- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004834
Levobupivakain och lidokain för paravertebralt block orsakar större hemodynamiska oscillationer än levobupivakain
En kombination av levobupivakain och lidokain för paravertebralt block i bröstcancerpatienter som genomgår kvadrantektomi orsakar större hemodynamiska svängningar än levobupivakain ensamt
Syftet och målet med denna artikel är att visa om tillämpningen av en kombination av två lokalanestetika, i motsats till appliceringen av ett lokalbedövningsmedel vid paravertebralt block, förändrar den hemodynamiska variabeln. Det är därför en prospektiv randomiserad dubbelblind studie, där vi gör en klinisk prövning på patienter ASA(American Society of Anesthesiologists) 1 och 2-status mellan 18 och 80 år, med hjälp av ultraljud i planteknik. Vid ankomst av patienter i enheten för förberedelseprocedurer för anestesi ställer vi in EKG (elektrokardiograf), icke-invasivt blodtryck, syremättnad och artärkanyl i radialartären. Efter steril tvätt av ryggytan identifierades paravertebralt utrymme med ultraljud med hjälp av 8 Hz(hertz) linjärt transduktorsonden och sedan bekräftades nålpositionen med neurostimulering vid nivån 2,0 - 5,0 mA (milliampere). När muskelkontraktionen fortsatte vid 0,4 mA (milliampere) applicerades bedövningsmedlet i nivåerna Th 2, Th3 och Th 4 (7,0 milliliter per nivå). Vi applicerade 0,5 % levobupivakain och 2 % lidokain, 7,0 milliliter blandning per nivå i en grupp, medan endast 0,5 % levobupivakain också 7,0 milliliter. efter nivå i den andra. Därefter placerades den invasiva hemodynamiska övervakningen på patienter och induktionen med 1 % propofol 2-2,5 mg/kg. Vekuronium 0,08 mg/kg. utfördes med applicering av supraglottisk luftvägsgel av lämplig storlek. Upprätthållande av anestesi och sedering kommer att utföras med Propofol 1 % kontinuerligt ( 25-150 mcg / kg / min.) mätningar kommer att göras var 5:e minut under den första timmen av appliceringen av paravertebralt block, sedan var 15:e minut under den andra timmen och om operationen tar mer än två timmar, utförs mätningarna var 30:e minut. Postoperativt kommer invasiv hemodynamisk övervakning att tas bort i post-anestesiupptagningsrummet tillsammans med artärkanylen och patienten skickas till sjukhusavdelningen med icke-invasiv hemodynamisk övervakning (blodtryck, puls, mättnad) tills blocken upphör. Statistiska metoder, Genom att jämföra två målgrupper analyserade vi testets styrka med följande antaganden: X2-skillnadstest, den förväntade skillnaden i varianser i slagvolym mellan grupper på 60 %, α-signifikansnivå på 0,05 och minsta statistiska teststyrka på 85 %. Det totala urvalet som krävs bör omfatta minst 80 patienter, det vill säga 40 per grupp. Data kommer att presenteras i tabeller och grafer. Beskrivande statistik över undersökta variabler med lämpliga mått på central tendens kommer att göras. Smirnov-Kolmogorov-testet kommer att bedöma normaliteten i datadistributionen. Enligt de mottagna resultaten kommer lämpliga parametriska och/eller icke-parametriska tester att användas. Jämförelser av kvantitativa värden mellan de två grupperna kommer att analyseras med hjälp av det oberoende t-testet eller Mann-Whitney U-testet. Beroende värden inom varje grupp kommer att analyseras med variansanalys för upprepade mätningar eller Friedman-test. Skillnader i kategoriska värden kommer att analyseras med X2-test. Den lämpliga regressionsmodellen kommer att göras för att förutsäga variabiliteten av slagvolym där den beroende variabeln kommer att vara en variation av slagvolymen, medan relevanta kliniska värden kommer att tas som prediktorvariabler. Alla P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som signifikanta.
Denna forskning ska presentera huvudresultaten - förekomsten av den signifikanta förändringen i Stroke Volume Variation (SVV) mellan grupper som använder invasiv hemodynamisk övervakning, förändringarna av Stroke Volume Variation (SVV) beroende på tiden från applikationen inom grupper, skillnader i volymkompensation av kristalloider och kolloider och behovet av applicering av vasoaktiva läkemedel. Dessutom kommer vi som ett sekundärt resultat att presentera tiden till maximal blockutveckling, varaktigheten av postoperativ analgesi, patienttillfredsställelse och tid som behövs för fullständig återhämtning från blocket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA ett och två status
- regelbunden hjärtrytm
- vikt mellan 50 och 95 pund
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- koagulationsstörning
- allergi mot lokalanestetika
- arytmier med eller utan klaffsjukdom
- hypertoni
- vikt mindre än 50 pund eller mer än 95 pund
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
7,0 ml blandning 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain ges per nivå Th2,Th3,Th4 för ultraljudsstyrda paravertebrala blockeringar vid bröstkirurgi
|
Jämförelse: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacin
7,0 ml.
0,5 % levobupivakain ges per nivå Th2,Th3,Th4, ges för ultraljudsstyrda paravertebrala blockeringar vid bröstkirurgi
|
Jämförelse: 0,5 % levobupivakain med 2 % lidokain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Volume Variation (SVV) inom och mellan grupper av patienter
Tidsram: 12 timmar perioperativt
|
Bestäm vilken lösning av lokalbedövningsmedel med paravertebralt block som har den mest gynnsamma effekten med hänsyn till de smärtstillande och hemodynamiska effekterna. Slagvolymvariation (SVV) kommer att uttryckas i procentuell förändring. |
12 timmar perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: 12 timmar
|
Uppnå tillfredsställande postoperativ analgesi och därmed snabbare patientmobilisering
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hypotoni
- Bradykardi
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Bupivacain
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 260320131980
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .