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La lévobupivacaïne et la lidocaïne pour le bloc paravertébral provoquent des oscillations hémodynamiques plus importantes que la lévobupivacaïne

27 novembre 2023 mis à jour par: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Une association de lévobupivacaïne et de lidocaïne pour le bloc paravertébral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une quadrantectomie provoque des oscillations hémodynamiques plus importantes que la lévobupivacaïne seule

Le but et le but de cet article est de montrer si l'application d'une combinaison de deux anesthésiques locaux, par opposition à l'application d'un anesthésique local au bloc paravertébral modifie la variable hémodynamique. Il s'agit donc d'une étude prospective randomisée en double aveugle, où l'on réalise un essai clinique chez des patients de statuts ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 et 2 entre 18 et 80 ans, en utilisant l'échographie en technologie plane. l'unité de préparation aux procédures d'anesthésie, nous réglons l'ECG (électrocardiographe), la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la canule artérielle dans l'artère radiale. Après un lavage stérile de la surface dorsale, l'espace paravertébral a été identifié par échographie en utilisant une fréquence linéaire de 8 Hz (hertz). La sonde du transducteur puis la position de l'aiguille ont été confirmées par neurostimulation au niveau de 2,0 à 5,0 mA (milliampère). Lorsque la contraction musculaire persistait à 0,4 mA (milliampère), l'anesthésique était appliqué à des niveaux de Th 2, Th3 et Th 4 (7,0 millilitres par niveau). Nous avons appliqué 0,5 % de lévobupivacaïne et 2 % de lidocaïne, 7,0 millilitres de mélange par niveau dans un groupe, tandis que seulement 0,5 % de lévobupivacaïne également 7,0 millilitres. par niveau dans le second. Après cela, une surveillance hémodynamique invasive a été effectuée sur les patients et une induction avec 1 % de propofol 2-2,5 mg/kg. Vécuronium 0,08 mg/kg. a été réalisée avec l’application d’un gel supraglottique pour voies respiratoires de taille appropriée. Le maintien de l'anesthésie et de la sédation sera réalisé avec du Propofol 1 % en continu (25-150 mcg/kg/min.)Le les mesures seront effectuées toutes les 5 minutes pendant la première heure d'application du bloc paravertébral, puis toutes les 15 minutes pendant la deuxième heure et si l'opération dure plus de deux heures, les mesures sont effectuées toutes les 30 minutes. En postopératoire, la surveillance hémodynamique invasive sera supprimée en salle de réveil post-anesthésie avec la canule artérielle et le patient sera envoyé en service hospitalier avec surveillance hémodynamique non invasive (tension artérielle, pouls, saturation) jusqu'à la fin des blocs. Méthodes statistiques. En comparant deux groupes cibles, nous avons analysé la force du test avec les hypothèses suivantes : test de différence X2, différence attendue des variances du volume systolique entre les groupes de 60 %, niveau de signification α de 0,05 et force minimale du test statistique. de 85%. L'échantillon total requis doit comprendre au moins 80 patients, soit 40 par groupe. Les données seront présentées sous forme de tableaux et de graphiques. Des statistiques descriptives des variables examinées avec des mesures appropriées de la tendance centrale seront établies. Le test Smirnov-Kolmogorov évaluera la normalité de la distribution des données. En fonction des résultats reçus, les tests paramétriques et/ou non paramétriques appropriés seront utilisés. Les comparaisons de valeurs quantitatives entre les deux groupes seront analysées à l'aide du test t indépendant ou du test U de Mann-Whitney. Les valeurs dépendantes au sein de chaque groupe seront analysées à l'aide d'une analyse de variance pour des mesures répétées ou du test de Friedman. Les différences de valeurs catégorielles seront analysées par le test X2. Le modèle de régression approprié sera créé afin de prédire la variabilité du volume systolique dans lequel la variable dépendante sera une variation du volume systolique, tandis que les valeurs cliniques pertinentes seront prises comme variables prédictives. Toutes les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme significatives.

Cette recherche vise à présenter les principaux résultats - l'existence du changement significatif de la variation du volume systolique (SVV) entre les groupes utilisant la surveillance hémodynamique invasive, les changements de variation du volume systolique (SVV) en fonction du temps écoulé depuis l'application au sein des groupes, les différences de compensation du volume des cristalloïdes et des colloïdes et nécessité de l'application de médicaments vasoactifs. De plus, comme résultats secondaires, nous présenterons le temps nécessaire au développement maximal du bloc, la durée de l'analgésie postopératoire, la satisfaction du patient et le temps nécessaire à la récupération complète du bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA un et deux
  • rythme cardiaque régulier
  • poids entre 50 et 95 livres

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • trouble de la coagulation
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • arythmies avec ou sans maladie valvulaire
  • hypertension
  • poids inférieur à 50 livres ou supérieur à 95 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,5 % de lévobupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
7,0 ml de mélange 0,5% de lévobupivacaïne avec 2% de lidocaïne sont administrés par niveau Th2, Th3, Th4 pour les blocs paravertébraux guidés par échographie en chirurgie mammaire
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
Autres noms:
  • chirocaïne
Comparateur actif: 0,5% lévobupivacine
7,0 ml. 0,5 % de lévobupivacaïne sont administrés par niveau Th2, Th3, Th4, administrés pour les blocs paravertébraux guidés par échographie en chirurgie mammaire
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
Autres noms:
  • chirocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume systolique (SVV) au sein et entre les groupes de patients
Délai: 12 heures périopératoire

Déterminer quelle solution d'anesthésique local avec bloc paravertébral a l'effet le plus favorable en ce qui concerne les effets analgésiques et hémodynamiques.

La variation du volume systolique (SVV) sera exprimée en pourcentage de variation.

12 heures périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 12 heures
Obtenir une analgésie postopératoire satisfaisante et ainsi une mobilisation plus rapide du patient
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimé)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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