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Étude de stimulation transcathéter Micra

18 décembre 2017 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation transcathéter Micra et d'évaluer les performances à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée dans 56 sites situés à travers le monde, dont 30 sites aux États-Unis (États-Unis).

Jusqu'à 780 sujets devaient être inscrits (c'est-à-dire consenti) pour permettre l'implantation de jusqu'à 720 sujets, ce qui permet de suivre au moins 600 sujets pendant au moins 12 mois après l'implantation.

Il y a deux objectifs principaux dans cette étude (un de sécurité et un d'efficacité). L'objectif principal de sécurité de l'étude est d'évaluer les complications majeures liées au système ou à la procédure Micra. Le critère principal d'innocuité a été pré-spécifié pour être évalué 6 mois (183 jours) après l'implantation. L'objectif principal d'efficacité, les seuils de capture de stimulation Micra, a également été pré-spécifié pour être évalué six mois après l'implantation. Cette étude a également un objectif de sécurité à long terme distinct qui fournira des données de sécurité à long terme supplémentaires à la suite de soumissions réglementaires potentielles.

Tous les sujets seront suivis jusqu'à la clôture officielle de l'étude (la clôture officielle de l'étude est définie comme le moment où les exigences de Medtronic et/ou de la FDA ont été satisfaites conformément au plan d'investigation clinique et/ou par une décision de Medtronic ou de l'autorité réglementaire).

De plus, la sous-étude du capteur de l'accéléromètre Micra (MASS) est menée dans 4 centres déjà actifs dans l'étude Micra en Autriche, en Espagne, en Hongrie et en France. Quarante (40) sujets ont été inscrits à la sous-étude et l'inscription à la sous-étude était terminée au 31 mars 2016. L'objectif de la sous-étude est de tester la faisabilité d'améliorations futures des fonctionnalités de l'appareil Micra.

Un algorithme a été conçu pour détecter la contraction auriculaire à l'aide de l'accéléromètre Micra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

744

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Groote Schuur Hospital
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandria Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Danemark
      • København, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • France
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Care Hospitals
      • New Delhi, Inde
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Japon
      • Osaka, Japon
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japon
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama City University Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Klinicki Centar Srbije
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Nemocnice Na Homolce
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur ventriculaire simple chambre conformément aux directives ACC/AHA/HRS 2008 et à toute directive nationale
  • Les sujets qui sont capables et désireux de se soumettre aux exigences de l'étude et qui devraient être géographiquement stables pendant la durée du suivi.
  • Sujets âgés d'au moins 18 ans (ou plus, si la législation locale l'exige).

Critère d'exclusion:

  • Sujets entièrement dépendants d'un stimulateur cardiaque (rythme d'échappement <30 bpm). (Veuillez noter : les sujets entièrement dépendants d'un stimulateur cardiaque (rythme d'échappement < 30 bpm) peuvent désormais être inclus dans l'étude. Medtronic a notifié à tous les sites le 23 juillet 2014 que la restriction à l'encontre des sujets dépendants d'un stimulateur cardiaque avait été levée, suite à l'examen de l'évaluation des performances précoces.)
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque existant ou antérieur, un implant de dispositif ICD ou CRT.
  • - Le sujet a une angine de poitrine instable ou a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours précédant l'évaluation de l'éligibilité.
  • Sujets avec implantation actuelle d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté de manière chronique qui utilise du courant dans le corps. Notez qu'un fil de stimulation temporaire est autorisé.
  • Sujets porteurs d'une valve tricuspide mécanique, d'un filtre de veine cave implanté ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
  • Sujets souffrant d'obésité morbide et dont le médecin pense qu'une communication télémétrique de ≤ 5 pouces (12,7 cm) ne peut pas être obtenue avec la tête de programmation.
  • Sujets dont l'anatomie veineuse fémorale est incapable d'accueillir une gaine ou un implant d'introduction de 23 French sur le côté droit du cœur (par exemple, en raison d'obstructions ou d'une tortuosité sévère) de l'avis de l'implanteur.
  • Sujets considérés comme incapables de tolérer une sternotomie urgente
  • Sujets présentant une intolérance connue à l'alliage nickel-titane (nitinol).
  • Sujets pour lesquels une dose unique de 1,0 mg d'acétate de dexaméthasone peut être contre-indiquée.
  • Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Sujets actuellement inscrits ou prévoyant de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La coinscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsque l'approbation préalable du document est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.
  • Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception.
  • Sujets avec des critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, allaitement, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de stimulateur cardiaque Micra
Dispositif: Implant de stimulateur cardiaque Micra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures
Délai: Implant à 6 mois après l'implantation
Taux sans complications majeures liées au système Micra et/ou à la procédure 6 mois après l'implantation.
Implant à 6 mois après l'implantation
Seuil de capture de stimulation
Délai: 6 mois après l'implantation
Sujets qui ont un seuil de capture de stimulation (PCT) adéquat lors de la visite de 6 mois après l'implantation, qui est défini comme PCT <= 2 volts à une largeur d'impulsion de 0,24 ms et l'augmentation de PCT de l'implantation à 6 mois <= 1,5 volts. Le seuil de capture de stimulation est le stimulus électrique minimal requis pour produire une dépolarisation cardiaque constante. C'est la quantité minimale d'énergie nécessaire à un stimulateur cardiaque pour stimuler le cœur.
6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de gestion de la capture ventriculaire
Délai: 6 mois après l'implantation
Sujets dont le seuil de gestion de la capture ventriculaire (VCMT) se situe à moins de 0,5 volt de la PCT manuelle (décrémentation automatique) (à une largeur d'impulsion de 0,24 ms) lors de la visite post-implantation de 6 mois. Le VCMT est un seuil de capture de stimulation mesuré automatiquement par l'algorithme de stimulation de l'appareil Micra. En revanche, le seuil de capture de stimulation manuelle (décrémentation automatique) est mesuré par le clinicien lors d'une visite d'étude.
6 mois après l'implantation
Fonctionnement de la réponse en fréquence de la Micra
Délai: 3 mois et 6 mois après l'implantation (analyse combinée)
Évaluation de la proportionnalité de la fréquence indiquée par le capteur Micra à partir de l'entrée de l'accéléromètre lors du test sur tapis roulant du Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) lors des visites de suivi de 3 et 6 mois à la charge de travail. Le taux indiqué par le capteur (en min ^ -1) et la charge de travail (en METS) ont été normalisés pour chaque sujet par rapport à leurs valeurs minimales et maximales possibles, de sorte que les valeurs normalisées ont une valeur minimale possible de zéro et une valeur maximale possible de 1. Ces valeurs normalisées ont été utilisées dans un modèle de régression linéaire à effet aléatoire pour évaluer la relation entre le taux indiqué par le capteur et la charge de travail via l'estimation du paramètre de pente de Kay-Wilkoff. Les tests aux visites de 3 mois et de 6 mois ont été combinés en une seule analyse.
3 mois et 6 mois après l'implantation (analyse combinée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Chaise d'étude: Philippe Ritter, Hopital Haut-Leveque

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Micra

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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