Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Micra transzkatéteres ingerlési vizsgálat

2017. december 18. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Micra transzkatéteres ingerlőrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a hosszú távú teljesítmény felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt 56 helyszínen végzik szerte a világon, köztük 30 helyen az Egyesült Államokban (USA).

Legfeljebb 780 alany felvételét tervezték (pl. beleegyezett), hogy lehetővé tegye akár 720 alany beültetését, ami lehetővé teszi legalább 600 alany követését legalább 12 hónapig a beültetés után.

Ennek a vizsgálatnak két elsődleges célja van (egy biztonságosság és egy hatékonyság). A vizsgálat elsődleges biztonsági célja a Micra rendszerrel vagy eljárással kapcsolatos főbb szövődmények értékelése. Az elsődleges biztonságossági végpontot előre meghatározták, és a beültetés után 6 hónappal (183 nappal) kell értékelni. Az elsődleges hatékonysági célt, a Micra ingerlés rögzítési küszöbértékeit szintén előre meghatározták, hogy azt hat hónappal a beültetés után értékeljék. Ennek a tanulmánynak egy különálló hosszú távú biztonsági célkitűzése is van, amely további hosszú távú biztonsági adatokat szolgáltat majd a lehetséges szabályozási beadványok után.

Az összes alanyt a vizsgálat hivatalos lezárásáig követik (a vizsgálat hivatalos lezárása akkor következik be, amikor a Medtronic és/vagy az FDA követelményei teljesülnek a Klinikai Vizsgálati Terv szerint és/vagy a Medtronic vagy a szabályozó hatóság határozata alapján).

Ezenkívül a Micra Accelerometer Sensor Substudy (MASS) 4 olyan központban zajlik, amelyek már aktívak a Micra tanulmányban Ausztriában, Spanyolországban, Magyarországon és Franciaországban. Negyven (40) alanyt vettek fel az alvizsgálatba, és az alvizsgálatba való beiratkozás 2016. március 31-én befejeződött. Az altanulmány célja a Micra készülék funkcióinak jövőbeli fejlesztéseinek megvalósíthatóságának tesztelése.

Egy algoritmust terveztek a pitvari összehúzódás érzékelésére a Micra gyorsulásmérővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

744

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Princess Alexandria Hospital
  • Csehország
      • Praha, Csehország
        • Nemocnice na Homolce
  • Dánia
      • København, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Groote Schuur Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • India
      • Hyderabad, India
        • Care Hospitals
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Japán
      • Osaka, Japán
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japán
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Klinicki Centar Srbije

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az ACC/AHA/HRS 2008 irányelvek és bármely nemzeti irányelv szerint együregű kamrai pacemaker beültetésére I. vagy II.
  • Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók teljesíteni a tanulmányi követelményeket, és várhatóan földrajzilag stabilak a követés időtartama alatt.
  • Olyan alanyok, akik legalább 18 évesek (vagy idősebbek, ha a helyi törvény előírja).

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik teljesen pacemakerfüggőek (menekülési ritmus <30 bpm). (Kérjük, vegye figyelembe: a teljes mértékben pacemaker-függő alanyok (menekülési ritmus <30 bpm) most bevonhatók a vizsgálatba. A Medtronic 2014. július 23-án minden telephelyet értesített arról, hogy a korai teljesítményértékelés felülvizsgálatát követően feloldották a pacemaker-függő alanyokra vonatkozó korlátozást.)
  • Az alany meglévő vagy korábban pacemaker-, ICD- vagy CRT-készülék implantátummal rendelkezik.
  • Az alany instabil angina pectorisban szenved, vagy akut myocardialis infarktuson (AMI) szenvedett az alkalmassági értékelést megelőző 30 napon belül.
  • Olyan alanyok, akiknél neurostimulátort vagy bármely más krónikusan beültetett eszközt ültettek be, amely áramot használ a szervezetben. Vegye figyelembe, hogy az ideiglenes ingerlő vezeték megengedett.
  • Mechanikus tricuspidalis billentyűvel, beültetett vena cava szűrővel vagy bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező alanyok.
  • A kórosan elhízott alanyok és az orvos úgy véli, hogy a ≤5 hüvelyk (12,7 cm) telemetriás kommunikáció nem érhető el programozófejjel.
  • Azok az alanyok, akiknek a femorális vénás anatómiája a beültető véleménye szerint nem képes befogadni 23 francia bevezető hüvelyt vagy implantátumot a szív jobb oldalán (például elzáródás vagy súlyos kanyargósság miatt).
  • Olyan alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy nem tolerálják a sürgős szternotomiát
  • A nikkel-titán (nitinol) ötvözetre ismert intoleranciával rendelkező személyek.
  • Azok az alanyok, akiknél 1,0 mg dexametazon-acetát egyszeri adagja ellenjavallt.
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben, vagy részt kívánnak venni a vizsgálat során. Az egyidejű vizsgálatokban való együttes regisztráció csak akkor engedélyezett, ha a Medtronic vizsgálatvezetőjétől beszerezték a dokumentum előzetes jóváhagyását.
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem részesülnek megbízható fogamzásgátláson.
  • A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező alanyok (pl. életkor, szoptatás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Micra pacemaker implantátum
Eszköz: Micra pacemaker implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb szövődmények
Időkeret: Beültetés a beültetés után 6 hónapig
A Micra rendszerrel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos szövődmények mentessége 6 hónappal a beültetés után.
Beültetés a beültetés után 6 hónapig
Pacing Capture Threshold
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Azok az alanyok, akiknek megfelelő ingerrögzítési küszöbértékük (PCT) van a beültetés utáni 6 hónapos vizit alkalmával, amely PCT <= 2 volt 0,24 ms impulzusszélesség mellett, és a PCT beültetésről 6 hónapra emelkedése <= 1,5 volt. Az ingerrögzítési küszöb az a minimális elektromos inger, amely a szív állandó depolarizációjához szükséges. Ez az a minimális energiamennyiség, amelyre egy pacemakernek szüksége van a szív ingerléséhez.
6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai befogás-kezelési küszöb
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Azok az alanyok, akiknél a kamrai befogás kezelési küszöbértéke (VCMT) 0,5 V-on belül van a kézi (automatikus csökkentés) PCT-hez képest (0,24 ms impulzusszélességnél) a beültetést követő 6 hónapos látogatáskor. A VCMT egy automatikusan mért ingerrögzítési küszöb, amelyet a Micra eszköz ingerlési algoritmusa mér. Ezzel szemben a manuális (automatikus dekrementálású) ingerlés rögzítési küszöbértékét a klinikus méri egy vizsgálati látogatás során.
6 hónappal a beültetés után
A Micra sebesség-válasz működése
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a beültetés után (kombinált elemzés)
Annak értékelése, hogy a Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) futópad tesztje során a gyorsulásmérő bemenetéből származó Micra szenzor által jelzett sebesség arányos-e a munkaterheléssel. A szenzor által jelzett sebességet (perc-1-ben) és a munkaterhelést (METS-ben) minden alany esetében normalizáltuk a lehetséges minimális és maximális értékükhöz képest, így a normalizált értékek minimális lehetséges értéke nulla és maximális lehetséges értéke 1. Ezeket a normalizált értékeket egy véletlenszerű hatású lineáris regressziós modellben használták fel az érzékelő által jelzett sebesség és a munkaterhelés közötti kapcsolat értékelésére a Kay-Wilkoff meredekség paraméterének becslésével. A 3 és 6 hónapos viziteken végzett teszteket egy elemzésben egyesítették.
3 hónap és 6 hónap a beültetés után (kombinált elemzés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Tanulmányi szék: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Micra

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel