- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004834
La lévobupivacaïne et la lidocaïne pour le bloc paravertébral provoquent des oscillations hémodynamiques plus importantes que la lévobupivacaïne
Une association de lévobupivacaïne et de lidocaïne pour le bloc paravertébral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une quadrantectomie provoque des oscillations hémodynamiques plus importantes que la lévobupivacaïne seule
Le but et le but de cet article est de montrer si l'application d'une combinaison de deux anesthésiques locaux, par opposition à l'application d'un anesthésique local au bloc paravertébral modifie la variable hémodynamique. Il s'agit donc d'une étude prospective randomisée en double aveugle, où l'on réalise un essai clinique chez des patients de statuts ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 et 2 entre 18 et 80 ans, en utilisant l'échographie en technologie plane. l'unité de préparation aux procédures d'anesthésie, nous réglons l'ECG (électrocardiographe), la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la canule artérielle dans l'artère radiale. Après un lavage stérile de la surface dorsale, l'espace paravertébral a été identifié par échographie en utilisant une fréquence linéaire de 8 Hz (hertz). La sonde du transducteur puis la position de l'aiguille ont été confirmées par neurostimulation au niveau de 2,0 à 5,0 mA (milliampère). Lorsque la contraction musculaire persistait à 0,4 mA (milliampère), l'anesthésique était appliqué à des niveaux de Th 2, Th3 et Th 4 (7,0 millilitres par niveau). Nous avons appliqué 0,5 % de lévobupivacaïne et 2 % de lidocaïne, 7,0 millilitres de mélange par niveau dans un groupe, tandis que seulement 0,5 % de lévobupivacaïne également 7,0 millilitres. par niveau dans le second. Après cela, une surveillance hémodynamique invasive a été effectuée sur les patients et une induction avec 1 % de propofol 2-2,5 mg/kg. Vécuronium 0,08 mg/kg. a été réalisée avec l’application d’un gel supraglottique pour voies respiratoires de taille appropriée. Le maintien de l'anesthésie et de la sédation sera réalisé avec du Propofol 1 % en continu (25-150 mcg/kg/min.)Le les mesures seront effectuées toutes les 5 minutes pendant la première heure d'application du bloc paravertébral, puis toutes les 15 minutes pendant la deuxième heure et si l'opération dure plus de deux heures, les mesures sont effectuées toutes les 30 minutes. En postopératoire, la surveillance hémodynamique invasive sera supprimée en salle de réveil post-anesthésie avec la canule artérielle et le patient sera envoyé en service hospitalier avec surveillance hémodynamique non invasive (tension artérielle, pouls, saturation) jusqu'à la fin des blocs. Méthodes statistiques. En comparant deux groupes cibles, nous avons analysé la force du test avec les hypothèses suivantes : test de différence X2, différence attendue des variances du volume systolique entre les groupes de 60 %, niveau de signification α de 0,05 et force minimale du test statistique. de 85%. L'échantillon total requis doit comprendre au moins 80 patients, soit 40 par groupe. Les données seront présentées sous forme de tableaux et de graphiques. Des statistiques descriptives des variables examinées avec des mesures appropriées de la tendance centrale seront établies. Le test Smirnov-Kolmogorov évaluera la normalité de la distribution des données. En fonction des résultats reçus, les tests paramétriques et/ou non paramétriques appropriés seront utilisés. Les comparaisons de valeurs quantitatives entre les deux groupes seront analysées à l'aide du test t indépendant ou du test U de Mann-Whitney. Les valeurs dépendantes au sein de chaque groupe seront analysées à l'aide d'une analyse de variance pour des mesures répétées ou du test de Friedman. Les différences de valeurs catégorielles seront analysées par le test X2. Le modèle de régression approprié sera créé afin de prédire la variabilité du volume systolique dans lequel la variable dépendante sera une variation du volume systolique, tandis que les valeurs cliniques pertinentes seront prises comme variables prédictives. Toutes les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme significatives.
Cette recherche vise à présenter les principaux résultats - l'existence du changement significatif de la variation du volume systolique (SVV) entre les groupes utilisant la surveillance hémodynamique invasive, les changements de variation du volume systolique (SVV) en fonction du temps écoulé depuis l'application au sein des groupes, les différences de compensation du volume des cristalloïdes et des colloïdes et nécessité de l'application de médicaments vasoactifs. De plus, comme résultats secondaires, nous présenterons le temps nécessaire au développement maximal du bloc, la durée de l'analgésie postopératoire, la satisfaction du patient et le temps nécessaire à la récupération complète du bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA un et deux
- rythme cardiaque régulier
- poids entre 50 et 95 livres
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- trouble de la coagulation
- allergie aux anesthésiques locaux
- arythmies avec ou sans maladie valvulaire
- hypertension
- poids inférieur à 50 livres ou supérieur à 95 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,5 % de lévobupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
7,0 ml de mélange 0,5% de lévobupivacaïne avec 2% de lidocaïne sont administrés par niveau Th2, Th3, Th4 pour les blocs paravertébraux guidés par échographie en chirurgie mammaire
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Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,5% lévobupivacine
7,0 ml.
0,5 % de lévobupivacaïne sont administrés par niveau Th2, Th3, Th4, administrés pour les blocs paravertébraux guidés par échographie en chirurgie mammaire
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Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du volume systolique (SVV) au sein et entre les groupes de patients
Délai: 12 heures périopératoire
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Déterminer quelle solution d'anesthésique local avec bloc paravertébral a l'effet le plus favorable en ce qui concerne les effets analgésiques et hémodynamiques. La variation du volume systolique (SVV) sera exprimée en pourcentage de variation. |
12 heures périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 12 heures
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Obtenir une analgésie postopératoire satisfaisante et ainsi une mobilisation plus rapide du patient
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Arythmies cardiaques
- Tumeurs mammaires
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 260320131980
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