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Estudo de estimulação transcateter Micra

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do Micra Transcatheter Pacing System e avaliar o desempenho a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está sendo realizado em 56 locais localizados em todo o mundo, incluindo 30 locais nos Estados Unidos (EUA).

Até 780 indivíduos foram planejados para serem inscritos (ou seja, consentido) para permitir que até 720 indivíduos sejam implantados, permitindo que pelo menos 600 indivíduos sejam acompanhados por pelo menos 12 meses após o implante.

Existem dois objetivos principais neste estudo (um de segurança e outro de eficácia). O principal objetivo de segurança do estudo é avaliar as principais complicações relacionadas ao sistema ou procedimento Micra. O endpoint primário de segurança foi pré-especificado para ser avaliado 6 meses (183 dias) após o implante. O objetivo primário de eficácia, limiares de captura de estimulação Micra, também foi pré-especificado para ser avaliado seis meses após o implante. Este estudo também tem um objetivo de segurança de longo prazo separado que fornecerá dados adicionais de segurança de longo prazo após possíveis envios regulatórios.

Todos os indivíduos serão acompanhados até o encerramento oficial do estudo (o encerramento oficial do estudo é definido como quando os requisitos da Medtronic e/ou da FDA forem atendidos pelo Plano de investigação clínica e/ou por uma decisão da Medtronic ou autoridade reguladora).

Além disso, o subestudo do sensor de acelerômetro Micra (MASS) está sendo realizado em 4 centros já ativos no estudo Micra na Áustria, Espanha, Hungria e França. Quarenta (40) indivíduos foram inscritos no Subestudo e a inscrição no Subestudo foi concluída em 31 de março de 2016. O objetivo do Subestudo é testar a viabilidade de melhorias futuras nas funcionalidades do dispositivo Micra.

Um algoritmo foi projetado para detectar a contração atrial usando o acelerômetro Micra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

744

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandria Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia
        • University General Hospital of Heraklion
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Itália
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Japão
      • Osaka, Japão
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japão
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Yokohama City University Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Nemocnice na Homolce
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Groote Schuur Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Care Hospitals
      • New Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia
        • Govind Ballabh Pant Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com indicação de Classe I ou II para implantação de marcapasso ventricular de câmara única de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2008 e quaisquer diretrizes nacionais
  • Indivíduos que são capazes e desejam se submeter aos requisitos do estudo e devem estar geograficamente estáveis ​​durante o acompanhamento.
  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade (ou mais, se exigido pela lei local).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos totalmente dependentes de marca-passo (ritmo de escape <30 bpm). (Observação: indivíduos totalmente dependentes de marca-passo (ritmo de escape <30 bpm) agora podem ser incluídos no estudo. A Medtronic notificou todos os centros em 23 de julho de 2014 que a restrição contra indivíduos dependentes de marcapasso foi suspensa, após a revisão da Avaliação de Desempenho Precoce.)
  • O sujeito tem um marcapasso existente ou anterior, implante de dispositivo ICD ou CRT.
  • O sujeito tem angina pectoris instável ou teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 30 dias anteriores à avaliação de elegibilidade.
  • Indivíduos com implante atual de neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que use corrente no corpo. Observe que um fio de estimulação temporário é permitido.
  • Indivíduos com válvula tricúspide mecânica, filtro de veia cava implantado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
  • Indivíduos que são obesos mórbidos e o médico acredita que a comunicação de telemetria de ≤ 5 polegadas (12,7 cm) não pode ser obtida com o cabeçote do programador.
  • Indivíduos cuja anatomia venosa femoral é incapaz de acomodar uma bainha introdutora 23 French ou implante no lado direito do coração (por exemplo, devido a obstruções ou tortuosidade severa) na opinião do implantador.
  • Indivíduos considerados incapazes de tolerar uma esternotomia de urgência
  • Indivíduos com intolerância conhecida à liga de níquel-titânio (nitinol).
  • Indivíduos para os quais uma dose única de 1,0 mg de acetato de dexametasona pode ser contraindicada.
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Indivíduos que estão atualmente inscritos ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação do documento é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  • Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, amamentação, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Marcapasso Micra
Dispositivo: Implante de Marcapasso Micra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações
Prazo: Implante até 6 meses após o implante
Sistema Micra e/ou taxa livre de complicações maiores relacionadas ao procedimento 6 meses após o implante.
Implante até 6 meses após o implante
Limiar de captura de estimulação
Prazo: 6 meses após o implante
Indivíduos que têm um limiar de captura de estimulação (PCT) adequado na visita pós-implante de 6 meses, que é definido como PCT <=2 volts a 0,24 ms de largura de pulso e o aumento de PCT desde o implante até 6 meses <=1,5 volts. O limiar de captura de estimulação é o estímulo elétrico mínimo necessário para produzir despolarização cardíaca consistente. É a quantidade mínima de energia necessária para um marca-passo estimular o coração.
6 meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Gerenciamento de Captura Ventricular
Prazo: 6 meses após o implante
Indivíduos que têm um limite de gerenciamento de captura ventricular (VCMT) que está dentro de 0,5 Volts do PCT manual (decremento automático) (com largura de pulso de 0,24 ms) na visita pós-implante de 6 meses. O VCMT é um limiar de captura de estimulação medido automaticamente que é medido pelo algoritmo de estimulação do dispositivo Micra. Em contraste, o limiar de captura de estimulação manual (decremento automático) é medido pelo médico durante uma consulta de estudo.
6 meses após o implante
Operação de Resposta de Taxa do Micra
Prazo: 3 meses e 6 meses após o implante (análise combinada)
Avaliação de se a frequência indicada pelo sensor Micra derivada da entrada do acelerômetro durante o teste de esteira Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) realizado nas visitas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses foi proporcional à carga de trabalho. A frequência indicada pelo sensor (em min^-1) e a carga de trabalho (em METS) foram normalizadas para cada sujeito em relação aos seus valores mínimo e máximo possíveis, de modo que os valores normalizados tenham um valor mínimo possível de zero e um valor máximo possível de 1. Esses valores normalizados foram usados ​​em um modelo de regressão linear de efeito aleatório para avaliar a relação entre a frequência indicada pelo sensor e a carga de trabalho por meio da estimativa do parâmetro de inclinação de Kay-Wilkoff. Os testes em visitas de 3 meses e 6 meses foram combinados em uma análise.
3 meses e 6 meses após o implante (análise combinada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Cadeira de estudo: Philippe Ritter, Hôpital Haut-Lévêque

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Micra

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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