失語症におけるネーミング治療反応の投与量と予測因子
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の言語およびコミュニケーション障害 (失語症) は、脳卒中生存者の 30% 以上に影響を及ぼし、毎年 180,000 を超える新しい症例が発生しています。 失語症の影響は広範囲に及んでおり、心理社会的適応、家族の役割への参加、職業上の機会、および社会で独立して機能する能力に影響を与える可能性があります。 最近の推定によると、VHA 外来診療所では毎年 2000 例の新たな失語症が見られます。これは、約 20,000 人の登録された VHA 患者と 100,000 人の米国退役軍人が現在この状態で生活していることを意味します。 この必要性に応えて、VA ピッツバーグ ヘルスケア システム高齢者研究、教育、および臨床センター (GRECC) は、2009 年 1 月に集中居住型失語症の治療と教育 (PIRATE) のためのプログラムを開始しました。 PIRATE は、地域に住む退役軍人に 4 週間にわたって約 100 時間の認知言語指向の失語症治療を提供する臨床実証プロジェクトです。 PIRATE は現在、隔月のセッションで年間 18 人の退役軍人にサービスを提供しています。 PIRATE および失語症の治療に関連するリソースの制限は、一般に、治療から恩恵を受ける可能性が最も高い退役軍人に、最も費用対効果の高い用量で治療を提供することを必要とします。
この治療有効性調査研究では、意味指向の命名治療の用量反応関係を調べ、治療成功の認知的、心理言語学的、および神経解剖学的予測因子を特定することにより、これらの問題に対処します。 調査参加者 (n=60、4 年間) は、PIRATE に登録されている退役軍人から全国的に募集されます。 彼らは、PIRATE に参加する前、各週の治療中、およびプログラムの終了/フォローアップ時に、命名パフォーマンスを測定します。 一連の認知測定と脳の構造的磁気共鳴画像も、治療前に収集されます。 訓練されたおよび訓練されていない語彙アイテムに対する参加者のパフォーマンスと、ネーミングパフォーマンスの標準化された尺度を時間間隔で比較して、最大の治療効果が得られる治療量を特定します。 彼らの治療結果は、特定の認知テストのスコア、および脳病変の位置と範囲とも相関し、肯定的な治療反応を予測する認知および神経学的マーカーを特定します。 また、心理言語学的プロファイルが異なる参加者間で治療反応を比較し、どのグループの患者が意味指向の命名治療から最大の利益を示すかを判断します。
この研究は、失語症治療が最も効果的なのは誰か、そして治療結果を最適化するためにどれだけ必要かという、2 つの関連する質問に対する答えを提供するはずです。 これらの答えは、失語症治療が VHA 内でどのように提供されるか、および失語症の脳卒中生存者をより広く提供する方法について、革新的な新しい基準を設定する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての研究参加者は、地域に住む失語症の成人です。
- 退役軍人と非退役軍人の両方で、退役軍人ピッツバーグ ヘルスケア システム (VAPHS) のキャンパスとの間の毎日の交通手段を手配でき、住居を必要としない人は、研究参加者になる資格があります。
さらに、VAPHS の集中居住性失語症治療および教育プログラム (PIRATE) に受け入れられた退役軍人は、参加資格がある場合があります。
- PIRATE の参加者は、全国的に VAPHS に紹介された退役軍人です。
- 失語症の診断は、標準化された失語症評価手段のパフォーマンスに基づいて、参照元の医療提供者によって提供され、登録前にPIRATEスタッフによって検証されます。 診断は、総合失語症検査（CAT）の臨床印象と成績に基づいて行われます。
研究参加者は、次の選択基準も満たす必要があります。
- 18歳以上
- 標準のPIRATEプログラムへの参加資格
- -発症後6か月以上の片側性左半球脳卒中による失語症
- 全体の CAT 平均言語モダリティ t スコアが 70 以下
- CAT 命名法 t スコア 40 以上
- 進行性の神経疾患または中枢神経系の損傷/障害の既往がない
- 重度の運動言語障害（失行および/または構音障害）がない
- 第一言語として英語を学んだ
- ネーミング評価のパフォーマンスに基づいて、十分な治療ターゲットと一般化プローブのリストを作成できる研究者
除外基準:
すべての研究候補者は治療のために VAPHS キャンパスにいる必要があり、集中的な言語療法 (1 日あたり最大 5 時間、4 週間) を受けなければならないため、次の除外基準がすべての参加者に適用されます。
- VAPHSキャンパスにいる間、セルフケアに必要な日常生活の活動を行うことができない
- VAPHSキャンパスにいる能力を妨げる身体的自立の欠如
- 進行性神経疾患の病歴
- 現在安定していない/医学的に管理されていない薬物またはアルコール依存症の病歴
- -以前の治療経験と集中的な初期評価の耐性によって決定される集中治療に耐えられない（2日間のテスト）
さらに、PIRATEプログラムを通じて研究に登録している参加者には、次の除外基準が適用されます。
- プログラムに参加する前の作業療法の評価によって決定されたセルフケアに必要な日常生活の活動を行うことができない
- 身体的自立の欠如
- 現在安定していない/医学的に管理されていない重大な気分障害または行動障害の病歴
- 進行性神経疾患の病歴
- 現在安定していない/医学的に管理されていない薬物またはアルコール依存症の病歴
- -以前の治療経験と集中的な初期評価の耐性によって決定される集中治療に耐えられない（2日間のテスト）
- プログラム参加前にVAPHS医師が提供した医学的評価によって決定された、独立した生活を妨げる病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての研究参加者は、この単一アーム研究のこのアームに割り当てられます。
参加者は、ネーミング（単語生成）能力を向上させることを目的とした集中的な行動療法を受けます。
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参加者は、命名（単語生成）を成功させるために必要な意味（意味）表現を刺激するように設計された行動療法を受けます。
治療は集中的なスケジュールで4週間行われます（週5日、1日約4.5時間）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィラデルフィア命名テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究登録時）から介入完了の翌日（行動療法の4週間後）まで。
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フィラデルフィア ネーミング テストは、失語症の成人のネーミング (単語生成) 能力を評価するために一般的に使用されるパフォーマンス ベースの尺度です。
参加者は共通のオブジェクトの 175 枚の写真を見せられ、30 秒以内に各刺激項目に名前を付けるように求められます。
スコアの範囲は 0 から 175 (正しく名前が付けられた 175 項目中の番号) で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
入室から退室までの PNT スコアの変化が主要な試験結果です。
平均 PNT 変化スコアは、ネーミング能力の治療関連の変化を測定します。
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ベースライン（研究登録時）から介入完了の翌日（行動療法の4週間後）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な失語症検査モダリティのベースラインからの変化 平均Tスコア
時間枠：ベースライン（研究登録時）から介入完了の翌日（行動療法の4週間後）まで。
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総合失語症テスト (CAT) は、失語症の成人の言語処理能力を評価するために一般的に使用される、複数の言語ドメインにわたる言語処理のパフォーマンスベースの尺度です。
CAT モダリティ平均 T スコアは、全体的な言語処理能力 (失語症の重症度) の測定値を表します。
スコアは T スコア スケール (平均スコア 50、2 SD 範囲 30 ～ 70) であり、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
入口から出口までの CAT スコアの変化 (二次結果) は、全体的な失語症重症度の治療関連の変化を測定します。
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ベースライン（研究登録時）から介入完了の翌日（行動療法の4週間後）まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael W Dickey, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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