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Dosaggio e predittori della risposta al trattamento di denominazione nell'afasia

15 ottobre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio esamina la risposta al trattamento dell'afasia tra i veterani e i non veterani che vivono con l'afasia. Cerca di identificare i fattori cognitivi e neurali che sono predittivi di una risposta positiva al trattamento mirato ai disturbi della denominazione nell'afasia. Esamina anche la relazione dose-risposta per la denominazione del trattamento. Più in generale, cerca di determinare per chi la terapia dell'afasia funziona meglio e quanta terapia dell'afasia è sufficiente per ottenere una risposta positiva al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le menomazioni del linguaggio e della comunicazione successive all'ictus (afasia) colpiscono oltre il 30% dei sopravvissuti all'ictus, con un'incidenza di oltre 180.000 nuovi casi all'anno. Le conseguenze dell'afasia sono di vasta portata e possono influenzare l'adattamento psicosociale, la partecipazione ai ruoli familiari, le opportunità professionali e la capacità di funzionare in modo indipendente nella società. Stime recenti suggeriscono che le cliniche ambulatoriali VHA vedono 2000 nuovi casi di afasia ogni anno, il che significa che circa 20.000 pazienti VHA iscritti e 100.000 veterani degli Stati Uniti vivono attualmente con la condizione. In risposta a questa esigenza, il VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) ha avviato nel gennaio 2009 il Programma per il trattamento e l'educazione intensiva dell'afasia residenziale (PIRATE). PIRATE è un progetto di dimostrazione clinica che fornisce circa 100 ore di trattamento dell'afasia di orientamento cognitivo-linguistico ai veterani che vivono in comunità per un periodo di 4 settimane. PIRATE serve attualmente 18 veterani all'anno in sessioni bimestrali. Le limitazioni delle risorse associate a PIRATE e al trattamento dell'afasia in generale richiedono che i trattamenti siano offerti nelle dosi più convenienti a quei veterani che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio.

Questo studio di ricerca sull'efficacia del trattamento affronta questi problemi esaminando la relazione dose-risposta per il trattamento di denominazione semanticamente orientato e identificando i predittori cognitivi, psicolinguistici e neuroanatomici del successo del trattamento. I partecipanti allo studio (n = 60, per un periodo di 4 anni) saranno reclutati a livello nazionale da veterani iscritti a PIRATE. Le loro prestazioni di denominazione verranno misurate prima dell'ingresso in PIRATE, durante ogni settimana di trattamento e all'uscita dal programma/follow-up. Prima del trattamento verrà raccolta anche una batteria di misure cognitive e immagini di risonanza magnetica strutturale del loro cervello. Le prestazioni dei partecipanti su elementi lessicali addestrati e non addestrati e una misura standardizzata delle prestazioni di denominazione saranno confrontate attraverso intervalli di tempo per specificare gli importi della terapia per i quali si ottengono i massimi benefici del trattamento. I loro risultati del trattamento saranno anche correlati con specifici punteggi dei test cognitivi e la posizione e l'estensione delle loro lesioni cerebrali per identificare marcatori cognitivi e neurologici predittivi di una risposta positiva al trattamento. La risposta al trattamento sarà anche confrontata tra i partecipanti con diversi profili psicolinguistici, per determinare quali gruppi di pazienti mostrano il maggior beneficio dal trattamento di denominazione semanticamente orientato.

Questo studio dovrebbe fornire risposte a due domande interconnesse: per chi è la terapia dell'afasia più efficace e quanta ne è necessaria per ottimizzare i risultati del trattamento. Queste risposte hanno il potenziale per stabilire nuovi standard trasformativi per il modo in cui il trattamento dell'afasia viene erogato all'interno della VHA e per i sopravvissuti all'ictus con afasia in modo più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio saranno adulti residenti in comunità con afasia.
  • Possono partecipare allo studio sia i veterani che i non veterani che sono in grado di organizzare il trasporto giornaliero da e per il campus del VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS) e che non necessitano di alloggio.

  • Inoltre, i veterani che sono accettati nel Programma per il trattamento e l'educazione intensivi dell'afasia residenziale (PIRATE) di VAPHS possono essere ammessi a partecipare.

    • I partecipanti PIRATE sono veterani che vengono indirizzati a livello nazionale al VAPHS.
    • La diagnosi di afasia è fornita dal medico di riferimento, sulla base delle prestazioni su misure standardizzate di valutazione dell'afasia, e sarà verificata dal personale PIRATE prima dell'arruolamento. La diagnosi si baserà sull'impressione clinica e sulle prestazioni del Comprehensive Aphasia Test (CAT).

I partecipanti allo studio devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Idoneo per la partecipazione al programma PIRATE standard
  • Afasia dovuta a ictus unilaterale dell'emisfero sinistro pari o superiore a 6 mesi dopo l'esordio
  • Punteggio t della modalità linguistica media CAT complessiva inferiore o uguale a 70
  • T-score della modalità di denominazione CAT maggiore o uguale a 40
  • Nessuna malattia neurologica progressiva o precedente lesione/disordine del sistema nervoso centrale
  • Nessun grave disturbo del linguaggio motorio (aprassia e/o disartria)
  • Ho imparato l'inglese come prima lingua
  • Ricercatori in grado di costruire elenchi di obiettivi terapeutici sufficienti e sondaggi di generalizzazione basati sulle prestazioni nelle valutazioni di denominazione

Criteri di esclusione:

Poiché tutti i candidati allo studio devono essere presenti nel campus VAPHS per il trattamento e devono sottoporsi a logopedia intensiva (fino a 5 ore al giorno per 4 settimane), i seguenti criteri di esclusione si applicano a tutti i partecipanti:

  • Incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana necessarie per la cura di sé durante il tempo in cui sono presenti nel campus VAPHS
  • Mancanza di indipendenza fisica che interferirebbe con la loro capacità di essere presenti nel campus VAPHS
  • Storia di malattia neurologica progressiva
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol che non è attualmente stabile/gestita dal punto di vista medico
  • Incapacità di tollerare il trattamento intensivo come determinato da precedenti esperienze terapeutiche e tolleranza della valutazione iniziale intensiva (2 giorni di test)

Inoltre, ai partecipanti che si iscrivono allo studio tramite il programma PIRATE si applicano i seguenti criteri di esclusione:

  • Incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana necessarie per la cura di sé come determinato da una valutazione di terapia occupazionale prima dell'ingresso nel programma
  • Mancanza di indipendenza fisica
  • Storia di disturbo significativo dell'umore o del comportamento che non è attualmente stabile/gestito dal punto di vista medico
  • Storia di malattia neurologica progressiva
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol che non è attualmente stabile/gestita dal punto di vista medico
  • Incapacità di tollerare il trattamento intensivo come determinato da precedenti esperienze terapeutiche e tolleranza della valutazione iniziale intensiva (2 giorni di test)
  • Condizioni mediche che precluderebbero la vita indipendente come determinato dalla valutazione medica fornita da un medico VAPHS prima dell'ingresso nel programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti allo studio saranno assegnati a questo braccio di questo studio a braccio singolo. I partecipanti riceveranno una terapia comportamentale intensiva intesa a migliorare la loro capacità di denominazione (produzione di parole).
Comportamentale: Terapia dei nomi
I partecipanti riceveranno una terapia comportamentale progettata per stimolare le rappresentazioni semantiche (significato) necessarie per una denominazione di successo (produzione di parole). La terapia verrà somministrata per 4 settimane con un programma intensivo (5 giorni a settimana, circa 4,5 ore al giorno).
Altri nomi:
  • Analisi delle caratteristiche semantiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio del test di denominazione di Philadelphia
Lasso di tempo: Basale (all'ingresso nello studio) fino al giorno dopo il completamento dell'intervento (dopo 4 settimane di terapia comportamentale).
Il Philadelphia Naming Test è una misura basata sulle prestazioni comunemente utilizzata per valutare la capacità di denominazione (produzione di parole) tra gli adulti con afasia. Ai partecipanti vengono mostrate 175 immagini di oggetti comuni e viene chiesto di nominare ciascun elemento stimolo entro 30 secondi. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 175 (numero su 175 elementi denominati correttamente), con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. La variazione del punteggio PNT dall'ingresso all'uscita è l'esito primario dello studio. Il punteggio medio di modifica del PNT misura i cambiamenti correlati al trattamento nella capacità di denominazione.
Basale (all'ingresso nello studio) fino al giorno dopo il completamento dell'intervento (dopo 4 settimane di terapia comportamentale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla modalità completa del test dell'afasia Media T-Score
Lasso di tempo: Basale (all'ingresso nello studio) fino al giorno dopo il completamento dell'intervento (dopo 4 settimane di terapia comportamentale).
Il Comprehensive Aphasia Test (CAT) è una misura basata sulle prestazioni dell'elaborazione del linguaggio in più domini linguistici comunemente utilizzata per valutare la capacità di elaborazione del linguaggio tra gli adulti con afasia. Il CAT Modality Mean T-Score rappresenta una misura della capacità complessiva di elaborazione del linguaggio (gravità dell'afasia). I punteggi sono su una scala T-score (punteggio medio 50, 2 SD range da 30 a 70), con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. La variazione del punteggio CAT dall'ingresso all'uscita (esito secondario) misura i cambiamenti correlati al trattamento nella gravità complessiva dell'afasia.
Basale (all'ingresso nello studio) fino al giorno dopo il completamento dell'intervento (dopo 4 settimane di terapia comportamentale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O0832-R
  • 1I01RX000832-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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