Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micra Transcatheter Pacing Study

18. desember 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Micra Transcatheter Pacing System og å vurdere langsiktig ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres på 56 steder rundt om i verden, inkludert 30 steder i USA (USA).

Opptil 780 forsøkspersoner var planlagt å bli registrert (dvs. samtykket) for å tillate implantering av opptil 720 personer, slik at minst 600 personer kan følges i minst 12 måneder etter implantasjon.

Det er to hovedmål i denne studien (en sikkerhet og en effekt). Det primære sikkerhetsmålet med studien er å evaluere større komplikasjoner knyttet til Micra-systemet eller prosedyren. Det primære sikkerhetsendepunktet var forhåndsspesifisert for å bli evaluert 6 måneder (183 dager) etter implantasjon. Det primære effektivitetsmålet, Micra pacing-fangstterskler, ble også forhåndsspesifisert for å bli evaluert seks måneder etter implantasjon. Denne studien har også et eget langsiktig sikkerhetsmål som vil gi ytterligere langsiktige sikkerhetsdata etter potensielle regulatoriske innsendinger.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt frem til offisiell studieavslutning (offisiell studieavslutning er definert som når Medtronic- og/eller FDA-kravene er oppfylt i henhold til den kliniske undersøkelsesplanen og/eller ved en beslutning fra Medtronic eller regulatorisk myndighet).

I tillegg blir Micra Accelerometer Sensor Sub-Study (MASS) utført ved 4 sentre som allerede er aktive i Micra-studien i Østerrike, Spania, Ungarn og Frankrike. Førti (40) fag ble registrert i delstudiet, og påmeldingen til delstudiet var fullført 31. mars 2016. Hensikten med delstudien er å teste gjennomførbarheten for fremtidige forbedringer i Micra-enhetens funksjonalitet.

En algoritme ble designet for å registrere atriesammentrekningen ved hjelp av Micra-akselerometeret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Danmark
      • København, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid America Heart institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5033
        • University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster Heart & Vascular Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • University General Hospital of Heraklion
  • India
      • Hyderabad, India
        • Care Hospitals
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Govind Ballabh Pant Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Groote Schuur Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Nemocnice na Homolce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en enkeltkammer ventrikulær pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS 2008 retningslinjer og eventuelle nasjonale retningslinjer
  • Emner som er i stand til og villige til å gjennomgå studiekravene og forventes å være geografisk stabile så lenge oppfølgingen varer.
  • Emner som er minst 18 år (eller eldre, hvis det kreves av lokal lov).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er helt pacemakeravhengige (fluktrytme <30 bpm). (Vennligst merk: Forsøkspersoner som er helt pacemakeravhengige (fluktrytme <30 bpm) kan nå inkluderes i studien. Medtronic varslet alle nettsteder 23. juli 2014 om at begrensningen mot pacemakeravhengige personer ble opphevet, etter gjennomgang av Early Performance Assessment.)
  • Forsøkspersonen har en eksisterende eller tidligere implantert pacemaker, ICD eller CRT-enhet.
  • Pasienten har ustabil angina pectoris eller har hatt et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av 30 dager før kvalifikasjonsvurderingen.
  • Personer med strømimplantasjon av nevrostimulator eller annen kronisk implantert enhet som bruker strøm i kroppen. Merk at en midlertidig pacing-wire er tillatt.
  • Personer med en mekanisk trikuspidalklaff, implantert vena cava-filter eller venstre ventrikkelassistent (LVAD).
  • Forsøkspersoner som er sykelig overvektige og legen mener at telemetrikommunikasjon på ≤5 tommer (12,7 cm) ikke kunne oppnås med programmeringshode.
  • Personer hvis femorale venøse anatomi ikke er i stand til å romme en 23 fransk introduksjonshylse eller implantat på høyre side av hjertet (for eksempel på grunn av hindringer eller alvorlige tortuositet) etter implantatørens oppfatning.
  • Personer som anses som ute av stand til å tolerere en presserende sternotomi
  • Personer med kjent intoleranse for nikkel-titan (Nitinol) legering.
  • Personer for hvem en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat kan være kontraindisert.
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige utprøvinger er kun tillatt når forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micra pacemakerimplantat
Enhet: Micra pacemakerimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikasjoner
Tidsramme: Implantasjon til 6 måneder etter implantasjon
Micra-system og/eller prosedyrerelatert større komplikasjonsfri rate 6 måneder etter implantasjon.
Implantasjon til 6 måneder etter implantasjon
Pacing Capture Threshold
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Personer som har en adekvat pacing capture-terskel (PCT) ved 6-måneders besøk etter implantasjon, som er definert som PCT <=2 volt ved 0,24 ms pulsbredde og økningen i PCT fra implantat til 6 måneder <=1,5 volt. Pacing-fangstterskelen er den minimale elektriske stimulansen som kreves for å produsere konsekvent hjertedepolarisering. Det er minimumsmengden energi som kreves for at en pacemaker skal pace hjertet.
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær fangstbehandlingsterskel
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Personer som har en ventrikulær fangststyringsterskel (VCMT) som er innenfor 0,5 volt fra den manuelle (automatiske dekrementeringen) PCT (ved 0,24 ms pulsbredde) ved det 6-måneders besøket etter implantasjon. VCMT er en automatisk målt pacefangstterskel som måles av Micra-enhetens pacealgoritme. Derimot måles den manuelle (automatisk dekrementerende) pacefangstterskelen av klinikeren under et studiebesøk.
6 måneder etter implantasjon
Rate Response Drift av Micra
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon (kombinert analyse)
Vurdering av om den Micra-sensorindiserte frekvensen avledet fra inngangen til akselerometeret under tredemølletesten for Minnesota Pacemaker Response Exercise Protocol (M-PREP) utført ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk, var proporsjonal med arbeidsbelastningen. Den sensorindiserte hastigheten (i min^-1) og arbeidsbelastningen (i METS) ble normalisert for hvert individ i forhold til deres minimums- og maksimumsverdier, slik at de normaliserte verdiene har en minimum mulig verdi på null og en maksimal mulig verdi på 1. Disse normaliserte verdiene ble brukt i en lineær regresjonsmodell med tilfeldig effekt for å vurdere forholdet mellom sensor-indisert hastighet og arbeidsbelastning via estimering av Kay-Wilkoff-helningsparameteren. Testene ved 3-måneders og 6-måneders besøk ble kombinert i én analyse.
3 måneder og 6 måneder etter implantasjon (kombinert analyse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Dwight Reynolds, University of Oklahoma
  • Studiestol: Philippe Ritter, Hopital Haut-Leveque

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Micra

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Micra pacemakerimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere