Micra Transcatheter Pacing Study
18 december 2017 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Micra Transcatheter Pacing System och att utvärdera långsiktig prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs på 56 platser runt om i världen, inklusive 30 platser i USA (USA).
Upp till 780 försökspersoner var planerade att skrivas in (dvs. samtyckt) för att tillåta att upp till 720 försökspersoner implanteras, vilket gör att minst 600 försökspersoner kan följas under minst 12 månader efter implantationen.
Det finns två primära mål i denna studie (en säkerhet och en effekt). Det primära säkerhetsmålet med studien är att utvärdera större komplikationer relaterade till Micra-systemet eller proceduren. Det primära säkerhetsmåttet var förspecificerat för att utvärderas 6 månader (183 dagar) efter implantation. Det primära effektivitetsmålet, Micra-stimuleringströskelvärden, var också förspecificerat för att utvärderas sex månader efter implantation. Den här studien har också ett separat långsiktigt säkerhetsmål som kommer att tillhandahålla ytterligare långsiktiga säkerhetsdata efter potentiella regulatoriska inlämningar.
Alla försökspersoner kommer att följas tills officiell studie avslutas (officiell studieavslutning definieras som när Medtronic- och/eller FDA-kraven har uppfyllts enligt den kliniska utredningsplanen och/eller genom ett beslut av Medtronic eller tillsynsmyndighet).
Dessutom genomförs Micra Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS) vid fyra centra som redan är aktiva i Micra-studien i Österrike, Spanien, Ungern och Frankrike. Fyrtio (40) försökspersoner var inskrivna i delstudien och registreringen i delstudien var klar den 31 mars 2016. Syftet med delstudien är att testa genomförbarheten för framtida förbättringar av Micra-enhetens funktioner.
En algoritm utformades för att känna av förmakskontraktionen med hjälp av Micra-accelerometern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
744
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandria Hospital
-
-
-
-
-
København, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1059
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-1195
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore Lij Health System
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-4303
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5033
- University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster Heart & Vascular Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Stern Cardiovascular Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Care Hospitals
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- National cerebral and cardiovascular center
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Klinicki Centar Srbije
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har en klass I eller II indikation för implantation av en kammarpacemaker med en kammare enligt ACC/AHA/HRS 2008 riktlinjer och eventuella nationella riktlinjer
- Ämnen som kan och vill genomgå studiekraven och förväntas vara geografiskt stabila under uppföljningen.
- Ämnen som är minst 18 år gamla (eller äldre, om så krävs enligt lokal lag).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är helt pacemakerberoende (flyktrytm <30 slag/minut). (Observera: Försökspersoner som är helt pacemakerberoende (flyktrytm <30 bpm) kan nu inkluderas i studien. Medtronic meddelade alla webbplatser den 23 juli 2014 att begränsningen mot pacemakerberoende försökspersoner hävdes, efter granskning av Early Performance Assessment.)
- Försökspersonen har en befintlig eller tidigare implantat pacemaker, ICD eller CRT-enhet.
- Försökspersonen har instabil angina pectoris eller har haft en akut hjärtinfarkt (AMI) under de 30 dagarna före lämplighetsbedömningen.
- Försökspersoner med strömimplantation av neurostimulator eller någon annan kroniskt implanterad enhet som använder ström i kroppen. Observera att en temporär pacingkabel är tillåten.
- Försökspersoner med en mekanisk trikuspidalklaff, implanterat vena cava-filter eller vänsterkammarhjälp (LVAD).
- Försökspersoner som är sjukligt feta och läkare tror att telemetrikommunikation på ≤5 tum (12,7 cm) inte kunde uppnås med programmeringshuvud.
- Försökspersoner vars femorala venösa anatomi inte kan rymma en 23 fransk introducerskida eller implantat på höger sida av hjärtat (till exempel på grund av hinder eller svår slingring) enligt implantatörens uppfattning.
- Försökspersoner som anses oförmögna att tolerera en akut sternotomi
- Försökspersoner med känd intolerans mot nickel-titan (Nitinol) legering.
- Patienter för vilka en engångsdos på 1,0 mg dexametasonacetat kan vara kontraindicerad.
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokument förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
- Gravida kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel.
- Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, amning, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Micra pacemakerimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större komplikationer
Tidsram: Implantation till 6 månader efter implantation
|
Micra-system och/eller procedurrelaterad frekvens utan större komplikationer 6 månader efter implantation.
|
Implantation till 6 månader efter implantation
|
|
Pacing Capture Threshold
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Försökspersoner som har en adekvat pacing capture-tröskel (PCT) vid 6-månadersbesöket efter implantatet, vilket definieras som PCT <=2 volt vid 0,24 ms pulsbredd och ökningen av PCT från implantat till 6 månader <=1,5 volt.
Stimulationströskeln är den minimala elektriska stimulans som krävs för att producera konsekvent hjärtdepolarisering.
Det är den minsta mängd energi som krävs för att en pacemaker ska pace hjärtat.
|
6 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulär Capture Management Tröskel
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Försökspersoner som har en ventrikulär infångningshanteringströskel (VCMT) som ligger inom 0,5 volt från den manuella (automatiska minskningen) PCT (vid 0,24 ms pulsbredd) vid det 6-månaders besöket efter implantatet.
VCMT är en automatiskt uppmätt stimuleringströskel som mäts av Micra-enhetens stimuleringsalgoritm.
Däremot mäts den manuella (automatiska minskningen) tröskeln för stimulering av infångning av läkaren under ett studiebesök.
|
6 månader efter implantation
|
|
Betygsätt respons Drift av Micra
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter implantation (kombinerad analys)
|
Bedömning av huruvida den Micra-sensorindikerade frekvensen härledd från inmatningen från accelerometern under löpbandstestet för Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) utfört vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbesök var proportionell mot arbetsbelastningen.
Den sensorindikerade hastigheten (i min^-1) och arbetsbelastningen (i METS) normaliserades för varje försöksperson i förhållande till deras lägsta och högsta möjliga värden så att de normaliserade värdena har ett minsta möjliga värde på noll och ett maximalt möjligt värde på 1.
Dessa normaliserade värden användes i en linjär regressionsmodell med slumpmässig effekt för att bedöma sambandet mellan den sensorindikerade hastigheten och arbetsbelastningen via uppskattning av Kay-Wilkoff-lutningsparametern.
Testerna vid 3-månaders- och 6-månadersbesök kombinerades i en analys.
|
3 månader och 6 månader efter implantation (kombinerad analys)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
- Studiestol: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garg A, Koneru JN, Fagan DH, Stromberg K, Padala SK, El-Chami MF, Roberts PR, Piccini JP, Cheng A, Ellenbogen KA. Morbidity and mortality in patients precluded for transvenous pacemaker implantation: Experience with a leadless pacemaker. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2056-2063. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.035. Epub 2020 Aug 4.
- Piccini JP, Cunnane R, Steffel J, El-Chami MF, Reynolds D, Roberts PR, Soejima K, Steinwender C, Garweg C, Chinitz L, Ellis CR, Stromberg K, Fagan DH, Mont L. Development and validation of a risk score for predicting pericardial effusion in patients undergoing leadless pacemaker implantation: experience with the Micra transcatheter pacemaker. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1119-1126. doi: 10.1093/europace/euab315.
- El-Chami MF, Shinn T, Bansal S, Martinez-Sande JL, Clementy N, Augostini R, Ravindran B, Sagi V, Ramanna H, Garweg C, Roberts PR, Soejima K, Stromberg K, Fagan DH, Zuniga N, Piccini JP. Leadless pacemaker implant with concomitant atrioventricular node ablation: Experience with the Micra transcatheter pacemaker. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):832-841. doi: 10.1111/jce.14881. Epub 2021 Jan 23.
- El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, Garweg C, Martinez-Sande JL, Piccini JP, Iacopino S, Lloyd M, Vinolas Prat X, Jacobsen MD, Ritter P, Johansen JB, Tondo C, Liu F, Fagan DH, Eakley AK, Roberts PR. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1800-1807. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.005. Epub 2018 Aug 10.
- Tjong FVY, Beurskens NEG, de Groot JR, Waweru C, Liu S, Ritter P, Reynolds D, Wilde AAM, Knops RE; Micra Investigators. Health-related quality of life impact of a transcatheter pacing system. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Dec;29(12):1697-1704. doi: 10.1111/jce.13726. Epub 2018 Oct 15.
- Okabe T, El-Chami MF, Lloyd MS, Buck B, Gornick CC, Moore JC, Augostini RS, Hummel JD. Leadless pacemaker implantation and concurrent atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 May;41(5):504-510. doi: 10.1111/pace.13312. Epub 2018 Apr 16.
- Soejima K, Asano T, Ishikawa T, Kusano K, Sato T, Okamura H, Matsumoto K, Taguchi W, Stromberg K, Lande J, Kobayashi Y; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Performance of Leadless Pacemaker in Japanese Patients vs. Rest of the World - Results From a Global Clinical Trial. Circ J. 2017 Oct 25;81(11):1589-1595. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0259. Epub 2017 May 30.
- Lloyd M, Reynolds D, Sheldon T, Stromberg K, Hudnall JH, Demmer WM, Omar R, Ritter P, Hummel J, Mont L, Steinwender C, Duray GZ. Rate adaptive pacing in an intracardiac pacemaker. Heart Rhythm. 2017 Feb;14(2):200-205. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.016. Epub 2016 Nov 15.
- Reynolds D, Duray GZ, Omar R, Soejima K, Neuzil P, Zhang S, Narasimhan C, Steinwender C, Brugada J, Lloyd M, Roberts PR, Sagi V, Hummel J, Bongiorni MG, Knops RE, Ellis CR, Gornick CC, Bernabei MA, Laager V, Stromberg K, Williams ER, Hudnall JH, Ritter P; Micra Transcatheter Pacing Study Group. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):533-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511643. Epub 2015 Nov 9.
- Ritter P, Duray GZ, Steinwender C, Soejima K, Omar R, Mont L, Boersma LV, Knops RE, Chinitz L, Zhang S, Narasimhan C, Hummel J, Lloyd M, Simmers TA, Voigt A, Laager V, Stromberg K, Bonner MD, Sheldon TJ, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Early performance of a miniaturized leadless cardiac pacemaker: the Micra Transcatheter Pacing Study. Eur Heart J. 2015 Oct 1;36(37):2510-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv214. Epub 2015 Jun 4.
- Ritter P, Duray GZ, Zhang S, Narasimhan C, Soejima K, Omar R, Laager V, Stromberg K, Williams E, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. The rationale and design of the Micra Transcatheter Pacing Study: safety and efficacy of a novel miniaturized pacemaker. Europace. 2015 May;17(5):807-13. doi: 10.1093/europace/euv026. Epub 2015 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .