Dosis y predictores de la respuesta al tratamiento de nombres en la afasia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias en el lenguaje y la comunicación después de un accidente cerebrovascular (afasia) afectan a más del 30 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular, con una incidencia de más de 180 000 casos nuevos al año. Las consecuencias de la afasia son de gran alcance y pueden afectar el ajuste psicosocial, la participación en el rol familiar, las oportunidades vocacionales y la capacidad de funcionar de manera independiente en la sociedad. Estimaciones recientes sugieren que las clínicas para pacientes ambulatorios de la VHA ven 2000 casos nuevos de afasia cada año, lo que significa que aproximadamente 20 000 pacientes inscritos en la VHA y 100 000 veteranos de los Estados Unidos viven actualmente con esta afección. En respuesta a esta necesidad, el VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) inició el Programa para el Tratamiento y Educación Intensivo de Afasia Residencial (PIRATE) en enero de 2009. PIRATE es un proyecto de demostración clínica que brinda aproximadamente 100 horas de tratamiento de la afasia con orientación cognitiva y lingüística a veteranos que viven en la comunidad durante un período de 4 semanas. PIRATE actualmente atiende a 18 veteranos por año en sesiones bimensuales. Las limitaciones de recursos asociadas con PIRATE y el tratamiento de la afasia en general requieren que los tratamientos se ofrezcan en las dosis más rentables a los veteranos que tienen más probabilidades de beneficiarse de ellos.
Este estudio de investigación sobre la eficacia del tratamiento aborda estos problemas mediante el examen de la relación dosis-respuesta para el tratamiento de denominación orientado semánticamente y la identificación de predictores cognitivos, psicolingüísticos y neuroanatómicos del éxito del tratamiento. Los participantes del estudio (n=60, durante un período de 4 años) serán reclutados a nivel nacional entre los veteranos inscritos en PIRATE. Se les medirá el desempeño de los nombres antes de ingresar a PIRATE, durante cada semana de tratamiento y al finalizar/seguir el programa. También se recopilará una batería de medidas cognitivas e imágenes de resonancia magnética estructural de sus cerebros antes del tratamiento. El desempeño de los participantes en elementos léxicos entrenados y no entrenados y una medida estandarizada de rendimiento de nombres se compararán a través de intervalos de tiempo para especificar las cantidades de terapia para las que se logran los máximos beneficios del tratamiento. Los resultados de su tratamiento también se correlacionarán con puntajes de pruebas cognitivas específicas y la ubicación y extensión de sus lesiones cerebrales para identificar marcadores cognitivos y neurológicos predictivos de una respuesta positiva al tratamiento. La respuesta al tratamiento también se comparará entre participantes con diferentes perfiles psicolingüísticos, para determinar qué grupos de pacientes muestran el mayor beneficio del tratamiento de nombres orientados semánticamente.
Este estudio debe proporcionar respuestas a dos preguntas entrelazadas: para quién es más efectiva la terapia de afasia y cuánto se necesita para optimizar los resultados del tratamiento. Estas respuestas tienen el potencial de establecer nuevos estándares transformadores sobre cómo se administra el tratamiento de la afasia dentro de VHA y para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con afasia en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes del estudio serán adultos con afasia que vivan en la comunidad.
- Tanto los veteranos como los no veteranos que pueden organizar el transporte diario hacia y desde el campus del Sistema de Atención Médica de Pittsburgh VA (VAPHS) y que no requieren alojamiento, pueden ser elegibles para participar en el estudio.
Además, los Veteranos que son aceptados en el Programa de Educación y Tratamiento Intensivo de Afasia Residencial (PIRATE) de VAPHS pueden ser elegibles para participar.
- Los participantes de PIRATE son Veteranos referidos a nivel nacional a VAPHS.
- El diagnóstico de afasia lo proporciona el proveedor médico que lo remite, según el desempeño de las medidas estandarizadas de evaluación de la afasia, y será verificado por el personal de PIRATE antes de la inscripción. El diagnóstico se basará en la impresión clínica y el rendimiento en la Prueba Integral de Afasia (CAT).
Los participantes del estudio también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Elegible para participar en el programa PIRATA estándar
- Afasia por ictus unilateral del hemisferio izquierdo igual o superior a 6 meses desde el inicio
- Puntuación t general de la modalidad lingüística media del CAT inferior o igual a 70
- Modalidad de denominación CAT t-score mayor o igual a 40
- Sin enfermedad neurológica progresiva o lesión/trastorno previo del sistema nervioso central
- Sin trastornos motores del habla graves (apraxia y/o disartria)
- Aprendió inglés como primera lengua
- Investigadores capaces de construir listas de suficientes objetivos de tratamiento y sondas de generalización basadas en el desempeño en las evaluaciones de nombres
Criterio de exclusión:
Dado que todos los candidatos del estudio deben estar presentes en el campus de VAPHS para recibir tratamiento y deben someterse a terapia intensiva del habla y el lenguaje (hasta 5 horas por día durante 4 semanas), se aplican los siguientes criterios de exclusión a todos los participantes:
- Incapacidad para realizar actividades de la vida diaria necesarias para el cuidado personal durante el tiempo que están presentes en el campus de VAPHS
- Falta de independencia física que interferiría con su capacidad de estar presente en el campus de VAPHS
- Antecedentes de enfermedad neurológica progresiva.
- Historial de dependencia de drogas o alcohol que actualmente no es estable/controlada médicamente
- Incapacidad para tolerar el tratamiento intensivo según lo determinado por experiencias de terapia previas y tolerancia de la evaluación inicial intensiva (2 días de prueba)
Además, a los participantes que se inscriban en el estudio a través del programa PIRATE se les aplican los siguientes criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar actividades de la vida diaria necesarias para el cuidado personal según lo determinado por una evaluación de terapia ocupacional antes de ingresar al programa
- Falta de independencia física.
- Antecedentes de trastornos significativos del estado de ánimo o del comportamiento que actualmente no son estables o no se controlan médicamente
- Antecedentes de enfermedad neurológica progresiva.
- Historial de dependencia de drogas o alcohol que actualmente no es estable/controlada médicamente
- Incapacidad para tolerar el tratamiento intensivo según lo determinado por experiencias de terapia previas y tolerancia de la evaluación inicial intensiva (2 días de prueba)
- Condiciones médicas que impedirían la vida independiente según lo determinado por la evaluación médica proporcionada por un médico de VAPHS antes de ingresar al programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Todos los participantes del estudio serán asignados a este brazo de este estudio de un solo brazo.
Los participantes recibirán una terapia conductual intensiva destinada a mejorar su capacidad de nombrar (producir palabras).
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Los participantes recibirán terapia conductual diseñada para estimular las representaciones semánticas (significado) que se requieren para nombrar (producir palabras) con éxito.
La terapia se administrará durante 4 semanas en un programa intensivo (5 días a la semana, aproximadamente 4,5 horas por día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la prueba de nombres de Filadelfia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el ingreso al estudio) hasta el día posterior a la finalización de la intervención (después de 4 semanas de terapia conductual).
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El Philadelphia Naming Test es una medida basada en el desempeño que se usa comúnmente para evaluar la capacidad de nombrar (producción de palabras) entre adultos con afasia.
A los participantes se les muestran 175 imágenes de objetos comunes y se les pide que nombren cada elemento de estímulo en 30 segundos.
El rango de puntaje es de 0 a 175 (número de 175 elementos que se nombraron correctamente), donde los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
El cambio en la puntuación de PNT desde la entrada hasta la salida es el resultado principal del estudio.
La puntuación media de cambio de PNT mide los cambios relacionados con el tratamiento en la capacidad de denominación.
|
Desde el inicio (en el ingreso al estudio) hasta el día posterior a la finalización de la intervención (después de 4 semanas de terapia conductual).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la modalidad de prueba integral de afasia Puntuación T media
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el ingreso al estudio) hasta el día posterior a la finalización de la intervención (después de 4 semanas de terapia conductual).
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El Comprehensive Aphasia Test (CAT) es una medida basada en el rendimiento del procesamiento del lenguaje en múltiples dominios del lenguaje que se usa comúnmente para evaluar la capacidad de procesamiento del lenguaje entre adultos con afasia.
La puntuación T media de la modalidad CAT representa una medida de la capacidad general de procesamiento del lenguaje (gravedad de la afasia).
Las puntuaciones están en una escala de puntuación T (puntuación media 50, 2 SD rango de 30 a 70), donde las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
El cambio en la puntuación CAT desde la entrada hasta la salida (resultado secundario) mide los cambios relacionados con el tratamiento en la gravedad general de la afasia.
|
Desde el inicio (en el ingreso al estudio) hasta el día posterior a la finalización de la intervención (después de 4 semanas de terapia conductual).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O0832-R
- 1I01RX000832-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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