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Estudio de marcapasos transcatéter Micra

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de marcapasos transcatéter Micra y evaluar el rendimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en 56 sitios ubicados en todo el mundo, incluidos 30 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.).

Se planeó inscribir hasta 780 sujetos (es decir, autorizado) para permitir que se implanten hasta 720 sujetos, lo que permite el seguimiento de al menos 600 sujetos durante al menos 12 meses después del implante.

Hay dos objetivos principales en este estudio (uno de seguridad y otro de eficacia). El principal objetivo de seguridad del estudio es evaluar las principales complicaciones relacionadas con el sistema o procedimiento Micra. El criterio principal de valoración de seguridad se especificó previamente para que se evaluara a los 6 meses (183 días) después del implante. El objetivo principal de eficacia, los umbrales de captura del marcapasos Micra, también se especificó previamente para su evaluación seis meses después del implante. Este estudio también tiene un objetivo de seguridad a largo plazo separado que proporcionará datos adicionales de seguridad a largo plazo luego de posibles presentaciones regulatorias.

Todos los sujetos serán seguidos hasta el cierre oficial del estudio (el cierre oficial del estudio se define como cuando se cumplen los requisitos de Medtronic y/o FDA según el Plan de investigación clínica y/o por una decisión de Medtronic o la autoridad reguladora).

Además, el subestudio del sensor del acelerómetro Micra (MASS) se está realizando en 4 centros que ya están activos en el estudio Micra en Austria, España, Hungría y Francia. Cuarenta (40) sujetos se inscribieron en el subestudio y la inscripción en el subestudio se completó el 31 de marzo de 2016. El propósito del subestudio es probar la viabilidad de futuras mejoras en las funcionalidades del dispositivo Micra.

Se diseñó un algoritmo para detectar la contracción auricular utilizando el acelerómetro Micra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

744

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Nemocnice na Homolce
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • India
      • Hyderabad, India
        • Care Hospitals
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japón
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen una indicación de clase I o II para la implantación de un marcapasos ventricular de una sola cámara de acuerdo con las pautas ACC/AHA/HRS 2008 y cualquier pauta nacional
  • Sujetos que pueden y desean someterse a los requisitos del estudio y se espera que sean geográficamente estables durante la duración del seguimiento.
  • Sujetos que tengan al menos 18 años de edad (o más, si así lo exige la ley local).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que dependen totalmente del marcapasos (ritmo de escape <30 lpm). (Tenga en cuenta: los sujetos que dependen completamente del marcapasos (ritmo de escape <30 lpm) ahora pueden incluirse en el estudio. Medtronic notificó a todos los sitios el 23 de julio de 2014 que se levantó la restricción contra sujetos dependientes de marcapasos, luego de la revisión de la Evaluación de rendimiento temprano).
  • El sujeto tiene un implante de marcapasos, ICD o CRT existente o anterior.
  • El sujeto tiene angina de pecho inestable o ha tenido un infarto agudo de miocardio (IAM) en los 30 días anteriores a la evaluación de elegibilidad.
  • Sujetos con implante actual de neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que utilice corriente en el cuerpo. Tenga en cuenta que se permite un cable de estimulación temporal.
  • Sujetos con válvula tricúspide mecánica, filtro de vena cava implantado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
  • Sujetos con obesidad mórbida y el médico cree que no se pudo obtener una comunicación de telemetría de ≤5 pulgadas (12,7 cm) con la cabeza del programador.
  • Sujetos cuya anatomía venosa femoral no pueda acomodar una vaina introductora de 23 French o un implante en el lado derecho del corazón (por ejemplo, debido a obstrucciones o tortuosidad severa) en opinión del implantador.
  • Sujetos que se consideran incapaces de tolerar una esternotomía urgente
  • Sujetos con intolerancia conocida a la aleación de níquel-titanio (nitinol).
  • Sujetos para los que puede estar contraindicada una dosis única de 1,0 mg de acetato de dexametasona.
  • Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Sujetos que actualmente están inscritos o planean participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa del documento del director del estudio de Medtronic.
  • Mujeres embarazadas, o mujeres en edad fértil y que no están en una forma confiable de control de la natalidad.
  • Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. edad, lactancia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de marcapasos Micra
Dispositivo: Implante de marcapasos Micra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses después del implante
Tasa libre de complicaciones importantes relacionadas con el sistema y/o el procedimiento Micra a los 6 meses posteriores al implante.
Implante a 6 meses después del implante
Umbral de captura de marcapasos
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Sujetos que tienen un umbral de captura de estimulación (PCT) adecuado en la visita de 6 meses posterior al implante, que se define como PCT <= 2 voltios a un ancho de pulso de 0,24 ms y el aumento de PCT desde el implante hasta los 6 meses <= 1,5 voltios. El umbral de captura de estimulación es el estímulo eléctrico mínimo necesario para producir una despolarización cardíaca constante. Es la cantidad mínima de energía que se requiere para que un marcapasos acelere el corazón.
6 meses después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de gestión de captura ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Sujetos que tienen un umbral de gestión de captura ventricular (VCMT) que está dentro de los 0,5 voltios del PCT manual (disminución automática) (a un ancho de pulso de 0,24 ms) en la visita de 6 meses después del implante. El VCMT es un umbral de captura de estimulación medido automáticamente que se mide mediante el algoritmo de estimulación del dispositivo Micra. Por el contrario, el umbral de captura de estimulación manual (reducción automática) lo mide el médico durante una visita de estudio.
6 meses después del implante
Operación de respuesta de frecuencia de Micra
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del implante (análisis combinado)
Evaluación de si la frecuencia indicada por el sensor Micra derivada de la entrada del acelerómetro durante la prueba en cinta ergométrica del Protocolo de ejercicio de respuesta de marcapasos de Minnesota (M-PREP) realizada en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses fue proporcional a la carga de trabajo. La tasa indicada por el sensor (en min^-1) y la carga de trabajo (en METS) se normalizaron para cada sujeto en relación con sus valores mínimos y máximos posibles, por lo que los valores normalizados tienen un valor mínimo posible de cero y un valor máximo posible de 1. Estos valores normalizados se utilizaron en un modelo de regresión lineal de efectos aleatorios para evaluar la relación entre la frecuencia indicada por el sensor y la carga de trabajo mediante la estimación del parámetro de pendiente de Kay-Wilkoff. Las pruebas en las visitas de 3 y 6 meses se combinaron en un análisis.
3 meses y 6 meses después del implante (análisis combinado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Silla de estudio: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Micra

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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