失语症命名治疗反应的剂量和预测因子
研究概览
详细说明
中风后的语言和交流障碍(失语症)影响超过 30% 的中风幸存者,每年新发病例超过 180,000 例。 失语症的后果是深远的,会影响社会心理调整、家庭角色参与、职业机会以及在社会中独立运作的能力。 最近的估计表明,VHA 门诊诊所每年会接诊 2000 例新的失语症病例,这意味着目前大约有 20,000 名登记的 VHA 患者和 100,000 名美国退伍军人患有这种疾病。 为响应这一需求,VA 匹兹堡医疗保健系统老年研究、教育和临床中心 (GRECC) 于 2009 年 1 月启动了强化住院失语症治疗和教育计划 (PIRATE)。 PIRATE 是一个临床示范项目,在 4 周的时间内为社区退伍军人提供大约 100 小时的以认知语言为导向的失语症治疗。 PIRATE 目前每年为 18 名退伍军人提供双月会议服务。 与 PIRATE 和失语症治疗相关的资源限制通常要求以最具成本效益的剂量向最有可能从中受益的退伍军人提供治疗。
这项治疗效果研究通过检查以语义为导向的命名治疗的剂量反应关系,并确定治疗成功的认知、心理语言学和神经解剖学预测因素,从而解决了这些问题。 研究参与者(n=60,为期 4 年)将从参加 PIRATE 的退伍军人中在全国范围内招募。 他们将在 PIRATE 进入之前、治疗的每一周以及项目退出/跟进时测量他们的命名表现。 在治疗之前,还将收集他们大脑的一系列认知测量和结构磁共振图像。 参与者在受过训练和未受过训练的词汇项目上的表现以及命名表现的标准化测量将跨时间间隔进行比较,以指定实现最大治疗益处的治疗量。 他们的治疗结果还将与特定的认知测试分数以及大脑损伤的位置和范围相关联,以确定预测积极治疗反应的认知和神经学标志物。 还将比较具有不同心理语言学概况的参与者的治疗反应,以确定哪些患者组从语义导向的命名治疗中获益最大。
这项研究应该为两个相互关联的问题提供答案:失语症治疗对谁最有效,以及需要多少治疗才能优化治疗结果。 这些答案有可能为如何在 VHA 内提供失语症治疗以及更广泛地为患有失语症的中风幸存者制定变革性的新标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有研究参与者都是居住在社区的患有失语症的成年人。
- 能够安排日常交通往返 VA 匹兹堡医疗保健系统 (VAPHS) 校区且不需要住房的退伍军人和非退伍军人都可能有资格成为研究参与者。
此外,被 VAPHS 强化住院失语症治疗和教育 (PIRATE) 计划录取的退伍军人可能有资格参加。
- PIRATE 参与者是在全国范围内转介到 VAPHS 的退伍军人。
- 失语症诊断由转诊医疗提供者根据标准化失语症评估措施的表现提供,并将在注册前由 PIRATE 工作人员进行验证。 诊断将基于综合失语症测试 (CAT) 的临床印象和表现。
研究参与者还必须满足以下纳入标准:
- 18岁或以上
- 有资格参加标准 PIRATE 计划
- 单侧左半球中风导致失语,发病后 6 个月或 6 个月以上
- 总体 CAT 平均语言模态 t 分数小于或等于 70
- CAT 命名模式 t 分数大于或等于 40
- 无进行性神经系统疾病或既往中枢神经系统损伤/紊乱
- 无严重的运动性言语障碍(失用症和/或构音障碍)
- 学习英语作为第一语言
- 调查人员能够根据命名评估的表现构建足够的治疗目标和泛化探针列表
排除标准:
由于所有研究候选人都必须在 VAPHS 校区接受治疗,并且必须接受强化语言治疗(每天最多 5 小时,持续 4 周),因此以下排除标准适用于所有参与者:
- 在 VAPHS 校区期间,无法进行自我照顾所需的日常生活活动
- 缺乏身体独立性会影响他们出现在 VAPHS 校园的能力
- 进行性神经系统疾病史
- 目前不稳定/药物治疗的药物或酒精依赖史
- 根据先前的治疗经验和对强化初始评估的耐受性(2 天的测试)确定的无法耐受强化治疗
此外,通过 PIRATE 计划参加研究的参与者适用以下排除标准:
- 无法进行自我护理所必需的日常生活活动,如项目入学前的职业治疗评估所确定
- 缺乏身体独立性
- 目前不稳定/药物治疗的严重情绪或行为障碍史
- 进行性神经系统疾病史
- 目前不稳定/药物治疗的药物或酒精依赖史
- 根据先前的治疗经验和对强化初始评估的耐受性(2 天的测试)确定的无法耐受强化治疗
- 根据 VAPHS 医生在项目进入前提供的医疗评估确定的无法独立生活的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
所有研究参与者都将被分配到该单组研究的这一组。
参与者将接受强化行为治疗,旨在提高他们的命名(单词生成)能力。
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参与者将接受旨在刺激成功命名(单词生成)所需的语义(意义)表征的行为疗法。
治疗将按照强化计划进行 4 周(每周 5 天,每天约 4.5 小时)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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费城命名测试分数相对于基线的变化
大体时间:基线(研究开始时)到完成干预后的第二天(行为治疗 4 周后)。
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费城命名测试是一种基于表现的测量方法,通常用于评估患有失语症的成年人的命名(单词生成)能力。
向参与者展示 175 张常见物体的图片,并要求他们在 30 秒内说出每个刺激物的名称。
分数范围从 0 到 175(正确命名的 175 个项目中的数量),分数越高表示性能越好。
PNT 评分从进入到退出的变化是主要研究结果。
平均 PNT 变化评分衡量与治疗相关的命名能力变化。
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基线(研究开始时)到完成干预后的第二天(行为治疗 4 周后)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合失语症测试模式平均 T 分数从基线的变化
大体时间:基线(研究开始时)到完成干预后的第二天(行为治疗 4 周后)。
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综合失语症测试 (CAT) 是一种基于表现的语言处理跨多个语言领域的测量方法,通常用于评估患有失语症的成年人的语言处理能力。
CAT Modality Mean T-Score 表示对整体语言处理能力(失语症严重程度)的衡量。
分数采用 T 分数量表(平均分数 50,2 SD 范围从 30 到 70),分数越高表示表现越好。
CAT 评分从进入到退出的变化(次要结果)衡量整体失语症严重程度的治疗相关变化。
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基线(研究开始时)到完成干预后的第二天(行为治疗 4 周后)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael W Dickey, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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