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Micra-Transkatheter-Stimulationsstudie

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Micra Transkatheter-Stimulationssystems zu bewerten und die langfristige Leistung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 56 Standorten auf der ganzen Welt durchgeführt, darunter 30 Standorte in den Vereinigten Staaten (USA).

Es war geplant, bis zu 780 Probanden einzuschreiben (d. h. mit Zustimmung), um die Implantation von bis zu 720 Probanden zu ermöglichen, sodass mindestens 600 Probanden mindestens 12 Monate nach der Implantation beobachtet werden können.

In dieser Studie gibt es zwei Hauptziele (eine Sicherheit und eine Wirksamkeit). Das primäre Sicherheitsziel der Studie besteht darin, schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Micra-System oder -Verfahren zu bewerten. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde vorab festgelegt und sollte 6 Monate (183 Tage) nach der Implantation bewertet werden. Das primäre Wirksamkeitsziel, die Micra-Stimulationserfassungsschwellen, wurde ebenfalls vorab festgelegt und soll sechs Monate nach der Implantation bewertet werden. Diese Studie hat auch ein separates langfristiges Sicherheitsziel, das nach möglichen behördlichen Einreichungen zusätzliche Langzeitsicherheitsdaten liefern wird.

Alle Probanden werden bis zum offiziellen Abschluss der Studie beobachtet (der offizielle Abschluss der Studie ist definiert als der Zeitpunkt, an dem die Anforderungen von Medtronic und/oder der FDA gemäß dem klinischen Untersuchungsplan und/oder durch eine Entscheidung von Medtronic oder einer Aufsichtsbehörde erfüllt wurden).

Darüber hinaus wird die Micra Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS) an vier bereits an der Micra-Studie beteiligten Zentren in Österreich, Spanien, Ungarn und Frankreich durchgeführt. Vierzig (40) Probanden waren für die Teilstudie eingeschrieben und die Einschreibung für die Teilstudie war am 31. März 2016 abgeschlossen. Der Zweck der Teilstudie besteht darin, die Machbarkeit zukünftiger Verbesserungen der Micra-Gerätefunktionen zu testen.

Es wurde ein Algorithmus entwickelt, um die Vorhofkontraktion mithilfe des Micra-Beschleunigungsmessers zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandria Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Dänemark
      • København, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospitals
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Nemocnice Na Homolce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die gemäß den ACC/AHA/HRS 2008-Richtlinien und allen nationalen Richtlinien eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Einkammer-Ventrikelschrittmachers haben
  • Probanden, die in der Lage und willens sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, und von denen erwartet wird, dass sie für die Dauer der Nachuntersuchung geografisch stabil sind.
  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind (oder älter, sofern das örtliche Recht dies vorschreibt).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vollständig auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind (Escape-Rhythmus <30 Schläge pro Minute). (Bitte beachten Sie: Probanden, die vollständig auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind (Escape-Rhythmus <30 Schläge pro Minute), können jetzt in die Studie einbezogen werden. Medtronic hat alle Standorte am 23. Juli 2014 darüber informiert, dass die Beschränkung für schrittmacherabhängige Personen nach Überprüfung der frühen Leistungsbewertung aufgehoben wurde.)
  • Der Proband verfügt über ein vorhandenes oder früheres Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Geräteimplantat.
  • Der Proband leidet an einer instabilen Angina pectoris oder hatte in den 30 Tagen vor der Eignungsbeurteilung einen akuten Myokardinfarkt (AMI).
  • Personen mit aktueller Implantation eines Neurostimulators oder eines anderen chronisch implantierten Geräts, das Strom im Körper nutzt. Beachten Sie, dass ein temporärer Stimulationsdraht zulässig ist.
  • Personen mit einer mechanischen Trikuspidalklappe, einem implantierten Vena-Cava-Filter oder einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD).
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, bei denen der Arzt davon ausgeht, dass eine Telemetriekommunikation von ≤ 5 Zoll (12,7 cm) mit dem Kopf des Programmiergeräts nicht erreicht werden konnte.
  • Probanden, deren femorale Venenanatomie nach Ansicht des Implantierers nicht in der Lage ist, eine 23-French-Einführschleuse oder ein Implantat auf der rechten Seite des Herzens aufzunehmen (z. B. aufgrund von Obstruktionen oder schwerer Tortuosität).
  • Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine dringende Sternotomie nicht tolerieren können
  • Personen mit einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
  • Personen, bei denen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert sein kann.
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Probanden, die derzeit an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie teilnehmen oder daran teilnehmen möchten. Die Miteinschreibung in gleichzeitigen Studien ist nur zulässig, wenn eine Vorabgenehmigung des Dokuments vom Medtronic-Studienmanager eingeholt wurde.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Themen mit Ausschlusskriterien, die nach lokalem Recht erforderlich sind (z. B. Alter, Stillzeit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micra-Herzschrittmacherimplantat
Gerät: Micra Herzschrittmacher-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate nach der Implantation
Mit dem Micra-System und/oder dem Eingriff verbundene Rate ohne größere Komplikationen 6 Monate nach der Implantation.
Implantat bis 6 Monate nach der Implantation
Stimulationserfassungsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Probanden, die zum Zeitpunkt des Besuchs 6 Monate nach der Implantation eine angemessene Stimulationserfassungsschwelle (PCT) aufweisen, die als PCT <=2 Volt bei einer Impulsbreite von 0,24 ms und einem Anstieg der PCT von der Implantation auf 6 Monate <=1,5 Volt definiert ist. Die Stimulationserfassungsschwelle ist der minimale elektrische Reiz, der erforderlich ist, um eine konsistente Herzdepolarisation zu erzeugen. Dabei handelt es sich um die Mindestenergiemenge, die ein Herzschrittmacher benötigt, um das Herz zu stimulieren.
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwert für ventrikuläres Capture-Management
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Probanden, deren ventrikulärer Capture-Management-Schwellenwert (VCMT) beim Besuch 6 Monate nach der Implantation innerhalb von 0,5 Volt des manuellen (automatischen Dekrementierens) PCT (bei 0,24 ms Impulsbreite) liegt. Der VCMT ist ein automatisch gemessener Reizschwellenwert, der vom Stimulationsalgorithmus des Micra-Geräts gemessen wird. Im Gegensatz dazu wird die manuelle (automatische Dekrementierung) Stimulationserfassungsschwelle vom Kliniker während eines Studienbesuchs gemessen.
6 Monate nach der Implantation
Rate-Response-Betrieb von Micra
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation (kombinierte Analyse)
Beurteilung, ob die vom Micra-Sensor angezeigte Frequenz, die aus der Eingabe des Beschleunigungsmessers während des Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP)-Laufbandtests abgeleitet wurde, der bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt wurde, proportional zur Arbeitsbelastung war. Die vom Sensor angezeigte Rate (in min^-1) und die Arbeitsbelastung (in METS) wurden für jedes Subjekt relativ zu ihren minimal und maximal möglichen Werten normalisiert, sodass die normalisierten Werte einen minimal möglichen Wert von Null und einen maximal möglichen Wert von 1 haben. Diese normalisierten Werte wurden in einem linearen Regressionsmodell mit Zufallseffekten verwendet, um die Beziehung zwischen der sensorindizierten Frequenz und der Arbeitsbelastung durch Schätzung des Kay-Wilkoff-Steigungsparameters zu bewerten. Die Tests bei 3-monatigen und 6-monatigen Besuchen wurden in einer Analyse zusammengefasst.
3 Monate und 6 Monate nach der Implantation (kombinierte Analyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Studienstuhl: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Micra

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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