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Micra 经导管起搏研究

2017年12月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
本临床研究的目的是评估 Micra 经导管起搏系统的安全性和有效性，并评估长期性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究正在全球 56 个地点进行，其中包括美国 (U.S.) 的 30 个地点。

计划招募多达 780 名受试者（即 同意）允许植入多达 720 名受试者，从而使至少 600 名受试者在植入后至少 12 个月内得到随访。

本研究有两个主要目标（一个安全性和一个有效性）。 该研究的主要安全目标是评估与 Micra 系统或程序相关的主要并发症。 主要安全终点被预先指定为在植入后 6 个月（183 天）进行评估。 主要疗效目标 Micra 起搏捕获阈值也被预先指定为在植入后六个月进行评估。 该研究还有一个单独的长期安全目标，该目标将在潜在的监管提交后提供额外的长期安全数据。

将跟踪所有受试者，直到正式研究结束（正式研究结束定义为根据临床研究计划和/或美敦力或监管机构的决定满足美敦力和/或 FDA 要求时）。

此外，Micra 加速度计传感器子研究 (MASS) 正在奥地利、西班牙、匈牙利和法国的 4 个已经活跃于 Micra 研究的中心进行。 四十 (40) 名受试者参加了子研究，截至 2016 年 3 月 31 日，子研究的招募已经完成。 子研究的目的是测试 Micra 设备功能未来增强的可行性。

设计了一种算法来使用 Micra 加速度计感测心房收缩。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

744

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • 丹麦
      • København、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Heart Institute
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Groote Schuur Hospital
  • 印度
      • Hyderabad、印度
        • Care Hospitals
      • New Delhi、印度
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、印度
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Klinicki Centar Srbije
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • 希腊
      • Heraklion、希腊
        • University General Hospital of Heraklion
  • 意大利
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • 捷克语
      • Praha、捷克语
        • Nemocnice na Homolce
  • 日本
      • Osaka、日本
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Shinagawa-Ku、日本
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama、日本
        • Yokohama City University Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • Princess Alexandria Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York、New York、美国、10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • 英国
      • Southampton、英国
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ACC/AHA/HRS 2008 指南和任何国家指南，具有植入单腔心室起搏器的 I 类或 II 类指征的受试者
  • 能够并愿意接受研究要求并且预计在随访期间地理稳定的受试者。
  • 至少年满 18 岁（或以上，如果当地法律要求）的受试者。

排除标准：

  • 完全依赖起搏器的受试者（逃逸节奏 <30 bpm）。 （请注意：现在可以将完全依赖起搏器的受试者（逃逸节律 <30 bpm）纳入研究。 美敦力于 2014 年 7 月 23 日通知所有研究中心，在审查早期绩效评估后，取消了对起搏器依赖受试者的限制。）
  • 受试者有现有或先前的心脏起搏器、ICD 或 CRT 设备植入物。
  • 受试者在资格评估前 30 天内患有不稳定型心绞痛或急性心肌梗死 (AMI)。
  • 当前植入神经刺激器或任何其他在体内使用电流的长期植入设备的受试者。 请注意，允许使用临时起搏线。
  • 装有机械三尖瓣、植入腔静脉滤器或左心室辅助装置 (LVAD) 的受试者。
  • 病态肥胖的受试者和医生认为 ≤ 5 英寸（12.7 厘米）的遥测通信无法通过编程器头获得。
  • 根据植入者的意见，其股静脉解剖结构无法在心脏右侧容纳 23 French 导引鞘或植入物的受试者（例如，由于阻塞或严重扭曲）。
  • 被认为无法耐受紧急胸骨切开术的受试者
  • 已知对镍钛（镍钛诺）合金不耐受的受试者。
  • 可能禁忌单次服用 1.0mg 醋酸地塞米松的受试者。
  • 预期寿命少于 12 个月的受试者。
  • 目前正在注册或计划在本研究过程中参与潜在混杂药物或设备试验的受试者。 仅当从 Medtronic 研究经理获得文件预先批准时，才允许同时参加试验。
  • 孕妇或有生育能力但未采取可靠节育措施的妇女。
  • 具有当地法律要求的排除标准的受试者（例如 年龄、母乳喂养等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Micra 起搏器植入物
设备：Micra 起搏器植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要并发症
大体时间：植入后 6 个月
Micra 系统和/或程序相关的主要并发症发生率在植入后 6 个月。
植入后 6 个月
起搏捕获阈值
大体时间：植入后 6 个月
在植入后 6 个月就诊时具有足够起搏捕获阈值 (PCT) 的受试者，其定义为在 0.24 ms 脉冲宽度下 PCT <=2 伏，并且 PCT 从植入到 6 个月的增加 <=1.5 伏。 起搏捕获阈值是产生一致的心脏去极化所需的最小电刺激。 它是起搏器使心脏起搏所需的最小能量。
植入后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心室夺获管理阈值
大体时间：植入后 6 个月
植入后 6 个月时心室夺获管理阈值 (VCMT) 在手动（自动递减）PCT（0.24 毫秒脉冲宽度）0.5 伏以内的受试者。 VCMT 是一个自动测量的起搏捕获阈值，由 Micra 设备的起搏算法测量。 相反，手动（自动递减）起搏捕获阈值由临床医生在研究访问期间测量。
植入后 6 个月
Micra的速率响应操作
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月（综合分析）
评估在 3 个月和 6 个月的随访中进行的明尼苏达起搏器反应运动协议 (M-PREP) 跑步机测试期间从加速度计输入得出的 Micra 传感器指示率是否与工作量成正比。 传感器指示的速率（以 min^-1 为单位）和工作量（以 METS 为单位）针对每个受试者相对于它们的最小和最大可能值进行了归一化，因此归一化值的最小可能值为零，最大可能值为 1。 这些归一化值用于随机效应线性回归模型，以通过估计 Kay-Wilkoff 斜率参数来评估传感器指示速率与工作负载之间的关系。 3 个月和 6 个月访视时的测试合并在一项分析中。
植入后 3 个月和 6 个月（综合分析）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 学习椅：Dwight Reynolds、University of Oklahoma
  • 学习椅：Philippe Ritter、Hôpital Haut-Lévêque

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Micra

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