Adagolás és az elnevezési kezelésre adott válasz előrejelzői afáziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-ot követő nyelvi és kommunikációs zavarok (afázia) a stroke-túlélők több mint 30%-át érintik, évente több mint 180 000 új eset előfordulásával. Az afázia következményei messzemenőek, és hatással lehetnek a pszichoszociális alkalmazkodásra, a családi szerepvállalásra, a szakmai lehetőségekre és a társadalomban való önálló működésre. A legújabb becslések szerint a VHA ambuláns klinikákon évente 2000 új afáziás esetet észlelnek, ami azt jelenti, hogy jelenleg körülbelül 20 000 VHA-beteg és 100 000 amerikai veterán él ezzel a betegséggel. Erre az igényre válaszul a VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education és Clinical Center (GRECC) 2009 januárjában kezdeményezte az Intenzív Lakossági Afázia Kezelési és Oktatási Programot (PIRATE). A PIRATE egy klinikai demonstrációs projekt, amely körülbelül 100 órányi kognitív-nyelvi orientált afázia kezelést biztosít a közösségben élő veteránok számára 4 hét alatt. A PIRATE jelenleg évente 18 veteránt szolgál ki kéthavonta. A PIRATE és általában az afázia-kezeléssel kapcsolatos erőforrás-korlátozások megkövetelik, hogy a kezeléseket a legköltséghatékonyabb adagokban kínálják azoknak a veteránoknak, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek belőlük.
Ez a kezelés-hatékonysági kutatás ezekkel a kérdésekkel foglalkozik azáltal, hogy megvizsgálja a szemantikailag orientált elnevezési kezelés dózis-válasz összefüggését, és azonosítja a kezelés sikerének kognitív, pszicholingvisztikai és neuroanatómiai előrejelzőit. A vizsgálatban résztvevőket (n=60, 4 éves időszak alatt) országszerte toborozzák a PIRATE programba beiratkozott veteránokból. A PIRATE belépés előtt, a kezelés minden hetében és a programból való kilépéskor/követéskor mérik a névadási teljesítményüket. A kezelés előtt egy sor kognitív mérést és strukturális mágneses rezonancia képet is gyűjtenek az agyukról. A résztvevők betanított és nem betanított lexikai tételeken nyújtott teljesítményét és a névadási teljesítmény szabványos mértékét időintervallumonként összehasonlítják, hogy meghatározzák azokat a terápiás mennyiségeket, amelyeknél a kezelés maximális előnyei érhetők el. Kezelési eredményeiket a specifikus kognitív tesztek pontszámaival, valamint az agyi elváltozások helyével és mértékével is korrelálják, hogy azonosítsák a pozitív kezelési választ előrejelző kognitív és neurológiai markereket. A kezelésre adott válaszokat a különböző pszicholingvisztikai profillal rendelkező résztvevők között is összehasonlítják, hogy meghatározzák, mely betegcsoportok mutatják a legnagyobb előnyt a szemantikailag orientált névadási kezelésből.
Ennek a tanulmánynak két, egymással összefüggő kérdésre kell választ adnia: kire nézve a leghatékonyabb az afáziaterápia, és mennyi szükséges belőle a kezelési eredmények optimalizálásához. Ezek a válaszok potenciálisan átalakító új szabványokat állíthatnak fel a VHA-n belüli afázia kezelésének módjában, és tágabb értelemben az afáziában szenvedő stroke-túlélők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat összes résztvevője afáziás, közösségben élő felnőtt lesz.
- Mind a veteránok, mind a nem veteránok, akik képesek megszervezni a napi szállítást a VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS) egyetemére és onnan, és akiknek nincs szükségük lakhatásra, részt vehetnek a vizsgálatban.
Ezenkívül a VAPHS Intenzív Lakossági Afázia Kezelési és Oktatási Programjába (PIRATE) felvett veteránok jogosultak lehetnek a részvételre.
- A PIRATE résztvevők veteránok, akiket országosan a VAPHS-hez irányítanak.
- Az afázia diagnózisát a beutaló egészségügyi szolgáltató végzi a szabványos afázia-értékelési intézkedések teljesítménye alapján, és a PIRATE személyzete ellenőrzi a beiratkozás előtt. A diagnózis a klinikai benyomáson és a Comprehensive Aphasia Test (CAT) teljesítményén alapul.
A vizsgálatban résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak is:
- 18 éves vagy idősebb
- A szokásos PIRATE programban való részvételre jogosult
- Egyoldali bal agyfélteke stroke okozta afázia, legalább 6 hónappal a kialakulás után
- A teljes CAT átlagos nyelvi modalitás t-pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 70
- A CAT elnevezési modalitás t-pontja 40-nél nagyobb vagy egyenlő
- Nincs progresszív neurológiai betegség vagy korábbi központi idegrendszeri sérülés/zavar
- Nincsenek súlyos motoros beszédzavarok (apraxia és/vagy dysarthria)
- Első nyelvként angolul tanult
- A nyomozók képesek listákat összeállítani elegendő kezelési célpontokról és általánosító próbákról az elnevezési értékelések teljesítménye alapján
Kizárási kritériumok:
Mivel minden vizsgálatra jelentkezőnek jelen kell lennie a VAPHS kampuszon kezelés céljából, és intenzív beszéd-nyelvi terápián kell részt vennie (legfeljebb napi 5 órában 4 héten keresztül), a következő kizárási kritériumok minden résztvevőre vonatkoznak:
- Képtelenség elvégezni az önellátáshoz szükséges mindennapi életvitelét a VAPHS campuson való tartózkodásuk alatt
- A fizikai függetlenség hiánya, ami akadályozná a VAPHS campuson való jelenléti képességüket
- Progresszív neurológiai betegség története
- A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története, amely jelenleg nem stabil/orvosilag kezelt
- Képtelenség tolerálni az intenzív kezelést a korábbi terápiás tapasztalatok és az intenzív kezdeti értékelés toleranciája alapján (2 napos vizsgálat)
Ezenkívül a PIRATE programon keresztül a vizsgálatba beiratkozó résztvevőkre a következő kizárási feltételek vonatkoznak:
- Képtelenség az önellátáshoz szükséges mindennapi tevékenységek elvégzésére, amint azt a programba lépést megelőző foglalkozási terápiás értékelés állapítja meg
- A fizikai függetlenség hiánya
- Jelentős hangulati vagy viselkedési zavar a kórtörténetben, amely jelenleg nem stabil/orvosilag kezelt
- Progresszív neurológiai betegség története
- A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története, amely jelenleg nem stabil/orvosilag kezelt
- Képtelenség tolerálni az intenzív kezelést a korábbi terápiás tapasztalatok és az intenzív kezdeti értékelés toleranciája alapján (2 napos vizsgálat)
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az önálló életet, a VAPHS orvos által a programba való belépés előtt elvégzett orvosi értékelés alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A vizsgálat minden résztvevője ennek az egykarú vizsgálatnak ebbe a részébe lesz beosztva.
A résztvevők intenzív viselkedésterápiát kapnak, melynek célja névadási (szóalkotási) képességük fejlesztése.
|
A résztvevők viselkedésterápiát kapnak, amelynek célja a sikeres névadáshoz (szóalkotáshoz) szükséges szemantikai (jelentés) reprezentációk stimulálása.
A terápiát 4 héten keresztül intenzív ütemterv szerint (heti 5 napon keresztül, körülbelül napi 4,5 órában) adják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Philadelphia névadási teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálat megkezdésekor) a beavatkozás befejezését követő napig (4 hetes viselkedésterápia után).
|
A Philadelphia névadási teszt egy teljesítményalapú mérőszám, amelyet általában az afáziás felnőttek névadási (szóalkotási) képességének felmérésére használnak.
A résztvevőknek 175 közös tárgyakról készült képet mutatnak meg, és 30 másodpercen belül minden egyes ingerelemet meg kell nevezniük.
A pontszámok tartománya 0 és 175 között van (a helyesen elnevezett 175 elemből), a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelent.
A PNT-pontszám változása a belépéstől a kilépésig az elsődleges vizsgálati eredmény.
Az átlagos PNT változási pontszám a kezeléssel összefüggő elnevezési képesség változásait méri.
|
Kiindulási érték (a vizsgálat megkezdésekor) a beavatkozás befejezését követő napig (4 hetes viselkedésterápia után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átfogó afázia-teszt módozatának átlagos T-pontszámán
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálat megkezdésekor) a beavatkozás befejezését követő napig (4 hetes viselkedésterápia után).
|
A Comprehensive Aphasia Test (CAT) a nyelvi feldolgozás teljesítményalapú mérőszáma több nyelvi tartományban, amelyet általában az afáziában szenvedő felnőttek nyelvi feldolgozási képességének felmérésére használnak.
A CAT Modality Mean T-score az általános nyelvi feldolgozási képesség (afázia súlyossága) mérését jelenti.
A pontszámok egy T-score skálán vannak (átlagos pontszám 50, 2 SD 30 és 70 között), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
A CAT-pontszám változása a belépéstől a kilépésig (másodlagos kimenetel) méri a kezeléssel összefüggő változásokat az afázia általános súlyosságában.
|
Kiindulási érték (a vizsgálat megkezdésekor) a beavatkozás befejezését követő napig (4 hetes viselkedésterápia után).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O0832-R
- 1I01RX000832-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .