Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie i predyktory nazywania odpowiedzi na leczenie w afazji

15 października 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Niniejsze badanie analizuje odpowiedź na leczenie afazji wśród weteranów i nie-weteranów żyjących z afazją. Ma na celu zidentyfikowanie czynników poznawczych i neuronalnych, które przewidują pozytywną odpowiedź na leczenie ukierunkowane na upośledzenie nazywania w afazji. Bada również zależność dawka-odpowiedź w leczeniu nazewnictwa. Mówiąc szerzej, ma na celu określenie, dla kogo terapia afazją działa najlepiej i ile terapii afazji wystarcza, aby uzyskać pozytywną odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia językowe i komunikacyjne po udarze (afazja) dotykają ponad 30% osób, które przeżyły udar, z częstością występowania ponad 180 000 nowych przypadków rocznie. Konsekwencje afazji są dalekosiężne i mogą wpływać na przystosowanie psychospołeczne, udział w rolach rodzinnych, możliwości zawodowe oraz zdolność do samodzielnego funkcjonowania w społeczeństwie. Ostatnie szacunki sugerują, że przychodnie VHA odnotowują każdego roku 2000 nowych przypadków afazji, co oznacza, że ​​około 20 000 zarejestrowanych pacjentów z VHA i 100 000 amerykańskich weteranów żyje obecnie z tą chorobą. W odpowiedzi na tę potrzebę, VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education and Clinical Center (GRECC) zainicjowało Program Intensywnego Leczenia i Edukacji Afazji Mieszkaniowej (PIRATE) w styczniu 2009 roku. PIRATE to kliniczny projekt demonstracyjny, który zapewnia około 100 godzin terapii afazji zorientowanej poznawczo-językowo weteranom mieszkającym w społeczności przez okres 4 tygodni. PIRATE obsługuje obecnie 18 weteranów rocznie w sesjach odbywających się co dwa miesiące. Ograniczenia zasobów związane z leczeniem PIRATÓW i afazji ogólnie wymagają, aby terapie były oferowane w najbardziej opłacalnych dawkach tym Weteranom, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą z nich korzyści.

To badanie skuteczności leczenia dotyczy tych kwestii, badając zależność dawka-odpowiedź dla semantycznie zorientowanej terapii nazewniczej oraz identyfikując poznawcze, psycholingwistyczne i neuroanatomiczne predyktory sukcesu leczenia. Uczestnicy badania (n=60, w okresie 4 lat) będą rekrutowani w całym kraju spośród weteranów zapisanych do programu PIRATE. Ich skuteczność w nazewnictwie będzie mierzona przed przystąpieniem do programu PIRATE, podczas każdego tygodnia leczenia oraz przy wyjściu z programu/kontynuacji. Bateria pomiarów poznawczych i obrazów strukturalnego rezonansu magnetycznego ich mózgów zostanie również zebrana przed leczeniem. Wyniki uczestników w zakresie wyszkolonych i niewyszkolonych elementów leksykalnych oraz standaryzowana miara wydajności nazywania zostaną porównane w przedziałach czasowych w celu określenia ilości terapii, dla których osiągnięto maksymalne korzyści z leczenia. Ich wyniki leczenia będą również skorelowane z określonymi wynikami testów poznawczych oraz lokalizacją i zakresem zmian w mózgu, aby zidentyfikować poznawcze i neurologiczne markery przewidujące pozytywną odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie zostanie również porównana między uczestnikami o różnych profilach psycholingwistycznych, aby określić, które grupy pacjentów wykazują największe korzyści z semantycznie zorientowanego nazewnictwa.

Badanie to powinno dostarczyć odpowiedzi na dwa zazębiające się pytania: dla kogo terapia afazji jest najskuteczniejsza i ile jej potrzeba, aby zoptymalizować wyniki leczenia. Odpowiedzi te mogą potencjalnie ustanowić nowe, przełomowe standardy dotyczące sposobu leczenia afazji w ramach VHA oraz szerzej dla osób po udarze z afazją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania będą mieszkającymi w społeczności dorosłymi osobami z afazją.
  • Zarówno weterani, jak i nie-weterani, którzy są w stanie zorganizować codzienny transport do iz kampusu VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS) i którzy nie wymagają zakwaterowania, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu.

  • Ponadto weterani, którzy zostali przyjęci do Programu Intensywnego Leczenia i Edukacji Afazji Mieszkaniowej (PIRATE) VAPHS, mogą kwalifikować się do udziału.

    • Uczestnicy PIRATE to weterani skierowani na szczeblu krajowym do VAPHS.
    • Diagnoza afazji jest świadczona przez kierującego dostawcę usług medycznych, w oparciu o wyniki standardowych pomiarów oceny afazji i będzie weryfikowana przez personel PIRATE przed rejestracją. Diagnoza będzie oparta na wrażeniu klinicznym i wynikach testu kompleksowego testu afazji (CAT).

Uczestnicy badania muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kwalifikuje się do udziału w standardowym programie PIRATE
  • Afazja spowodowana jednostronnym udarem lewej półkuli mózgu równa lub większa niż 6 miesięcy od początku
  • Ogólny średni wynik t-score modalności językowej CAT mniejszy lub równy 70
  • Modalność nazewnictwa CAT t-score większy lub równy 40
  • Brak postępującej choroby neurologicznej lub wcześniejszego urazu/zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak poważnych zaburzeń motorycznych mowy (apraksja i/lub dyzartria)
  • Nauczył się angielskiego jako pierwszego języka
  • Badacze mogą konstruować listy wystarczających celów leczenia i sond uogólniających w oparciu o wyniki ocen nazewnictwa

Kryteria wyłączenia:

Ponieważ wszyscy kandydaci na studia muszą być obecni na kampusie VAPHS w celu leczenia i muszą przejść intensywną terapię logopedyczną (do 5 godzin dziennie przez 4 tygodnie), do wszystkich uczestników mają zastosowanie następujące kryteria wykluczające:

  • Niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego niezbędnych do samoopieki w czasie pobytu na kampusie VAPHS
  • Brak fizycznej niezależności, który kolidowałby z ich zdolnością do obecności w kampusie VAPHS
  • Historia postępującej choroby neurologicznej
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, która nie jest obecnie stabilna/leczona medycznie
  • Nietolerancja intensywnego leczenia na podstawie dotychczasowych doświadczeń terapeutycznych oraz tolerancja intensywnej oceny wstępnej (2 dni badania)

Ponadto uczestnicy zapisani do badania w ramach programu PIRATE mają zastosowanie następujące kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wykonywania codziennych czynności niezbędnych do samoopieki, jak określono na podstawie oceny terapii zajęciowej przed rozpoczęciem programu
  • Brak fizycznej niezależności
  • Historia znaczących zaburzeń nastroju lub zachowania, które nie są obecnie stabilne/leczone medycznie
  • Historia postępującej choroby neurologicznej
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, która nie jest obecnie stabilna/leczona medycznie
  • Nietolerancja intensywnego leczenia na podstawie dotychczasowych doświadczeń terapeutycznych oraz tolerancja intensywnej oceny wstępnej (2 dni badania)
  • Warunki medyczne, które uniemożliwiałyby samodzielne życie, określone na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przez lekarza VAPHS przed przystąpieniem do programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do tej części tego jednoramiennego badania. Uczestnicy przejdą intensywną terapię behawioralną mającą na celu poprawę umiejętności nazewnictwa (wytwarzania słów).
Behawioralne: Terapia przez nazewnictwo
Uczestnicy otrzymają terapię behawioralną, która ma na celu stymulowanie reprezentacji semantycznych (znaczeniowych), które są wymagane do pomyślnego nazywania (produkcji słów). Terapia będzie prowadzona przez 4 tygodnie w trybie intensywnym (5 dni w tygodniu, około 4,5 godziny dziennie).
Inne nazwy:
  • Semantyczna analiza cech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wyniku testu nazewnictwa w Filadelfii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy rozpoczęciu badania) do dnia po zakończeniu interwencji (po 4 tygodniach terapii behawioralnej).
Philadelphia Naming Test jest miarą opartą na wynikach, powszechnie stosowaną do oceny zdolności nazywania (wytwarzania słów) wśród osób dorosłych z afazją. Uczestnikom pokazano 175 zdjęć typowych przedmiotów i poproszono o nazwanie każdego elementu bodźca w ciągu 30 sekund. Zakres wyników wynosi od 0 do 175 (liczba spośród 175 prawidłowo nazwanych elementów), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Zmiana wyniku PNT od wejścia do wyjścia jest głównym wynikiem badania. Średni wynik zmiany PNT mierzy związane z leczeniem zmiany zdolności nazewnictwa.
Wartość wyjściowa (przy rozpoczęciu badania) do dnia po zakończeniu interwencji (po 4 tygodniach terapii behawioralnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej T-Score w stosunku do linii bazowej w kompleksowym teście afazji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy rozpoczęciu badania) do dnia po zakończeniu interwencji (po 4 tygodniach terapii behawioralnej).
Kompleksowy test na afazję (CAT) to oparta na wynikach miara przetwarzania języka w wielu domenach językowych, powszechnie stosowana do oceny zdolności przetwarzania języka wśród dorosłych z afazją. Średni T-Score modalności CAT reprezentuje miarę ogólnej zdolności przetwarzania języka (nasilenia afazji). Wyniki są na skali T-score (średni wynik 50, 2 odchylenia standardowe od 30 do 70), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zmiana wyniku CAT od wejścia do wyjścia (wynik drugorzędny) mierzy związane z leczeniem zmiany w ogólnym nasileniu afazji.
Wartość wyjściowa (przy rozpoczęciu badania) do dnia po zakończeniu interwencji (po 4 tygodniach terapii behawioralnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O0832-R
  • 1I01RX000832-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia przez nazewnictwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj