Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transkatétrové stimulace Micra

18. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrového stimulačního systému Micra a posoudit dlouhodobý výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí na 56 místech po celém světě, včetně 30 míst ve Spojených státech (USA).

Plánovalo se zapsat až 780 subjektů (tj. souhlas), aby bylo možné implantovat až 720 subjektů, což umožní sledování alespoň 600 subjektů po dobu alespoň 12 měsíců po implantaci.

V této studii jsou dva primární cíle (jeden bezpečnost a jeden účinnost). Primárním bezpečnostním cílem studie je vyhodnotit hlavní komplikace související se systémem nebo postupem Micra. Primární cílový bod bezpečnosti byl předem specifikován tak, aby byl vyhodnocen 6 měsíců (183 dní) po implantaci. Primární cíl účinnosti, prahové hodnoty stimulace stimulace Micra, byl také předem specifikován tak, aby byl vyhodnocen šest měsíců po implantaci. Tato studie má také samostatný dlouhodobý bezpečnostní cíl, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti na základě potenciálních regulačních podání.

Všichni jedinci budou sledováni až do oficiálního uzavření studie (oficiální uzavření studie je definováno, když byly splněny požadavky společnosti Medtronic a/nebo FDA podle plánu klinického výzkumu a/nebo na základě rozhodnutí společnosti Medtronic nebo regulačního úřadu).

Kromě toho se ve 4 centrech již aktivních ve studii Micra v Rakousku, Španělsku, Maďarsku a Francii provádí dílčí studie senzorů Micra Accelerometer Sensor (MASS). Do dílčí studie bylo zapsáno čtyřicet (40) subjektů a zápis do dílčí studie byl dokončen k 31. březnu 2016. Účelem dílčí studie je otestovat proveditelnost budoucích vylepšení funkcí zařízení Micra.

Byl navržen algoritmus pro snímání síňové kontrakce pomocí akcelerometru Micra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

744

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandria Hospital
  • Dánsko
      • København, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Care Hospitals
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Groote Schuur Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Klinicki Centar Srbije
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Nemocnice Na Homolce
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • University General Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci jednodutinového komorového kardiostimulátoru podle směrnic ACC/AHA/HRS 2008 a jakýchkoli národních směrnic
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné podstoupit studijní požadavky a očekává se, že budou geograficky stabilní po dobu trvání sledování.
  • Subjekty, které jsou starší 18 let (nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou zcela závislé na kardiostimulátoru (únikový rytmus < 30 bpm). (Upozorňujeme, že do studie mohou být nyní zahrnuti subjekty, které jsou zcela závislé na kardiostimulátoru (únikový rytmus < 30 bpm). Společnost Medtronic oznámila 23. července 2014 všem pracovištím, že omezení pro subjekty závislé na kardiostimulátoru bylo zrušeno po přezkoumání raného hodnocení výkonu.)
  • Subjekt má stávající nebo předchozí implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení.
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo měl akutní infarkt myokardu (AMI) během 30 dnů před hodnocením způsobilosti.
  • Subjekty s aktuální implantací neurostimulátoru nebo jakéhokoli jiného chronicky implantovaného zařízení, které využívá proud v těle. Pamatujte, že dočasný stimulační drát je povolen.
  • Subjekty s mechanickou trikuspidální chlopní, implantovaným filtrem vena cava nebo levým ventrikulárním asistenčním zařízením (LVAD).
  • Subjekty, které jsou morbidně obézní a lékaři se domnívají, že telemetrickou komunikaci ≤5 palců (12,7 cm) nelze dosáhnout pomocí hlavy programátoru.
  • Subjekty, jejichž anatomie femorální žíly není schopna pojmout 23 francouzské zaváděcí pouzdro nebo implantát na pravé straně srdce (například kvůli obstrukcím nebo silné tortuozitě) podle názoru implantátora.
  • Subjekty, které jsou považovány za neschopné tolerovat urgentní sternotomii
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí slitiny niklu a titanu (Nitinol).
  • Jedinci, u kterých může být kontraindikována jedna dávka 1,0 mg dexamethason-acetátu.
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapsány nebo plánují účast na potenciálně matoucí studii léčiva nebo zařízení v průběhu této studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je dokument předem schválen vedoucím studie Medtronic.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  • Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk, kojení atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiostimulátorový implantát Micra
Přístroj: Kardiostimulátorový implantát Micra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců po implantaci
Míra hlavních komplikací bez větších komplikací 6 měsíců po implantaci související se systémem Micra a/nebo postupem.
Implantujte do 6 měsíců po implantaci
Práh zachycení stimulace
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Subjekty, které mají při 6měsíční návštěvě po implantaci adekvátní práh stimulačního záchytu (PCT), který je definován jako PCT <=2 volty při šířce pulzu 0,24 ms a zvýšení PCT od implantace do 6 měsíců <=1,5 voltu. Stimulační záchytný práh je minimální elektrický stimul potřebný k vytvoření konzistentní srdeční depolarizace. Je to minimální množství energie, které kardiostimulátor potřebuje ke stimulaci srdce.
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh řízení komorového zachycení
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Subjekty, které mají práh řízení záchytu komory (VCMT), který je v rozmezí 0,5 V od manuálního (automatického snížení) PCT (při šířce pulzu 0,24 ms) při 6měsíční návštěvě po implantaci. VCMT je automaticky měřený práh zachycení stimulace, který je měřen stimulačním algoritmem zařízení Micra. Naproti tomu manuální (automatické snížení) prahové hodnoty stimulace měří lékař během studijní návštěvy.
6 měsíců po implantaci
Rate Response Operation Micra
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci (kombinovaná analýza)
Posouzení toho, zda rychlost indikovaná senzorem Micra odvozená ze vstupu akcelerometru během testu na běžeckém pásu Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) provedeného při 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách, byla úměrná pracovní zátěži. Senzorem indikovaná frekvence (v min^-1) a pracovní zátěž (v METS) byly normalizovány pro každý subjekt vzhledem k jejich minimálním a maximálním možným hodnotám, takže normalizované hodnoty mají minimální možnou hodnotu nula a maximální možnou hodnotu 1. Tyto normalizované hodnoty byly použity v modelu lineární regrese s náhodným efektem k posouzení vztahu mezi rychlostí indikovanou senzorem a pracovní zátěží prostřednictvím odhadu parametru Kay-Wilkoff směrnice. Testy při 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách byly spojeny do jedné analýzy.
3 měsíce a 6 měsíců po implantaci (kombinovaná analýza)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Studijní židle: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Micra

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátorový implantát Micra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit