Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование транскатетерной кардиостимуляции Micra

18 декабря 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы транскатетерной электрокардиостимуляции Micra, а также оценка эффективности в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится на 56 площадках, расположенных по всему миру, в том числе на 30 площадках в США (США).

Планировалось охватить до 780 испытуемых (т.е. согласие) позволяет имплантировать до 720 субъектов, что позволяет наблюдать не менее 600 субъектов в течение как минимум 12 месяцев после имплантации.

В этом исследовании есть две основные цели (одна безопасность и одна эффективность). Основной целью исследования безопасности является оценка основных осложнений, связанных с системой или процедурой Micra. Первичная конечная точка безопасности была заранее определена для оценки через 6 месяцев (183 дня) после имплантации. Первичная цель эффективности, пороги захвата стимуляции Micra, также были заранее определены для оценки через шесть месяцев после имплантации. У этого исследования также есть отдельная долгосрочная цель безопасности, которая предоставит дополнительные долгосрочные данные о безопасности после потенциальных представлений регулирующих органов.

Все субъекты будут находиться под наблюдением до официального закрытия исследования (официальное закрытие исследования определяется как выполнение требований Medtronic и/или FDA в соответствии с планом клинических исследований и/или по решению Medtronic или регулирующего органа).

Кроме того, дополнительное исследование датчика акселерометра Micra (MASS) проводится в 4 центрах, которые уже активно участвуют в исследовании Micra в Австрии, Испании, Венгрии и Франции. Сорок (40) субъектов были зачислены в дополнительное исследование, и регистрация в дополнительном исследовании была завершена по состоянию на 31 марта 2016 г. Целью дополнительного исследования является проверка возможности будущих усовершенствований функциональных возможностей устройства Micra.

Был разработан алгоритм для определения сокращения предсердий с использованием акселерометра Micra.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

744

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandria Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Греция
      • Heraklion, Греция
        • University General Hospital of Heraklion
  • Дания
      • København, Дания
        • Rigshospitalet
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Care Hospitals
      • New Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Klinicki Centar Srbije
  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Nemocnice Na Homolce
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Groote Schuur Hospital
  • Япония
      • Osaka, Япония
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Япония
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Yokohama City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых есть показания класса I или II для имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2008 и любыми национальными рекомендациями.
  • Субъекты, способные и желающие пройти исследование, и ожидается, что они будут географически стабильны в течение всего периода наблюдения.
  • Субъекты, которым не менее 18 лет (или старше, если это требуется местным законодательством).

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые полностью зависят от кардиостимулятора (выскальзывающий ритм <30 ударов в минуту). (Обратите внимание: субъекты, которые полностью зависят от кардиостимулятора (выскальзывающий ритм <30 ударов в минуту), теперь могут быть включены в исследование. Компания Medtronic уведомила все центры 23 июля 2014 г. о том, что ограничения в отношении лиц, зависимых от кардиостимуляторов, были сняты после рассмотрения ранней оценки эффективности.)
  • Субъект имеет существующий или предшествующий имплант кардиостимулятора, ИКД или устройства CRT.
  • У субъекта нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ОИМ) за 30 дней до оценки соответствия требованиям.
  • Субъекты с текущей имплантацией нейростимулятора или любого другого постоянно имплантированного устройства, которое использует ток в теле. Обратите внимание, что допускается использование временного кардиостимулятора.
  • Субъекты с механическим трехстворчатым клапаном, имплантированным кава-фильтром или вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD).
  • Субъекты, страдающие патологическим ожирением, и врач считает, что телеметрическая связь на расстоянии ≤5 дюймов (12,7 см) не может быть получена с помощью головы программатора.
  • Субъекты, у которых анатомия бедренных вен не позволяет разместить интродьюсер или имплантат 23 French на правой стороне сердца (например, из-за обструкции или сильной извитости), по мнению имплантолога.
  • Субъекты, которые считаются неспособными переносить срочную стернотомию
  • Субъекты с известной непереносимостью никель-титанового (нитинолового) сплава.
  • Субъекты, которым однократная доза дексаметазона ацетата 1,0 мг может быть противопоказана.
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Субъекты, которые в настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в потенциально мешающих испытаниях лекарств или устройств в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения предварительного одобрения документа от руководителя исследования Medtronic.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие надежных противозачаточных средств.
  • Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст, грудное вскармливание и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат кардиостимулятора Micra
Устройство: Имплантат кардиостимулятора Micra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев после имплантации
Частота отсутствия серьезных осложнений, связанных с системой Micra и/или процедурой, через 6 месяцев после имплантации.
Имплантат до 6 месяцев после имплантации
Порог захвата темпа
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Субъекты, которые имеют адекватный порог захвата кардиостимуляции (PCT) при посещении через 6 месяцев после имплантации, который определяется как PCT <=2 вольт при ширине импульса 0,24 мс и увеличение PCT от имплантата до 6 месяцев <=1,5 вольт. Порог захвата стимуляции — это минимальный электрический стимул, необходимый для последовательной деполяризации сердца. Это минимальное количество энергии, необходимое кардиостимулятору для стимуляции сердца.
6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог управления желудочковым захватом
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Субъекты, у которых порог управления желудочковым захватом (VCMT) находится в пределах 0,5 В от ручного (автодекрементного) ПКТ (при ширине импульса 0,24 мс) при посещении через 6 месяцев после имплантации. VCMT — это автоматически измеряемый порог захвата стимуляции, измеряемый алгоритмом стимуляции устройства Micra. В отличие от этого, ручной (автодекрементный) порог захвата стимуляции измеряется врачом во время исследовательского визита.
6 месяцев после имплантации
Скорость отклика работы Micra
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после имплантации (комбинированный анализ)
Оценка того, была ли частота, указанная датчиком Micra, полученная на основе входных данных акселерометра во время теста на беговой дорожке Миннесотского протокола кардиостимулятора (M-PREP), проведенного во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев, была пропорциональна рабочей нагрузке. Указываемая датчиком частота (в мин^-1) и рабочая нагрузка (в METS) были нормализованы для каждого субъекта относительно их минимального и максимально возможного значений, поэтому нормализованные значения имеют минимально возможное значение, равное нулю, и максимально возможное значение, равное 1. Эти нормализованные значения использовались в модели линейной регрессии со случайным эффектом для оценки взаимосвязи между показанной датчиком скоростью и рабочей нагрузкой посредством оценки параметра наклона Кея-Уилкоффа. Тесты при посещениях через 3 и 6 месяцев были объединены в один анализ.
3 месяца и 6 месяцев после имплантации (комбинированный анализ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Учебный стул: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévèque

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Micra

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат кардиостимулятора Micra

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться