Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micra Transkatetrin tahdistustutkimus

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Micra Transcatheter -tahdistusjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sekä arvioida pitkän aikavälin suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta tehdään 56 paikassa ympäri maailmaa, joista 30 on Yhdysvalloissa.

Jopa 780 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan (ts. suostumus) sallia jopa 720 koehenkilön implantoinnin, jolloin vähintään 600 koehenkilöä voidaan seurata vähintään 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.

Tässä tutkimuksessa on kaksi päätavoitetta (yksi turvallisuus ja yksi teho). Tutkimuksen ensisijaisena turvallisuustavoitteena on arvioida Micra-järjestelmään tai -toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä komplikaatioita. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määriteltiin ennalta arvioitavaksi 6 kuukautta (183 päivää) implantaation jälkeen. Ensisijainen tehokkuustavoite, Micran tahdistuksen sieppauskynnykset, oli myös ennalta määritetty arvioitavaksi kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen. Tällä tutkimuksella on myös erillinen pitkän aikavälin turvallisuustavoite, joka tarjoaa lisää pitkän aikavälin turvallisuustietoja mahdollisten viranomaistoimien jälkeen.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan tutkimuksen viralliseen päättämiseen asti (virallinen tutkimuksen päättäminen määritellään silloin, kun Medtronicin ja/tai FDA:n vaatimukset on täytetty kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti ja/tai Medtronicin tai sääntelyviranomaisen päätöksellä).

Lisäksi Micra Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS) suoritetaan neljässä Micra-tutkimuksessa jo aktiivisessa keskuksessa Itävallassa, Espanjassa, Unkarissa ja Ranskassa. Neljäkymmentä (40) henkilöä oli ilmoittautunut osatutkimukseen, ja ilmoittautuminen osatutkimukseen oli valmis 31. maaliskuuta 2016. Osatutkimuksen tarkoituksena on testata Micra-laitteen toimintojen tulevien parannusten toteutettavuutta.

Algoritmi suunniteltiin tunnistamaan eteissupistus Micra-kiihtyvyysmittarilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

744

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Groote Schuur Hospital
  • Intia
      • Hyderabad, Intia
        • Care Hospitals
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Japani
      • Osaka, Japani
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japani
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • University General Hospital of Heraklion
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Tanska
      • København, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Nemocnice na Homolce
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luokan I tai II indikaatio yksikammioisen kammiotahdistimen implantoimiseksi ACC/AHA/HRS 2008 -ohjeiden ja kaikkien kansallisten ohjeiden mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa opiskeluvaatimukset ja joiden odotetaan pysyvän maantieteellisesti vakaana seurannan ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai vanhempia, jos paikallinen laki vaatii).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat täysin riippuvaisia ​​tahdistimesta (pakorytmi <30 bpm). (Huomaa: tutkimukseen voidaan nyt ottaa mukaan henkilöt, jotka ovat täysin riippuvaisia ​​tahdistimesta (pakorytmi < 30 bpm). Medtronic ilmoitti kaikille toimipisteille 23. heinäkuuta 2014, että sydämentahdistimesta riippuvaisia ​​henkilöitä koskeva rajoitus poistettiin Early Performance Assessment -arvioinnin jälkeen.)
  • Tutkittavalla on olemassa tai aikaisempi sydämentahdistin, ICD- tai CRT-implantti.
  • Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris tai hänellä on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) kelpoisuusarviointia edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joille on asennettu neurostimulaattori tai jokin muu kroonisesti istutettu laite, joka käyttää kehon virtaa. Huomaa, että väliaikainen tahdistusjohto on sallittu.
  • Potilaat, joilla on mekaaninen kolmikulmainen läppä, istutettu onttolaskimosuodatin tai vasemman kammion apulaite (LVAD).
  • Sairaalisesti lihavat koehenkilöt ja lääkäri uskovat, että ≤5 tuuman (12,7 cm) telemetriaviestintää ei voitu saada ohjelmoijapäällä.
  • Koehenkilöt, joiden reisiluun laskimoanatomia ei implantaattorin mielestä pysty sovittamaan 23 ranskalaista sisäänvientituppia tai implanttia sydämen oikealle puolelle (esimerkiksi tukkeutumisen tai vakavan mutkaisuuden vuoksi).
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä sietämään kiireellistä sternotomiaa
  • Potilaat, jotka eivät siedä nikkeli-titaani (nitinoli) -seosta.
  • Potilaat, joille 1,0 mg:n kerta-annos deksametasoniasetaattia saattaa olla vasta-aiheinen.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai suunnittelevat osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäällikkö on antanut asiakirjan ennakkohyväksynnän.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Micra sydämentahdistin implantti
Laite: Micra sydämentahdistin implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Micra-järjestelmään ja/tai toimenpiteeseen liittyvä vakavien komplikaatioiden vapaa määrä 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Implantaatio 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tahdistuksen sieppauskynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Potilaat, joilla on riittävä tahdistuksen sieppauskynnys (PCT) 6 kuukauden istutuksen jälkeisellä käynnillä, joka määritellään PCT:ksi <=2 volttia 0,24 ms:n pulssinleveydellä ja PCT:n kasvuksi implantista 6 kuukauteen <=1,5 volttia. Tahdistuksen sieppauskynnys on pienin sähköinen ärsyke, joka tarvitaan johdonmukaisen sydämen depolarisaation aikaansaamiseksi. Se on pienin energiamäärä, joka sydämentahdistimelta tarvitaan sydämen tahdistukseen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventricular Capture Management Threshold
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Koehenkilöt, joiden kammion sieppauksen hallintakynnys (VCMT) on 0,5 voltin sisällä manuaalisesta (automaattinen vähennys) PCT:stä (0,24 ms pulssin leveydellä) kuuden kuukauden istutuksen jälkeisellä käynnillä. VCMT on automaattisesti mitattu tahdistuskynnys, joka mitataan Micra-laitteen tahdistusalgoritmilla. Sitä vastoin kliinikko mittaa manuaalisen (automaattisen dekrementin) tahdistuksen sieppauskynnyksen opintokäynnin aikana.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Micran nopeusvastetoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen (yhdistetty analyysi)
Arvio siitä, oliko Micra-anturin osoittama nopeus, joka on johdettu kiihtyvyysmittarin syötteestä Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) -juoksumattotestin aikana, joka suoritettiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, verrannollinen työmäärään. Anturin osoittama nopeus (min^-1) ja työkuormitus (METS:ssä) normalisoitiin kullekin koehenkilölle suhteessa niiden mahdollisiin minimi- ja enimmäisarvoihin, joten normalisoiduilla arvoilla on pienin mahdollinen arvo nolla ja suurin mahdollinen arvo 1. Näitä normalisoituja arvoja käytettiin satunnaisvaikutteisessa lineaarisessa regressiomallissa arvioimaan anturin osoittaman nopeuden ja työkuorman välistä suhdetta Kay-Wilkoffin kaltevuusparametrin estimoinnilla. Testit 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä yhdistettiin yhdeksi analyysiksi.
3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen (yhdistetty analyysi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Micra

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Micra sydämentahdistin implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa