Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micra transkatheter stimulatieonderzoek

18 december 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Micra transkatheterstimulatiesysteem te evalueren en om de prestaties op lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd op 56 locaties over de hele wereld, waaronder 30 locaties in de Verenigde Staten (VS).

Het was de bedoeling dat maximaal 780 proefpersonen zouden worden ingeschreven (d.w.z. goedgekeurd) om tot 720 proefpersonen te kunnen implanteren, waardoor ten minste 600 proefpersonen gedurende ten minste 12 maanden na de implantatie kunnen worden gevolgd.

Er zijn twee primaire doelstellingen in deze studie (één veiligheid en één werkzaamheid). Het primaire veiligheidsdoel van de studie is het evalueren van belangrijke complicaties die verband houden met het Micra-systeem of de Micra-procedure. Het primaire veiligheidseindpunt was vooraf gespecificeerd om 6 maanden (183 dagen) na implantatie te worden geëvalueerd. De primaire werkzaamheidsdoelstelling, Micra-stimulatiedrempels, was ook vooraf gespecificeerd om zes maanden na implantatie te worden geëvalueerd. Deze studie heeft ook een aparte veiligheidsdoelstelling op lange termijn die aanvullende veiligheidsgegevens op lange termijn zal opleveren na mogelijke indiening door de regelgevende instanties.

Alle proefpersonen zullen worden gevolgd tot de officiële afsluiting van de studie (officiële afsluiting van de studie wordt gedefinieerd als wanneer aan de vereisten van Medtronic en/of de FDA is voldaan volgens het Clinical Investigation Plan en/of door een besluit van Medtronic of regelgevende instantie).

Daarnaast wordt de Micra Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS) uitgevoerd in 4 centra die al actief zijn in de Micra-studie in Oostenrijk, Spanje, Hongarije en Frankrijk. Veertig (40) proefpersonen waren ingeschreven in het deelonderzoek en de inschrijving voor het deelonderzoek was voltooid op 31 maart 2016. Het doel van de substudie is om de haalbaarheid te testen voor toekomstige verbeteringen in de functionaliteiten van het Micra-apparaat.

Er is een algoritme ontworpen om de atriale contractie waar te nemen met behulp van de Micra-versnellingsmeter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

744

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandria Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Denemarken
      • København, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Indië
      • Hyderabad, Indië
        • Care Hospitals
      • New Delhi, Indië
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • Nemocnice na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een Klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een eenkamerventriculaire pacemaker volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2008 en eventuele nationale richtlijnen
  • Proefpersonen die in staat en bereid zijn om de studievereisten te ondergaan en waarvan wordt verwacht dat ze geografisch stabiel zijn voor de duur van de follow-up.
  • Onderwerpen die ten minste 18 jaar oud zijn (of ouder, indien vereist door de lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die volledig afhankelijk zijn van een pacemaker (ontsnappingsritme <30 bpm). (Let op: proefpersonen die volledig afhankelijk zijn van een pacemaker (ontsnappingsritme <30 slagen per minuut) kunnen nu worden opgenomen in het onderzoek. Medtronic heeft alle vestigingen op 23 juli 2014 geïnformeerd dat de beperking voor personen die afhankelijk zijn van een pacemaker is opgeheven, na beoordeling van de Early Performance Assessment.)
  • Proefpersoon heeft een bestaande of eerdere implantatie van een pacemaker, ICD of CRT-apparaat.
  • Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris of heeft een acuut myocardinfarct (AMI) gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
  • Proefpersonen met huidige implantatie van een neurostimulator of een ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam gebruikt. Houd er rekening mee dat een tijdelijke pacingdraad is toegestaan.
  • Proefpersonen met een mechanische tricuspidalisklep, een geïmplanteerd vena cava-filter of een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
  • Proefpersonen met morbide obesitas en de arts gelooft dat telemetriecommunicatie van ≤5 inch (12,7 cm) niet kan worden verkregen met de programmeerkop.
  • Proefpersonen bij wie de femorale veneuze anatomie naar de mening van de implanteerder geen plaats biedt aan een 23 French introducer sheath of implantaat aan de rechterkant van het hart (bijvoorbeeld vanwege obstructies of ernstige kronkeligheid).
  • Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een dringende sternotomie niet kunnen verdragen
  • Onderwerpen met een bekende intolerantie voor nikkel-titanium (Nitinol) legering.
  • Proefpersonen voor wie een enkele dosis van 1,0 mg dexamethasonacetaat gecontra-indiceerd kan zijn.
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven of van plan zijn om deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als vooraf goedkeuring van het document is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micra-pacemakerimplantaat
Apparaat: Micra-pacemakerimplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: Implantatie tot 6 maanden na implantatie
Micra-systeem en/of proceduregerelateerd percentage zonder grote complicaties 6 maanden na implantatie.
Implantatie tot 6 maanden na implantatie
Pacing Capture-drempel
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Proefpersonen die een adequate pacing capture-drempel (PCT) hebben bij het 6 maanden durende bezoek na implantatie, wat wordt gedefinieerd als PCT <= 2 volt bij een pulsduur van 0,24 ms en de toename in PCT vanaf implantatie tot 6 maanden <= 1,5 volt. De stimulatie-capturedrempel is de minimale elektrische stimulus die nodig is om consistente cardiale depolarisatie te produceren. Het is de minimale hoeveelheid energie die een pacemaker nodig heeft om het hart te stimuleren.
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire Capture Management-drempel
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Proefpersonen met een ventriculaire capture management-drempel (VCMT) die binnen 0,5 volt ligt van de handmatige (automatische verlaging) PCT (bij pulsduur van 0,24 ms) bij het zes maanden durende post-implantatiebezoek. De VCMT is een automatisch gemeten stimulatiedrempel die wordt gemeten door het stimulatie-algoritme van het Micra-apparaat. Daarentegen wordt de handmatige (automatische verlaging) stimulatiedrempel gemeten door de clinicus tijdens een studiebezoek.
6 maanden na implantatie
Rate Response-werking van Micra
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na implantatie (gecombineerde analyse)
Beoordeling of de door de Micra-sensor aangegeven frequentie afgeleid van de input van de versnellingsmeter tijdens de loopbandtest van het Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP), uitgevoerd tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden, evenredig was met de werklast. De door de sensor aangegeven snelheid (in min^-1) en werkbelasting (in METS) werden voor elk onderwerp genormaliseerd ten opzichte van hun minimaal en maximaal mogelijke waarden, zodat de genormaliseerde waarden een minimaal mogelijke waarde van nul en een maximaal mogelijke waarde van 1 hebben. Deze genormaliseerde waarden werden gebruikt in een lineair regressiemodel met willekeurig effect om de relatie tussen de sensorgestuurde snelheid en werklast te beoordelen via schatting van de Kay-Wilkoff-hellingparameter. De tests bij bezoeken van 3 maanden en 6 maanden werden gecombineerd in één analyse.
3 maanden en 6 maanden na implantatie (gecombineerde analyse)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Studie stoel: Philippe Ritter, Hopital Haut-Leveque

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Micra

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micra-pacemakerimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren