Dosagem e preditores da resposta ao tratamento de nomeação na afasia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dificuldades de linguagem e comunicação após AVC (afasia) afetam mais de 30% dos sobreviventes de AVC, com uma incidência de mais de 180.000 novos casos anualmente. As consequências da afasia são de longo alcance e podem afetar o ajustamento psicossocial, a participação no papel familiar, as oportunidades vocacionais e a capacidade de funcionar de forma independente na sociedade. Estimativas recentes sugerem que os ambulatórios de VHA recebem 2.000 novos casos de afasia a cada ano, o que significa que aproximadamente 20.000 pacientes inscritos em VHA e 100.000 veteranos dos Estados Unidos vivem atualmente com a condição. Em resposta a essa necessidade, o VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) iniciou o Programa de Tratamento e Educação Residencial Intensivo para Afasia (PIRATE) em janeiro de 2009. O PIRATE é um projeto de demonstração clínica que oferece aproximadamente 100 horas de tratamento de afasia de orientação cognitiva-linguística para veteranos da comunidade durante um período de 4 semanas. Atualmente, o PIRATE atende 18 veteranos por ano em sessões bimestrais. As limitações de recursos associadas ao PIRATE e ao tratamento de afasia em geral exigem que os tratamentos sejam oferecidos nas doses mais econômicas para os veteranos com maior probabilidade de se beneficiar deles.
Este estudo de pesquisa de eficácia do tratamento aborda essas questões examinando a relação dose-resposta para o tratamento de nomeação orientado semanticamente e identificando preditores cognitivos, psicolinguísticos e neuroanatômicos do sucesso do tratamento. Os participantes do estudo (n=60, durante um período de 4 anos) serão recrutados em todo o país entre veteranos inscritos no PIRATE. Eles terão seu desempenho de naming medido antes da entrada no PIRATE, durante cada semana de tratamento e na saída/acompanhamento do programa. Uma bateria de medidas cognitivas e imagens de ressonância magnética estrutural de seus cérebros também serão coletadas antes do tratamento. O desempenho dos participantes em itens lexicais treinados e não treinados e uma medida padronizada de desempenho de nomeação serão comparados em intervalos de tempo para especificar as quantidades de terapia para as quais os benefícios máximos do tratamento são alcançados. Seus resultados de tratamento também serão correlacionados com pontuações de testes cognitivos específicos e a localização e extensão de suas lesões cerebrais para identificar marcadores cognitivos e neurológicos preditivos de resposta positiva ao tratamento. A resposta ao tratamento também será comparada entre os participantes com diferentes perfis psicolinguísticos, para determinar quais grupos de pacientes apresentam maior benefício do tratamento de nomeação orientado semanticamente.
Este estudo deve fornecer respostas para duas questões interligadas: para quem a terapia de afasia é mais eficaz e quanto dela é necessária para otimizar os resultados do tratamento. Essas respostas têm o potencial de estabelecer novos padrões transformadores de como o tratamento da afasia é administrado no VHA e para sobreviventes de AVC com afasia de forma mais ampla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo serão adultos com afasia residentes na comunidade.
- Tanto os veteranos quanto os não veteranos que podem providenciar transporte diário de e para o campus do VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS) e que não precisam de moradia podem ser elegíveis para participar do estudo.
Além disso, os veteranos aceitos no Programa de Tratamento e Educação Residencial Intensivo para Afasia (PIRATE) do VAPHS podem ser elegíveis para participar.
- Os participantes do PIRATE são veteranos encaminhados nacionalmente para o VAPHS.
- O diagnóstico de afasia é fornecido pelo médico de referência, com base no desempenho em medidas padronizadas de avaliação de afasia, e será verificado pela equipe do PIRATE antes da inscrição. O diagnóstico será baseado na impressão clínica e desempenho no Teste Compreensivo de Afasia (CAT).
Os participantes do estudo também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Elegível para participação no programa PIRATE padrão
- Afasia devido a AVC unilateral do hemisfério esquerdo igual ou superior a 6 meses após o início
- CAT médio geral da modalidade de linguagem t-score menor ou igual a 70
- T-score da modalidade de nomenclatura CAT maior ou igual a 40
- Sem doença neurológica progressiva ou lesão/distúrbio prévio do sistema nervoso central
- Sem distúrbios motores graves da fala (apraxia e/ou disartria)
- Aprendeu inglês como primeira língua
- Investigadores capazes de construir listas de alvos de tratamento suficientes e sondas de generalização com base no desempenho em avaliações de nomenclatura
Critério de exclusão:
Como todos os candidatos ao estudo devem estar presentes no campus da VAPHS para tratamento e devem passar por terapia fonoaudiológica intensiva (até 5 horas por dia durante 4 semanas), os seguintes critérios de exclusão se aplicam a todos os participantes:
- Incapacidade de realizar atividades de vida diária necessárias para o autocuidado durante o tempo em que estão presentes no campus da VAPHS
- Falta de independência física que interferiria em sua capacidade de estar presente no campus da VAPHS
- História de doença neurológica progressiva
- História de dependência de drogas ou álcool que não é atualmente estável/controlada medicamente
- Incapacidade de tolerar tratamento intensivo conforme determinado por experiências de terapia anteriores e tolerância à avaliação inicial intensiva (2 dias de teste)
Além disso, os participantes que estão se inscrevendo no estudo por meio do programa PIRATE têm os seguintes critérios de exclusão:
- Incapacidade de realizar as atividades da vida diária necessárias para o autocuidado, conforme determinado por uma avaliação da terapia ocupacional antes da entrada no programa
- Falta de independência física
- História de humor significativo ou transtorno comportamental que não é atualmente estável/gerenciado clinicamente
- História de doença neurológica progressiva
- História de dependência de drogas ou álcool que não é atualmente estável/controlada medicamente
- Incapacidade de tolerar tratamento intensivo conforme determinado por experiências de terapia anteriores e tolerância à avaliação inicial intensiva (2 dias de teste)
- Condições médicas que impediriam a vida independente, conforme determinado pela avaliação médica fornecida por um médico VAPHS antes da entrada no programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Todos os participantes do estudo serão atribuídos a este braço deste estudo de braço único.
Os participantes receberão terapia comportamental intensiva destinada a melhorar sua capacidade de nomeação (produção de palavras).
|
Os participantes receberão terapia comportamental que é projetada para estimular representações semânticas (significados) que são necessárias para a nomeação bem-sucedida (produção de palavras).
A terapia será administrada por 4 semanas em regime intensivo (5 dias por semana, aproximadamente 4,5 horas por dia).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do teste de nomeação da Filadélfia
Prazo: Linha de base (na entrada no estudo) até o dia após a conclusão da intervenção (após 4 semanas de terapia comportamental).
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O Philadelphia Naming Test é uma medida baseada em desempenho comumente usada para avaliar a capacidade de nomeação (produção de palavras) entre adultos com afasia.
Os participantes veem 175 imagens de objetos comuns e são solicitados a nomear cada item de estímulo em 30 segundos.
O intervalo de pontuação é de 0 a 175 (número de 175 itens que foram nomeados corretamente), com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
A mudança na pontuação PNT desde a entrada até a saída é o resultado primário do estudo.
A pontuação média de alteração de PNT mede as alterações relacionadas ao tratamento na capacidade de nomeação.
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Linha de base (na entrada no estudo) até o dia após a conclusão da intervenção (após 4 semanas de terapia comportamental).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na modalidade de teste abrangente de afasia Média T-Score
Prazo: Linha de base (na entrada no estudo) até o dia após a conclusão da intervenção (após 4 semanas de terapia comportamental).
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O Comprehensive Aphasia Test (CAT) é uma medida baseada no desempenho do processamento de linguagem em vários domínios de linguagem comumente usados para avaliar a capacidade de processamento de linguagem entre adultos com afasia.
O CAT Modality Mean T-Score representa uma medida da capacidade geral de processamento de linguagem (gravidade da afasia).
As pontuações estão em uma escala T-score (pontuação média 50, 2 DP variam de 30 a 70), com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
A alteração na pontuação do CAT desde a entrada até a saída (resultado secundário) mede as alterações relacionadas ao tratamento na gravidade geral da afasia.
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Linha de base (na entrada no estudo) até o dia após a conclusão da intervenção (após 4 semanas de terapia comportamental).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O0832-R
- 1I01RX000832-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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