Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micra Transcatheter Pacing Study

18. december 2017 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Micra Transcatheter Pacing System og at vurdere langsigtet ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres på 56 steder rundt om i verden, herunder 30 steder i USA (USA).

Op til 780 forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt (dvs. godkendt) for at tillade implantation af op til 720 forsøgspersoner, hvilket gør det muligt at følge mindst 600 forsøgspersoner i mindst 12 måneder efter implantation.

Der er to primære mål i denne undersøgelse (en sikkerhed og en effekt). Det primære sikkerhedsmål med undersøgelsen er at evaluere større komplikationer relateret til Micra-systemet eller proceduren. Det primære sikkerhedsendepunkt var forudspecificeret til at blive evalueret 6 måneder (183 dage) efter implantation. Det primære effektivitetsmål, Micra pacing capture-tærskler, var også forudspecificeret til at blive evalueret seks måneder efter implantation. Denne undersøgelse har også et separat langsigtet sikkerhedsmål, der vil give yderligere langsigtede sikkerhedsdata efter potentielle lovmæssige indsendelser.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt indtil den officielle afslutning af undersøgelsen (officiel afslutning af undersøgelsen er defineret som, når Medtronic og/eller FDA-kravene er blevet opfyldt i henhold til den kliniske undersøgelsesplan og/eller ved en beslutning fra Medtronic eller den regulerende myndighed).

Derudover udføres Micra Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS) på 4 centre, der allerede er aktive i Micra-undersøgelsen i Østrig, Spanien, Ungarn og Frankrig. Fyrre (40) forsøgspersoner blev tilmeldt delstudiet, og tilmeldingen til delstudiet var afsluttet den 31. marts 2016. Formålet med delstudiet er at teste gennemførligheden for fremtidige forbedringer i Micra-enhedens funktionaliteter.

En algoritme blev designet til at registrere atriel kontraktion ved hjælp af Micra accelerometer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandria Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Danmark
      • København, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospitals
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Homolce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klasse I eller II indikation for implantation af en enkeltkammer ventrikulær pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS 2008 retningslinjer og eventuelle nationale retningslinjer
  • Emner, der er i stand til og villige til at gennemgå studiekravene og forventes at være geografisk stabile i opfølgningens varighed.
  • Emner, der er mindst 18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er helt pacemakerafhængige (flugtsrytme <30 bpm). (Bemærk venligst: Forsøgspersoner, der er helt pacemakerafhængige (flugtsrytme <30 bpm) kan nu inkluderes i undersøgelsen. Medtronic underrettede alle websteder den 23. juli 2014 om, at begrænsningen mod pacemakerafhængige forsøgspersoner blev ophævet efter gennemgang af Early Performance Assessment.)
  • Forsøgspersonen har en eksisterende eller tidligere implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed.
  • Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris eller har haft et akut myokardieinfarkt (AMI) i de 30 dage før egnethedsvurdering.
  • Personer med nuværende implantation af neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, som bruger strøm i kroppen. Bemærk, at en midlertidig pacewire er tilladt.
  • Personer med en mekanisk trikuspidalklap, implanteret vena cava-filter eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  • Forsøgspersoner, der er sygeligt overvægtige, og lægen mener, at telemetrikommunikation på ≤5 tommer (12,7 cm) ikke kunne opnås med programmeringshoved.
  • Forsøgspersoner, hvis femorale venøse anatomi ikke er i stand til at rumme en 23 fransk introducerskede eller implantat på højre side af hjertet (f.eks. på grund af obstruktioner eller alvorlige snoninger) efter implantatørens mening.
  • Forsøgspersoner, der anses for at være ude af stand til at tolerere en akut sternotomi
  • Emner med kendt intolerance over for nikkel-titanium (Nitinol) legering.
  • Personer, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtidig tilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der er indhentet forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention.
  • Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micra Pacemaker implantat
Enhed: Micra Pacemaker implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: Implantation til 6 måneder efter implantation
Micra-system og/eller procedurerelateret større komplikationsfri rate 6 måneder efter implantation.
Implantation til 6 måneder efter implantation
Pacing Capture Threshold
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Individer, der har en passende pacing capture-tærskel (PCT) ved 6-måneders post-implantatbesøg, som er defineret som PCT <=2 volt ved 0,24 ms pulsbredde og stigningen i PCT fra implantat til 6 måneder <=1,5 volt. Pacing capture-tærsklen er den minimale elektriske stimulus, der kræves for at producere konsistent hjertedepolarisering. Det er den mindste mængde energi, der kræves for, at en pacemaker kan pace hjertet.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær Capture Management Threshold
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Forsøgspersoner, der har en ventrikulær capture management-tærskel (VCMT), der er inden for 0,5 volt fra den manuelle (auto-dekrementerende) PCT (ved 0,24 ms pulsbredde) ved det 6-måneders post-implantatbesøg. VCMT er en automatisk målt pacing-fangsttærskel, der måles af Micra-enhedens pacingalgoritme. I modsætning hertil måles den manuelle (auto-dekrementerende) pacing-tærskelværdi af klinikeren under et studiebesøg.
6 måneder efter implantation
Rate Response Operation af Micra
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter implantation (kombineret analyse)
Vurdering af, hvorvidt den Micra-sensor-indikerede hastighed afledt af input fra accelerometeret under Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) løbebåndstesten udført ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg, var proportional med arbejdsbyrden. Den sensorindikerede hastighed (i min^-1) og arbejdsbelastning (i METS) blev normaliseret for hvert individ i forhold til deres minimum og maksimum mulige værdier, så de normaliserede værdier har en minimum mulig værdi på nul og en maksimal mulig værdi på 1. Disse normaliserede værdier blev brugt i en tilfældig effekt lineær regressionsmodel til at vurdere forholdet mellem den sensorindikerede hastighed og arbejdsbelastning via estimering af Kay-Wilkoff hældningsparameteren. Testene ved 3-måneders og 6-måneders besøg blev kombineret i én analyse.
3 måneder og 6 måneder efter implantation (kombineret analyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Studiestol: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Micra

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micra Pacemaker implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner