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Dosage et prédicteurs de la réponse au traitement de dénomination dans l'aphasie

15 octobre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude examine la réponse au traitement de l'aphasie chez les vétérans et les non-vétérans vivant avec l'aphasie. Il cherche à identifier les facteurs cognitifs et neuronaux prédictifs d'une réponse positive au traitement ciblant les troubles de la dénomination dans l'aphasie. Il examine également la relation dose-réponse pour nommer le traitement. Plus largement, il cherche à déterminer pour qui le traitement de l'aphasie fonctionne le mieux et dans quelle mesure le traitement de l'aphasie est suffisant pour obtenir une réponse positive au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du langage et de la communication consécutifs à un AVC (aphasie) touchent plus de 30 % des survivants d'un AVC, avec une incidence de plus de 180 000 nouveaux cas par an. Les conséquences de l'aphasie sont considérables et peuvent affecter l'adaptation psychosociale, la participation au rôle familial, les opportunités professionnelles et la capacité à fonctionner de manière indépendante dans la société. Des estimations récentes suggèrent que les cliniques externes VHA voient 2000 nouveaux cas d'aphasie chaque année, ce qui signifie qu'environ 20 000 patients VHA inscrits et 100 000 vétérans américains vivent actuellement avec la maladie. En réponse à ce besoin, le VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) a lancé le Programme de traitement et d'éducation intensifs résidentiels de l'aphasie (PIRATE) en janvier 2009. PIRATE est un projet de démonstration clinique qui offre environ 100 heures de traitement cognitivo-linguistique de l'aphasie aux anciens combattants vivant dans la communauté sur une période de 4 semaines. PIRATE dessert actuellement 18 vétérans par an lors de sessions bimensuelles. Les ressources limitées associées au PIRATE et au traitement de l'aphasie en général exigent que les traitements soient offerts aux doses les plus rentables aux vétérans les plus susceptibles d'en bénéficier.

Cette étude de recherche sur l'efficacité du traitement aborde ces questions en examinant la relation dose-réponse pour le traitement de dénomination sémantiquement orienté et en identifiant les prédicteurs cognitifs, psycholinguistiques et neuroanatomiques du succès du traitement. Les participants à l'étude (n = 60, sur une période de 4 ans) seront recrutés à l'échelle nationale parmi les vétérans inscrits au programme PIRATE. Ils verront leur performance de dénomination mesurée avant l'entrée PIRATE, au cours de chaque semaine de traitement et à la sortie/au suivi du programme. Une batterie de mesures cognitives et des images de résonance magnétique structurelle de leur cerveau seront également collectées avant le traitement. Les performances des participants sur des éléments lexicaux entraînés et non entraînés et une mesure standardisée de la performance de dénomination seront comparées sur des intervalles de temps afin de spécifier les quantités de thérapie pour lesquelles les avantages maximaux du traitement sont obtenus. Les résultats de leur traitement seront également corrélés avec des résultats de tests cognitifs spécifiques et l'emplacement et l'étendue de leurs lésions cérébrales pour identifier les marqueurs cognitifs et neurologiques prédictifs d'une réponse positive au traitement. La réponse au traitement sera également comparée entre les participants ayant des profils psycholinguistiques différents, afin de déterminer quels groupes de patients présentent le plus grand bénéfice d'un traitement de dénomination sémantiquement orienté.

Cette étude devrait fournir des réponses à deux questions interdépendantes : pour qui le traitement de l'aphasie est-il le plus efficace et quelle quantité est nécessaire pour optimiser les résultats du traitement. Ces réponses ont le potentiel d'établir de nouvelles normes transformatrices sur la manière dont le traitement de l'aphasie est administré au sein de la VHA et plus largement aux survivants d'un AVC atteints d'aphasie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à l'étude seront des adultes aphasiques vivant dans la communauté.
  • Les vétérans et les non-vétérans qui sont en mesure d'organiser un transport quotidien vers et depuis le campus du VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS), et qui n'ont pas besoin de logement, peuvent être éligibles pour participer à l'étude.

  • De plus, les vétérans qui sont acceptés dans le programme de traitement et d'éducation intensifs en résidence pour l'aphasie (PIRATE) de VAPHS peuvent être éligibles pour participer.

    • Les participants PIRATE sont des anciens combattants qui sont référés à l'échelle nationale à VAPHS.
    • Le diagnostic d'aphasie est fourni par le prestataire médical référent, sur la base de la performance sur des mesures d'évaluation standardisées de l'aphasie, et sera vérifié par le personnel PIRATE avant l'inscription. Le diagnostic sera basé sur l'impression clinique et la performance au test complet d'aphasie (CAT).

Les participants à l'étude doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • 18 ans ou plus
  • Éligible pour participer au programme standard PIRATE
  • Aphasie due à un accident vasculaire cérébral unilatéral de l'hémisphère gauche égal ou supérieur à 6 mois après le début
  • Score t moyen global de la modalité linguistique CAT inférieur ou égal à 70
  • CAT naming modality t-score supérieur ou égal à 40
  • Aucune maladie neurologique évolutive ni lésion/trouble antérieur du système nerveux central
  • Pas de troubles moteurs sévères de la parole (apraxie et/ou dysarthrie)
  • Apprentissage de l'anglais comme première langue
  • Enquêteurs capables de construire des listes de cibles de traitement suffisantes et de sondes de généralisation basées sur les performances des évaluations de dénomination

Critère d'exclusion:

Étant donné que tous les candidats à l'étude doivent être présents sur le campus VAPHS pour le traitement et doivent suivre une orthophonie intensive (jusqu'à 5 heures par jour pendant 4 semaines), les critères d'exclusion suivants s'appliquent à tous les participants :

  • Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne nécessaires aux soins personnels pendant le temps où ils sont présents sur le campus VAPHS
  • Manque d'indépendance physique qui interférerait avec leur capacité à être présents sur le campus VAPHS
  • Antécédents de maladie neurologique progressive
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool qui n'est pas actuellement stable / prise en charge médicalement
  • Incapacité à tolérer un traitement intensif tel que déterminé par les expériences thérapeutiques antérieures et la tolérance de l'évaluation initiale intensive (2 jours de test)

De plus, les participants qui s'inscrivent à l'étude via le programme PIRATE sont soumis aux critères d'exclusion suivants :

  • Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne nécessaires aux soins personnels, tel que déterminé par une évaluation en ergothérapie avant l'entrée au programme
  • Manque d'indépendance physique
  • Antécédents de trouble important de l'humeur ou du comportement qui n'est pas actuellement stable / pris en charge médicalement
  • Antécédents de maladie neurologique progressive
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool qui n'est pas actuellement stable / prise en charge médicalement
  • Incapacité à tolérer un traitement intensif tel que déterminé par les expériences thérapeutiques antérieures et la tolérance de l'évaluation initiale intensive (2 jours de test)
  • Conditions médicales qui empêcheraient une vie indépendante, telles que déterminées par l'évaluation médicale fournie par un médecin VAPHS avant l'entrée au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras de cette étude à un seul bras. Les participants recevront une thérapie comportementale intensive destinée à améliorer leur capacité à nommer (production de mots).
Comportemental: Nommer la thérapie
Les participants recevront une thérapie comportementale conçue pour stimuler les représentations sémantiques (signification) nécessaires à la réussite de la dénomination (production de mots). La thérapie sera administrée pendant 4 semaines selon un programme intensif (5 jours par semaine, environ 4,5 heures par jour).
Autres noms:
  • Analyse des caractéristiques sémantiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du test de dénomination de Philadelphie
Délai: Au départ (à l'entrée dans l'étude) jusqu'au jour suivant la fin de l'intervention (après 4 semaines de thérapie comportementale).
Le test de dénomination de Philadelphie est une mesure basée sur la performance couramment utilisée pour évaluer la capacité de dénomination (production de mots) chez les adultes aphasiques. Les participants voient 175 images d'objets communs et sont invités à nommer chaque élément de stimulus en 30 secondes. La plage de scores va de 0 à 175 (nombre sur 175 éléments correctement nommés), les scores les plus élevés représentant de meilleures performances. La variation du score PNT entre l'entrée et la sortie est le principal résultat de l'étude. Le score moyen de changement du PNT mesure les changements liés au traitement dans la capacité de nommer.
Au départ (à l'entrée dans l'étude) jusqu'au jour suivant la fin de l'intervention (après 4 semaines de thérapie comportementale).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur la modalité de test d'aphasie complète Score T moyen
Délai: Au départ (à l'entrée dans l'étude) jusqu'au lendemain de la fin de l'intervention (après 4 semaines de thérapie comportementale).
Le Comprehensive Aphasia Test (CAT) est une mesure basée sur la performance du traitement du langage dans plusieurs domaines linguistiques couramment utilisée pour évaluer la capacité de traitement du langage chez les adultes aphasiques. Le CAT Modality Mean T-Score représente une mesure de la capacité globale de traitement du langage (sévérité de l'aphasie). Les scores sont sur une échelle de score T (score moyen 50, 2 SD allant de 30 à 70), les scores les plus élevés représentant une meilleure performance. La variation du score CAT entre l'entrée et la sortie (résultat secondaire) mesure les changements liés au traitement dans la sévérité globale de l'aphasie.
Au départ (à l'entrée dans l'étude) jusqu'au lendemain de la fin de l'intervention (après 4 semaines de thérapie comportementale).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O0832-R
  • 1I01RX000832-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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