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Micra Transcatheter 페이싱 연구

2017년 12월 18일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 임상 연구의 목적은 Micra Transcatheter Pacing System의 안전성과 효능을 평가하고 장기 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국(미국)의 30개 사이트를 포함하여 전 세계 56개 사이트에서 수행되고 있습니다.

최대 780명의 피험자가 등록될 예정이었습니다(즉, 이식 후 최소 12개월 동안 최소 600명의 피험자를 추적할 수 있도록 최대 720명의 피험자를 이식할 수 있습니다.

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다(하나는 안전성과 하나는 효능). 이 연구의 주요 안전성 목표는 Micra 시스템 또는 절차와 관련된 주요 합병증을 평가하는 것입니다. 1차 안전성 종점은 이식 후 6개월(183일)에 평가하도록 미리 지정되었습니다. 1차 효능 목표인 Micra pacing capture thresholds도 이식 후 6개월에 평가하도록 미리 지정되었습니다. 이 연구는 또한 잠재적인 규제 제출에 따라 추가적인 장기 안전성 데이터를 제공할 별도의 장기 안전성 목표를 가지고 있습니다.

모든 피험자는 공식 연구가 종료될 때까지 추적됩니다(공식 연구 종료는 Medtronic 및/또는 FDA 요구 사항이 임상 조사 계획 및/또는 Medtronic 또는 규제 기관의 결정에 따라 충족된 경우로 정의됨).

또한 Micra Accelerometer Sensor Sub-Study(MASS)는 오스트리아, 스페인, 헝가리 및 프랑스의 Micra 연구에서 이미 활성화된 4개 센터에서 수행되고 있습니다. 40명의 피험자가 하위 연구에 등록했으며 하위 연구의 등록은 2016년 3월 31일자로 완료되었습니다. 하위 연구의 목적은 Micra 장치 기능의 향후 개선 가능성을 테스트하는 것입니다.

Micra 가속도계를 사용하여 심방 수축을 감지하도록 알고리즘이 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

744

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스
        • University General Hospital of Heraklion
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Groote Schuur Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • 덴마크
      • København, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, 미국, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Klinicki Centar Srbije
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • 영국
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • 인도
      • Hyderabad, 인도
        • Care Hospitals
      • New Delhi, 인도
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, 인도
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • 일본
      • Osaka, 일본
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, 일본
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, 일본
        • Yokohama City University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • 체코
      • Praha, 체코
        • Nemocnice na Homolce
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • Princess Alexandria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACC/AHA/HRS 2008 가이드라인 및 국가별 가이드라인에 따른 단일 챔버 심실 페이스메이커 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증을 가진 피험자
  • 연구 요구 사항을 수행할 수 있고 기꺼이 수행할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 지리적으로 안정적일 것으로 예상되는 피험자.
  • 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상) 피험자.

제외 기준:

  • 심박조율기에 완전히 의존하는 피험자(탈출 리듬 <30 bpm). (참고: 심박조율기에 전적으로 의존하는 피험자(탈출 리듬 <30 bpm)는 이제 연구에 포함될 수 있습니다. 메드트로닉은 2014년 7월 23일 조기 성능 평가를 검토한 후 심박 조율기 의존 피험자에 대한 제한이 해제되었음을 모든 사이트에 알렸습니다.)
  • 피험자는 기존 또는 이전 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치 이식을 받았습니다.
  • 피험자는 적격성 평가 전 30일 동안 불안정 협심증이 있거나 급성 심근 경색증(AMI)이 있었습니다.
  • 현재 신경자극기 또는 신체에 전류를 사용하는 기타 장기 이식 장치를 이식한 피험자. 임시 페이싱 와이어가 허용됩니다.
  • 기계식 삼첨판, 이식된 대정맥 필터 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있는 피험자.
  • 병적으로 비만하고 의사가 ≤5인치(12.7cm)의 원격 측정 통신을 프로그래머 헤드로 얻을 수 없다고 믿는 피험자.
  • 이식자의 의견에 따라 대퇴 정맥 해부학이 23 프렌치 유도관 또는 심장 오른쪽에 이식을 수용할 수 없는 피험자(예: 폐색 또는 심한 비틀림으로 인해).
  • 긴급 흉골 절개술을 견딜 수 없다고 간주되는 피험자
  • 니켈-티타늄(니티놀) 합금에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 덱사메타손 아세테이트 1.0mg의 단회 투여가 금기인 피험자.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
  • 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획인 피험자. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
  • 임산부 또는 가임기 여성으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(예: 나이, 모유 수유 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Micra 페이스메이커 임플란트
장치: Micra 페이스메이커 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증
기간: 이식 후 6개월까지 이식
이식 후 6개월에 Micra 시스템 및/또는 시술 관련 주요 합병증 무료 요율.
이식 후 6개월까지 이식
페이싱 캡처 임계값
기간: 임플란트 후 6개월
0.24ms 펄스 폭에서 PCT <=2볼트로 정의되고 임플란트에서 6개월 <=1.5볼트로 PCT의 증가로 정의되는 이식 후 6개월 방문에서 적절한 페이싱 캡처 임계값(PCT)을 갖는 피험자. 페이싱 캡처 임계값은 일관된 심장 탈분극을 생성하는 데 필요한 최소 전기 자극입니다. 심박 조율기가 심장 박동을 맞추는 데 필요한 최소한의 에너지입니다.
임플란트 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 캡처 관리 역치
기간: 임플란트 후 6개월
이식 후 6개월 방문 시 수동(자동 감소) PCT(펄스 폭 0.24ms)의 0.5볼트 이내인 심실 포착 관리 역치(VCMT)가 있는 피험자. VCMT는 Micra 장치의 페이싱 알고리즘에 의해 측정되는 자동 측정 페이싱 캡처 임계값입니다. 대조적으로, 수동(자동 감소) 페이싱 캡처 임계값은 연구 방문 동안 임상의에 의해 측정됩니다.
임플란트 후 6개월
Micra의 속도 응답 동작
기간: 이식 후 3개월 및 6개월(통합 분석)
3개월 및 6개월 후속 방문에서 수행된 미네소타 페이스메이커 반응 운동 프로토콜(M-PREP) 트레드밀 테스트 동안 가속도계 입력에서 파생된 Micra 센서 표시 속도가 작업 부하에 비례하는지 여부에 대한 평가. 센서 표시 속도(min^-1 단위) 및 워크로드(METS 단위)는 가능한 최소값 및 최대값과 관련하여 각 피험자에 대해 정규화되었으므로 정규화된 값은 가능한 최소값 0 및 최대값 1을 갖습니다. 이러한 정규화된 값은 임의 효과 선형 회귀 모델에서 사용되어 Kay-Wilkoff 기울기 매개변수의 추정을 통해 센서 표시 비율과 작업량 사이의 관계를 평가했습니다. 3개월 및 6개월 방문 시 테스트를 하나의 분석으로 결합했습니다.
이식 후 3개월 및 6개월(통합 분석)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • 연구 의자: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Micra

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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