Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levobupivakain och lidokain för paravertebralt block orsakar större hemodynamiska oscillationer än levobupivakain

28 april 2026 uppdaterad av: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

En kombination av levobupivakain och lidokain för paravertebralt block i bröstcancerpatienter som genomgår kvadrantektomi orsakar större hemodynamiska svängningar än levobupivakain ensamt

Syftet och målet med denna artikel är att visa om tillämpningen av en kombination av två lokalanestetika, i motsats till appliceringen av ett lokalbedövningsmedel vid paravertebralt block, förändrar den hemodynamiska variabeln. Det är därför en prospektiv randomiserad dubbelblind studie, där vi gör en klinisk prövning på patienter ASA(American Society of Anesthesiologists) 1 och 2-status mellan 18 och 80 år, med hjälp av ultraljud i planteknik. Vid ankomst av patienter i enheten för förberedelseprocedurer för anestesi ställer vi in ​​EKG (elektrokardiograf), icke-invasivt blodtryck, syremättnad och artärkanyl i radialartären. Efter steril tvätt av ryggytan identifierades paravertebralt utrymme med ultraljud med hjälp av 8 Hz(hertz) linjärt transduktorsonden och sedan bekräftades nålpositionen med neurostimulering vid nivån 2,0 - 5,0 mA (milliampere). När muskelkontraktionen fortsatte vid 0,4 mA (milliampere) applicerades bedövningsmedlet i nivåerna Th 2, Th3 och Th 4 (7,0 milliliter per nivå). Vi applicerade 0,5 % levobupivakain och 2 % lidokain, 7,0 milliliter blandning per nivå i en grupp, medan endast 0,5 % levobupivakain också 7,0 milliliter. efter nivå i den andra. Därefter placerades den invasiva hemodynamiska övervakningen på patienter och induktionen med 1 % propofol 2-2,5 mg/kg. Vekuronium 0,08 mg/kg. utfördes med applicering av supraglottisk luftvägsgel av lämplig storlek. Upprätthållande av anestesi och sedering kommer att utföras med Propofol 1 % kontinuerligt ( 25-150 mcg / kg / min.) mätningar kommer att göras var 5:e minut under den första timmen av appliceringen av paravertebralt block, sedan var 15:e minut under den andra timmen och om operationen tar mer än två timmar, utförs mätningarna var 30:e minut. Postoperativt kommer invasiv hemodynamisk övervakning att tas bort i post-anestesiupptagningsrummet tillsammans med artärkanylen och patienten skickas till sjukhusavdelningen med icke-invasiv hemodynamisk övervakning (blodtryck, puls, mättnad) tills blocken upphör. Statistiska metoder, Genom att jämföra två målgrupper analyserade vi testets styrka med följande antaganden: X2-skillnadstest, den förväntade skillnaden i varianser i slagvolym mellan grupper på 60 %, α-signifikansnivå på 0,05 och minsta statistiska teststyrka på 85 %. Det totala urvalet som krävs bör omfatta minst 80 patienter, det vill säga 40 per grupp. Data kommer att presenteras i tabeller och grafer. Beskrivande statistik över undersökta variabler med lämpliga mått på central tendens kommer att göras. Smirnov-Kolmogorov-testet kommer att bedöma normaliteten i datadistributionen. Enligt de mottagna resultaten kommer lämpliga parametriska och/eller icke-parametriska tester att användas. Jämförelser av kvantitativa värden mellan de två grupperna kommer att analyseras med hjälp av det oberoende t-testet eller Mann-Whitney U-testet. Beroende värden inom varje grupp kommer att analyseras med variansanalys för upprepade mätningar eller Friedman-test. Skillnader i kategoriska värden kommer att analyseras med X2-test. Den lämpliga regressionsmodellen kommer att göras för att förutsäga variabiliteten av slagvolym där den beroende variabeln kommer att vara en variation av slagvolymen, medan relevanta kliniska värden kommer att tas som prediktorvariabler. Alla P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som signifikanta.

Denna forskning ska presentera huvudresultaten - förekomsten av den signifikanta förändringen i Stroke Volume Variation (SVV) mellan grupper som använder invasiv hemodynamisk övervakning, förändringarna av Stroke Volume Variation (SVV) beroende på tiden från applikationen inom grupper, skillnader i volymkompensation av kristalloider och kolloider och behovet av applicering av vasoaktiva läkemedel. Dessutom kommer vi som ett sekundärt resultat att presentera tiden till maximal blockutveckling, varaktigheten av postoperativ analgesi, patienttillfredsställelse och tid som behövs för fullständig återhämtning från blocket.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA ett och två status
  • regelbunden hjärtrytm
  • vikt mellan 50 och 95 pund

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • koagulationsstörning
  • allergi mot lokalanestetika
  • arytmier med eller utan klaffsjukdom
  • hypertoni
  • vikt mindre än 50 pund eller mer än 95 pund

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
7,0 ml blandning 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain ges per nivå Th2,Th3,Th4 för ultraljudsstyrda paravertebrala blockeringar vid bröstkirurgi
Jämförelse: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
Andra namn:
  • kirokain
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacin
7,0 ml. 0,5 % levobupivakain ges per nivå Th2,Th3,Th4, ges för ultraljudsstyrda paravertebrala blockeringar vid bröstkirurgi
Jämförelse: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
Andra namn:
  • kirokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Volume Variation (SVV) inom och mellan grupper av patienter
Tidsram: 12 timmar perioperativt

Bestäm vilken lösning av lokalbedövningsmedel med paravertebralt block som har den mest gynnsamma effekten med hänsyn till de smärtstillande och hemodynamiska effekterna.

Slagvolymvariation (SVV) kommer att uttryckas i procentuell förändring.

12 timmar perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: 12 timmar
Uppnå tillfredsställande postoperativ analgesi och därmed snabbare patientmobilisering
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Beräknad)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera