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Studio sulla stimolazione transcatetere Micra

18 dicembre 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione transcatetere Micra e valutare le prestazioni a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 56 siti dislocati in tutto il mondo, inclusi 30 siti negli Stati Uniti (USA).

Si prevedeva di arruolare fino a 780 soggetti (ad es. consentito) per consentire l'impianto di un massimo di 720 soggetti consentendo di seguire almeno 600 soggetti per almeno 12 mesi post-impianto.

Ci sono due obiettivi primari in questo studio (uno di sicurezza e uno di efficacia). L'obiettivo primario di sicurezza dello studio è valutare le principali complicanze correlate al sistema o alla procedura Micra. L'endpoint primario di sicurezza era pre-specificato per essere valutato a 6 mesi (183 giorni) dopo l'impianto. Anche l'obiettivo primario di efficacia, le soglie di cattura del pacing Micra, è stato pre-specificato per essere valutato sei mesi dopo l'impianto. Questo studio ha anche un obiettivo di sicurezza a lungo termine separato che fornirà ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine a seguito di potenziali richieste normative.

Tutti i soggetti saranno seguiti fino alla chiusura ufficiale dello studio (la chiusura ufficiale dello studio è definita come quando i requisiti di Medtronic e/o FDA sono stati soddisfatti in base al piano di indagine clinica e/o da una decisione di Medtronic o dell'autorità di regolamentazione).

Inoltre, il Micra Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS) è in corso presso 4 centri già attivi nello studio Micra in Austria, Spagna, Ungheria e Francia. Quaranta (40) soggetti sono stati arruolati nel sottostudio e l'arruolamento nel sottostudio è stato completato al 31 marzo 2016. Lo scopo del sottostudio è testare la fattibilità per futuri miglioramenti nelle funzionalità del dispositivo Micra.

È stato progettato un algoritmo per rilevare la contrazione atriale utilizzando l'accelerometro Micra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

744

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Nemocnice Na Homolce
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Danimarca
      • København, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
  • India
      • Hyderabad, India
        • Care Hospitals
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Groote Schuur Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvédség Honvédkorház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker ventricolare monocamerale secondo le linee guida ACC/AHA/HRS 2008 ed eventuali linee guida nazionali
  • - Soggetti che sono in grado e disposti a sottoporsi ai requisiti dello studio e che dovrebbero essere geograficamente stabili per la durata del follow-up.
  • Soggetti che hanno almeno 18 anni di età (o più anziani, se richiesto dalla legge locale).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti interamente dipendenti da pacemaker (ritmo di fuga <30 bpm). (Nota: i soggetti che sono interamente dipendenti da pacemaker (ritmo di fuga <30 bpm) possono ora essere inclusi nello studio. Medtronic ha notificato a tutti i siti il ​​23 luglio 2014 che la restrizione nei confronti dei soggetti dipendenti da pacemaker è stata revocata, a seguito della revisione della valutazione precoce delle prestazioni.)
  • Il soggetto ha un impianto di pacemaker, ICD o CRT esistente o precedente.
  • - Il soggetto ha angina pectoris instabile o ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA) nei 30 giorni precedenti la valutazione di idoneità.
  • Soggetti con attuale impianto di neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo impiantato cronicamente che utilizza corrente nel corpo. Si noti che è consentito un filo di stimolazione temporaneo.
  • Soggetti con valvola tricuspide meccanica, filtro vena cava impiantato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  • Soggetti che sono patologicamente obesi e il medico ritiene che la comunicazione telemetrica di ≤5 pollici (12,7 cm) non possa essere ottenuta con la testa del programmatore.
  • Soggetti la cui anatomia venosa femorale non è in grado di accogliere una guaina o un impianto introduttore 23 French sul lato destro del cuore (ad esempio, a causa di ostruzioni o grave tortuosità) secondo l'opinione dell'impiantatore.
  • Soggetti considerati incapaci di tollerare una sternotomia urgente
  • Soggetti con intolleranza nota alla lega di nichel-titanio (nitinol).
  • Soggetti per i quali una dose singola di 1,0 mg di desametasone acetato può essere controindicata.
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • - Soggetti che sono attualmente arruolati o stanno pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione del documento dal responsabile dello studio Medtronic.
  • Donne incinte o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale (es. età, allattamento, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di pacemaker Micra
Dispositivo: Impianto di pacemaker Micra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicazioni
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi dopo l'impianto
Tasso di assenza di complicanze maggiori correlate al sistema Micra e/o alla procedura a 6 mesi dall'impianto.
Impianto a 6 mesi dopo l'impianto
Soglia di cattura della stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Soggetti che hanno un'adeguata soglia di cattura della stimolazione (PCT) alla visita post-impianto di 6 mesi, che è definita come PCT <=2 volt a 0,24 ms di ampiezza dell'impulso e l'aumento della PCT dall'impianto a 6 mesi <=1,5 volt. La soglia di cattura della stimolazione è lo stimolo elettrico minimo necessario per produrre una depolarizzazione cardiaca costante. È la quantità minima di energia necessaria a un pacemaker per stimolare il cuore.
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di gestione della cattura ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Soggetti che hanno una soglia di gestione della cattura ventricolare (VCMT) entro 0,5 Volt della PCT manuale (decremento automatico) (con ampiezza dell'impulso di 0,24 ms) alla visita post-impianto di 6 mesi. Il VCMT è una soglia di cattura della stimolazione misurata automaticamente che viene misurata dall'algoritmo di stimolazione del dispositivo Micra. Al contrario, la soglia di cattura della stimolazione manuale (decremento automatico) viene misurata dal medico durante una visita dello studio.
6 mesi dopo l'impianto
Operazione di risposta in frequenza di Micra
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto (analisi combinata)
La valutazione della proporzionalità della frequenza indicata dal sensore Micra derivata dall'input dell'accelerometro durante il test del tapis roulant Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) condotto alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi era proporzionale al carico di lavoro. La frequenza indicata dal sensore (in min^-1) e il carico di lavoro (in METS) sono stati normalizzati per ciascun soggetto rispetto ai loro valori minimi e massimi possibili, quindi i valori normalizzati hanno un valore minimo possibile pari a zero e un valore massimo possibile pari a 1. Questi valori normalizzati sono stati utilizzati in un modello di regressione lineare ad effetto casuale per valutare la relazione tra la frequenza indicata dal sensore e il carico di lavoro tramite la stima del parametro della pendenza di Kay-Wilkoff. I test alle visite di 3 mesi e 6 mesi sono stati combinati in un'analisi.
3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto (analisi combinata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Cattedra di studio: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Micra

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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