Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stymulacji przezcewnikowej Micra

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stymulacji przezcewnikowej Micra oraz ocena długoterminowej wydajności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w 56 ośrodkach zlokalizowanych na całym świecie, w tym 30 w Stanach Zjednoczonych (USA).

Planowano zarejestrować do 780 przedmiotów (tj. wyraził zgodę), aby umożliwić wszczepienie maksymalnie 720 pacjentom, umożliwiając obserwację co najmniej 600 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu.

W tym badaniu istnieją dwa główne cele (jeden dotyczący bezpieczeństwa i jeden dotyczący skuteczności). Głównym celem badania dotyczącym bezpieczeństwa jest ocena głównych powikłań związanych z systemem lub procedurą Micra. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został wstępnie określony do oceny po 6 miesiącach (183 dniach) po wszczepieniu implantu. Pierwszorzędowy cel skuteczności, progi przechwytywania stymulacji Micra, został również wstępnie określony do oceny sześć miesięcy po implantacji. To badanie ma również oddzielny długoterminowy cel dotyczący bezpieczeństwa, który dostarczy dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa po potencjalnych zgłoszeniach regulacyjnych.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani aż do oficjalnego zamknięcia badania (oficjalne zamknięcie badania oznacza spełnienie wymagań firmy Medtronic i/lub FDA zgodnie z planem badania klinicznego i/lub decyzją firmy Medtronic lub organu regulacyjnego).

Dodatkowo w 4 ośrodkach już prowadzących badania nad Micra w Austrii, Hiszpanii, na Węgrzech i we Francji prowadzone jest badanie dodatkowe Micra Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS). Czterdziestu (40) uczestników zostało włączonych do Badania pomocniczego, a rejestracja do Badania pomocniczego została zakończona na dzień 31 marca 2016 r. Celem tego badania cząstkowego jest przetestowanie wykonalności przyszłych ulepszeń funkcjonalności urządzeń Micra.

Zaprojektowano algorytm do wykrywania skurczu przedsionków za pomocą akcelerometru Micra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

744

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Groote Schuur Hospital
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Nemocnice Na Homolce
  • Dania
      • København, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • CARE Hospitals
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze wskazaniem klasy I lub II do wszczepienia jednojamowego stymulatora komorowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS 2008 i wszelkimi wytycznymi krajowymi
  • Osoby, które są zdolne i chętne do poddania się wymogom badania i oczekuje się, że będą stabilne geograficznie przez czas trwania obserwacji.
  • Osoby, które mają co najmniej 18 lat (lub więcej, jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są całkowicie zależni od stymulatora (rytm ucieczki <30 uderzeń na minutę). (Uwaga: osoby, które są całkowicie zależne od stymulatora (rytm zastępczy <30 uderzeń na minutę) mogą teraz zostać włączone do badania. Firma Medtronic powiadomiła wszystkie placówki w dniu 23 lipca 2014 r., że ograniczenie dotyczące osób zależnych od stymulatora zostało zniesione w następstwie przeglądu wczesnej oceny działania).
  • Podmiot ma istniejący lub wcześniej wszczepiony rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT.
  • Uczestnik ma niestabilną dusznicę bolesną lub miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni przed oceną kwalifikowalności.
  • Osoby z aktualnie wszczepionym neurostymulatorem lub jakimkolwiek innym przewlekle wszczepionym urządzeniem wykorzystującym prąd w organizmie. Należy pamiętać, że tymczasowa elektroda stymulująca jest dozwolona.
  • Pacjenci z mechaniczną zastawką trójdzielną, wszczepionym filtrem do żyły głównej lub urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD).
  • Pacjenci chorobliwie otyli, a zdaniem lekarza, komunikacja telemetryczna ≤5 cali (12,7 cm) nie może zostać uzyskana za pomocą głowicy programatora.
  • Pacjenci, u których anatomia żyły udowej nie jest w stanie pomieścić koszulki introduktora lub implantu 23 French po prawej stronie serca (na przykład z powodu niedrożności lub silnego skręcenia) w opinii osoby przeprowadzającej implantację.
  • Osoby, które są uważane za niezdolne do tolerowania pilnej sternotomii
  • Osoby ze znaną nietolerancją stopu niklowo-tytanowego (nitinolu).
  • Osoby, u których pojedyncza dawka 1,0 mg octanu deksametazonu może być przeciwwskazana.
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub planują uczestniczyć w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu wstępnego zatwierdzenia dokumentu od kierownika badań firmy Medtronic.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Podmioty z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant rozrusznika Micra
Urządzenie: Implant rozrusznika Micra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne komplikacje
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy po implantacji
Odsetek poważnych powikłań związanych z systemem Micra i/lub zabiegiem po 6 miesiącach od implantacji.
Implant do 6 miesięcy po implantacji
Próg przechwytywania tempa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pacjenci z odpowiednim progiem wychwytu stymulacji (PCT) podczas wizyty 6 miesięcy po implantacji, który jest zdefiniowany jako PCT <=2 wolty przy szerokości impulsu 0,24 ms i wzrost PCT od implantacji do 6 miesięcy <=1,5 wolta. Próg przechwytywania stymulacji to minimalny bodziec elektryczny wymagany do wywołania stałej depolaryzacji serca. Jest to minimalna ilość energii potrzebna rozrusznikowi do stymulacji serca.
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg zarządzania wychwytem komorowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pacjenci, u których próg zarządzania wychwytem komorowym (VCMT) jest mniejszy niż 0,5 wolta od ręcznego (automatycznego zmniejszania) PCT (przy szerokości impulsu 0,24 ms) podczas 6-miesięcznej wizyty po wszczepieniu implantu. VCMT to automatycznie mierzony próg przechwytywania stymulacji, który jest mierzony przez algorytm stymulacji urządzenia Micra. Z kolei próg przechwytywania stymulacji ręcznej (z automatycznym zmniejszaniem) jest mierzony przez klinicystę podczas wizyty w ramach badania.
6 miesięcy po implantacji
Rate Response Operacja Micry
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji (analiza połączona)
Ocena, czy częstość wskazywana przez czujnik Micra, określona na podstawie danych wejściowych z akcelerometru podczas testu na bieżni Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP), przeprowadzonego podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych, była proporcjonalna do obciążenia pracą. Wskaźnik wskazywany przez czujnik (w min^-1) i obciążenie pracą (w METS) zostały znormalizowane dla każdego pacjenta w stosunku do ich minimalnych i maksymalnych możliwych wartości, więc znormalizowane wartości mają minimalną możliwą wartość zero i maksymalną możliwą wartość 1. Te znormalizowane wartości wykorzystano w modelu regresji liniowej z efektami losowymi do oceny związku między szybkością wskazywaną przez czujnik a obciążeniem pracą poprzez oszacowanie parametru nachylenia Kay-Wilkoffa. Badania na wizytach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych połączono w jednej analizie.
3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji (analiza połączona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Krzesło do nauki: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Micra

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant rozrusznika Micra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj