투여(25~150mcg/kg/min)합니다. 척추 주위 블록을 적용한 후 처음 1시간 동안은 5분마다 측정하고, 두 번째 시간 동안은 15분마다 측정하며, 수술이 2시간 이상 걸릴 경우 30분마다 측정합니다. 수술 후 마취 후 회복실에서는 동맥 캐뉼라와 함께 침습적 혈역학 모니터링을 제거하고 차단이 종료될 때까지 비침습적 혈역학 모니터링(혈압, 맥박, 포화도)을 통해 환자를 병원 병동으로 이송합니다. 통계적 방법, 두 대상 그룹을 비교하여 X2 차이 테스트, 60% 그룹 간 스트로크량의 예상 차이 차이, α 유의 수준 0.05, 최소 통계 테스트 강도를 가정하여 테스트의 강도를 분석했습니다. 85%. 필요한 전체 샘플에는 최소 80명의 환자, 즉 그룹당 40명이 포함되어야 합니다. 데이터는 표와 그래프로 표시됩니다. 중심 경향에 대한 적절한 측정을 통해 조사된 변수에 대한 기술 통계가 작성됩니다. Smirnov -Kolmogorov 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가합니다. 수신된 결과에 따라 적절한 매개변수 및/또는 비모수적 테스트가 사용됩니다. 두 그룹 간의 정량적 값 비교는 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 각 그룹 내의 종속 값은 반복 측정에 대한 분산 분석 또는 Friedman 테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주형 값의 차이는 X2 테스트를 통해 분석됩니다. 뇌졸중 볼륨의 변동성을 종속 변수로 예측하고 관련 임상 값을 예측 변수로 사용하는 적절한 회귀 모델을 만들어 보겠습니다. 0.05보다 작은 모든 P 값은 중요한 것으로 간주됩니다.
본 연구는 침습적 혈류역학 모니터링을 이용한 군간 뇌졸중량변이(SVV)의 유의미한 변화의 존재, 군 내 적용으로부터 시간에 따른 뇌졸중량변이(SVV)의 변화, 결정질 및 콜로이드의 부피 보상 및 혈관 활성 약물 적용의 필요성. 또한, 이차 결과로 최대 블록 발달까지의 시간, 수술 후 진통 기간, 환자 만족도 및 블록에서 완전한 회복에 필요한 시간을 제시할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 1 및 2 상태
- 규칙적인 심장 박동
- 체중 50~95파운드
제외 기준:
- 환자 거부
- 응고 장애
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 판막 질환이 있거나 없는 부정맥
- 고혈압
- 체중이 50파운드 미만 또는 95파운드 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.5% 레보부피바카인과 2% 리도카인
유방 수술 시 초음파 유도 척추주위 차단을 위해 Th2,Th3,Th4 레벨당 0,5% 레보부피바카인과 2% 리도카인 혼합물 7.0ml가 제공됩니다.
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비교: 0.5% 레보부피바카인과 2% 리도카인
다른 이름들:
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활성 비교기: 0,5% 레보부피바신
7,0ml.
0.5% 레보부피바카인은 Th2,Th3,Th4 수준별로 제공되며, 유방 수술 시 초음파 유도 척추주위 차단을 위해 제공됩니다.
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비교: 0.5% 레보부피바카인과 2% 리도카인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 그룹 내 및 환자 그룹 간 뇌졸중 볼륨 변화(SVV)
기간: 수술 전후 12시간
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척추주위 차단이 포함된 국소 마취제의 어떤 용액이 진통제 및 혈역학적 효과와 관련하여 가장 유리한 효과를 갖는지 결정합니다. SVV(Stroke Volume Variation)는 백분율 변화로 표시됩니다. |
수술 전후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 12 시간
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만족스러운 수술 후 진통을 달성하여 환자의 이동 속도를 향상시킵니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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레보부피바카인에 대한 임상 시험
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