- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02005016
실어증에서 명명 치료 반응의 용량 및 예측인자
연구 개요
상세 설명
뇌졸중(실어증)에 따른 언어 및 의사소통 장애는 뇌졸중 생존자의 30% 이상에 영향을 미치며 매년 180,000건 이상의 새로운 사례가 발생합니다. 실어증의 결과는 광범위하며 심리사회적 적응, 가족 역할 참여, 직업 기회 및 사회에서 독립적으로 기능하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 추산에 따르면 VHA 외래 환자 클리닉에서는 매년 2000건의 새로운 실어증 사례가 발생하는 것으로 나타났습니다. 이러한 요구에 부응하여 VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center(GRECC)는 2009년 1월 집중 주거 실어증 치료 및 교육 프로그램(PIRATE)을 시작했습니다. PIRATE는 4주 동안 지역 사회에 거주하는 재향군인에게 약 100시간의 인지 언어 중심 실어증 치료를 제공하는 임상 시범 프로젝트입니다. PIRATE는 현재 격월 세션에서 매년 18명의 재향군인을 섬기고 있습니다. 일반적으로 PIRATE 및 실어증 치료와 관련된 자원 제한으로 인해 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 재향군인에게 가장 비용 효율적인 용량으로 치료를 제공해야 합니다.
이 치료-효과 연구 연구는 의미론적 이름 지정 치료에 대한 용량-반응 관계를 조사하고 치료 성공의 인지적, 심리언어학적 및 신경해부학적 예측 인자를 식별함으로써 이러한 문제를 해결합니다. 연구 참가자(4년 동안 n=60)는 PIRATE에 등록된 재향군인 중에서 전국적으로 모집됩니다. 그들은 PIRATE 등록 전, 치료 주간, 프로그램 종료/후속 조치 시 명명 성능을 측정하게 됩니다. 인지 측정 배터리 및 뇌의 구조적 자기 공명 이미지도 치료 전에 수집됩니다. 훈련된 어휘 항목과 훈련되지 않은 어휘 항목에 대한 참가자의 성과 및 명명 성과의 표준화된 척도는 최대 치료 혜택이 달성되는 치료 양을 지정하기 위해 시간 간격에 걸쳐 비교됩니다. 이들의 치료 결과는 긍정적인 치료 반응을 예측하는 인지 및 신경학적 마커를 식별하기 위해 특정 인지 테스트 점수 및 뇌 병변의 위치 및 범위와 상관 관계가 있습니다. 의미 지향적 명명 치료에서 가장 큰 이점을 보이는 환자 그룹을 결정하기 위해 다른 심리 언어 프로필을 가진 참가자간에 치료 반응도 비교됩니다.
이 연구는 실어증 치료가 누구에게 가장 효과적인지, 그리고 치료 결과를 최적화하는 데 얼마나 필요한지 두 가지 서로 맞물리는 질문에 대한 답을 제공해야 합니다. 이러한 답변은 실어증 치료가 VHA 내에서 제공되는 방법에 대한 혁신적인 새로운 표준을 설정하고 실어증이 있는 뇌졸중 생존자를 보다 광범위하게 설정할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 참가자는 실어증이 있는 지역사회 거주 성인입니다.
- VA Pittsburgh Healthcare System(VAPHS) 캠퍼스를 왕복하는 일일 교통편을 마련할 수 있고 주택이 필요하지 않은 퇴역 군인 및 비재향 군인 모두 연구 참가자가 될 수 있습니다.
또한 VAPHS의 PIRATE(집중 거주 실어증 치료 및 교육 프로그램)에 참여하도록 승인된 퇴역 군인도 참여할 수 있습니다.
- PIRATE 참가자는 전국적으로 VAPHS에 추천된 재향 군인입니다.
- 실어증 진단은 표준화된 실어증 평가 측정의 성과를 기반으로 추천 의료 제공자가 제공하며 등록 전에 PIRATE 직원이 확인합니다. 진단은 임상적 소견과 종합 실어증 검사(CAT)의 성능을 기반으로 합니다.
연구 참가자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 표준 PIRATE 프로그램 참여 자격
- 발병 후 6개월 이상 일방성 좌반구 뇌졸중으로 인한 실어증
- 전체 CAT 평균 언어 양식 t-점수 70 이하
- 40보다 크거나 같은 CAT 명명 양식 t-점수
- 진행성 신경계 질환 또는 이전의 중추신경계 손상/장애 없음
- 심한 운동 언어 장애(실행증 및/또는 구음 장애) 없음
- 영어를 모국어로 배웠다
- 명명 평가에 대한 성능을 기반으로 충분한 치료 대상 및 일반화 프로브 목록을 구성할 수 있는 조사자
제외 기준:
모든 연구 후보자는 치료를 위해 VAPHS 캠퍼스에 있어야 하고 집중적인 언어 치료(4주 동안 하루 최대 5시간)를 받아야 하므로 다음 제외 기준이 모든 참가자에게 적용됩니다.
- VAPHS 캠퍼스에 있는 동안 자기 관리에 필요한 일상 생활 활동을 수행할 수 없음
- VAPHS 캠퍼스에 존재할 수 있는 능력을 방해하는 물리적 독립성 부족
- 진행성 신경 질환의 병력
- 현재 안정적이거나 의학적으로 관리되지 않는 약물 또는 알코올 의존의 병력
- 이전 치료 경험 및 집중 초기 평가(검사 2일)의 내약성에 의해 결정된 집중 치료를 견딜 수 없음
또한 PIRATE 프로그램을 통해 연구에 등록하는 참가자에게는 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 프로그램 시작 전 작업 치료 평가에 의해 결정된 자기 관리에 필요한 일상 생활 활동을 수행할 수 없음
- 신체적 독립성 부족
- 현재 안정적이거나 의학적으로 관리되지 않는 심각한 기분 또는 행동 장애의 병력
- 진행성 신경 질환의 병력
- 현재 안정적이거나 의학적으로 관리되지 않는 약물 또는 알코올 의존의 병력
- 이전 치료 경험 및 집중 초기 평가(검사 2일)의 내약성에 의해 결정된 집중 치료를 견딜 수 없음
- 프로그램 등록 전에 VAPHS 의사가 제공한 의학적 평가에 의해 결정된 독립 생활을 방해하는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 연구 참가자는 이 단일 암 연구의 이 암에 할당됩니다.
참가자는 명명(단어 생산) 능력을 향상시키기 위한 집중 행동 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 성공적인 명명(단어 생성)에 필요한 의미론적(의미) 표현을 자극하도록 설계된 행동 치료를 받게 됩니다.
치료는 집중적인 일정(주 5일, 하루 약 4.5시간)으로 4주 동안 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필라델피아 명명 시험 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(연구 시작 시)부터 중재 완료 후(4주간의 행동 치료 후)까지.
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필라델피아 이름 지정 테스트는 실어증이 있는 성인의 이름 지정(단어 생성) 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 수행 기반 측정입니다.
참가자들에게 175장의 공통 물체 사진을 보여주고 30초 이내에 각 자극 항목의 이름을 지정하도록 요청합니다.
점수 범위는 0에서 175(올바른 이름이 지정된 175개 항목 중 숫자)이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
진입에서 퇴장까지 PNT 점수의 변화가 주요 연구 결과입니다.
평균 PNT 변화 점수는 명명 능력의 치료 관련 변화를 측정합니다.
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기준선(연구 시작 시)부터 중재 완료 후(4주간의 행동 치료 후)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포괄적인 실어증 검사 양식 평균 T 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(연구 시작 시)부터 중재 완료 후(4주간의 행동 치료 후)까지.
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종합 실어증 검사(CAT)는 실어증이 있는 성인의 언어 처리 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 여러 언어 영역에 걸친 언어 처리의 수행 기반 측정입니다.
CAT Modality Mean T-Score는 전반적인 언어 처리 능력(실어증 심각도)의 측정치를 나타냅니다.
점수는 T 점수 척도(평균 점수 50, 30에서 70까지의 2 SD 범위)이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
진입에서 퇴장까지 CAT 점수의 변화(2차 결과)는 전체 실어증 중증도의 치료 관련 변화를 측정합니다.
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기준선(연구 시작 시)부터 중재 완료 후(4주간의 행동 치료 후)까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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