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Micra 経カテーテル ペーシング研究

2017年12月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この臨床研究の目的は、Micra トランスカテーテル ペーシング システムの安全性と有効性を評価し、長期的なパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、米国の 30 施設を含む、世界中の 56 施設で実施されています。

最大 780 人の被験者が登録される予定でした（つまり、 同意済み）最大 720 人の被験者に移植を許可し、少なくとも 600 人の被験者を移植後少なくとも 12 か月間追跡できるようにします。

この研究には 2 つの主な目的があります (1 つは安全性、もう 1 つは有効性)。 この研究の主な安全目的は、Micra システムまたは手順に関連する主要な合併症を評価することです。 主要な安全性エンドポイントは、移植後 6 か月 (183 日) で評価されるように事前に指定されました。 主要な有効性目標である Micra ペーシング捕捉閾値も、移植後 6 か月で評価されるように事前に指定されました。 この研究には、潜在的な規制当局への提出後に追加の長期安全性データを提供する別の長期安全性目標もあります。

すべての被験者は、正式な研究終了まで追跡されます（正式な研究終了とは、臨床治験計画に従って、および/またはメドトロニックまたは規制当局の決定によって、メドトロニックおよび/またはFDAの要件が満たされた場合と定義されます）。

さらに、Micro Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS) は、オーストリア、スペイン、ハンガリー、フランスの 4 つのセンターで既に Micra 研究を行っている施設で実施されています。 40 人の被験者がサブ研究に登録され、2016 年 3 月 31 日にサブ研究への登録が完了しました。 サブスタディの目的は、Micra デバイスの機能の将来の拡張の実現可能性をテストすることです。

アルゴリズムは、Micra 加速度計を使用して心房収縮を感知するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

744

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York、New York、アメリカ、10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • イギリス
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • インド
      • Hyderabad、インド
        • CARE Hospitals
      • New Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandria Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Heart Institute
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ
        • University General Hospital of Heraklion
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Klinicki Centar Srbije
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • Nemocnice Na Homolce
  • デンマーク
      • København、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Groote Schuur Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku、日本
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama、日本
        • Yokohama City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACC/AHA/HRS 2008ガイドラインおよび国のガイドラインに従って、単室心室ペースメーカーの植え込みに対するクラスIまたはIIの適応がある被験者
  • 研究要件を満たす能力と意欲があり、追跡調査期間中地理的に安定していると予想される被験者。
  • 少なくとも18歳以上の被験者（現地の法律で義務付けられている場合はそれ以上）。

除外基準:

  • 完全にペースメーカーに依存している被験者（逃避リズム<30 bpm）。 （注意：完全にペースメーカーに依存している（逃避リズム<30bpm）被験者も研究に含めることができます。 メドトロニックは、早期パフォーマンス評価の見直しを受けて、ペースメーカー依存患者に対する制限が解除されたことを、2014 年 7 月 23 日にすべての施設に通知しました。)
  • 被験者は、既存または以前にペースメーカー、ICD、または CRT デバイスをインプラントされています。
  • 被験者は不安定狭心症を患っているか、適格評価前の30日間に急性心筋梗塞（AMI）を患っている。
  • 神経刺激装置または体内に電流を使用するその他の慢性的に埋め込まれたデバイスが現在埋め込まれている被験者。 一時的なペーシング ワイヤーは許可されることに注意してください。
  • 機械式三尖弁、埋め込まれた大静脈フィルター、または左心室補助装置（LVAD）を装着している被験者。
  • 病的肥満の被験者であり、プログラマヘッドでは 5 インチ (12.7 cm) 以下のテレメトリ通信は取得できないと医師が判断している場合。
  • -大腿静脈の解剖学的構造が、（例えば、閉塞または重度の蛇行により）心臓の右側に23フレンチイントロデューサーシースまたはインプラントを収容できないと移植者の判断で判断した被験者。
  • 緊急の胸骨切開に耐えられないと考えられる被験者
  • ニッケルチタン（ニチノール）合金に対する不耐性が知られている被験者。
  • 1.0mg酢酸デキサメタゾンの単回投与が禁忌となる可能性がある被験者。
  • 余命が12か月未満の被験者。
  • 現在登録されている被験者、またはこの研究の過程で交絡を引き起こす可能性のある薬物または機器の治験に参加する予定の被験者。 同時治験への同時登録は、メドトロニックの治験管理者から文書による事前承認が得られた場合にのみ許可されます。
  • 妊娠中の女性、または妊娠の可能性があるが、信頼できる避妊を行っていない女性。
  • 現地の法律で要求される除外基準がある対象者（例: 年齢、授乳状況など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクラペースメーカーインプラント
デバイス：マイクラペースメーカーインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な合併症
時間枠：インプラントからインプラント後6か月まで
移植後 6 か月における、Micra システムおよび/または手順に関連する主要な合併症のない率。
インプラントからインプラント後6か月まで
ペーシングキャプチャしきい値
時間枠：インプラントから6か月後
植込み後6か月の来院時に適切なペーシング捕捉閾値（PCT）を有する被験者。これは、0.24ミリ秒のパルス幅でPCT <=2ボルト、および植込みから6か月までのPCTの増加が1.5ボルト以下であると定義されます。 ペーシング捕捉閾値は、一貫した心臓脱分極を生成するために必要な最小限の電気刺激です。 これは、ペースメーカーが心臓のペースを調整するために必要な最小限のエネルギー量です。
インプラントから6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室捕捉管理閾値
時間枠：インプラントから6か月後
移植後6か月の来院時に、心室捕捉管理閾値（VCMT）が手動（自動減少）PCT（パルス幅0.24ms）の0.5ボルト以内である被験者。 VCMT は、Micra デバイスのペーシング アルゴリズムによって測定される、自動的に測定されるペーシング キャプチャしきい値です。 対照的に、手動 (自動減少) ペーシング捕捉閾値は、研究訪問中に臨床医によって測定されます。
インプラントから6か月後
マイクラのレート応答動作
時間枠：インプラント後 3 か月後および 6 か月後 (複合分析)
3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問時に実施されたミネソタ ペースメーカー応答運動プロトコル (M-PREP) トレッドミル テスト中の加速度計の入力から得られた、Micra センサーが示す速度が作業負荷に比例しているかどうかの評価。 センサーが示す速度 (min^-1 単位) と仕事量 (METS 単位) は、各被験者の可能な最小値と最大値を基準にして正規化されたため、正規化された値の最小値は 0、最大値は 1 になります。 これらの正規化された値は、変量効果線形回帰モデルで使用され、Kay-Wilkoff の傾きパラメーターの推定を通じてセンサーが示すレートと作業負荷の関係を評価しました。 3 か月目と 6 か月目の来院時の検査は 1 つの分析にまとめられました。
インプラント後 3 か月後および 6 か月後 (複合分析)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • スタディチェア：Dwight Reynolds、University of Oklahoma
  • スタディチェア：Philippe Ritter、Hopital Haut-Lévêque

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月18日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Micra

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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