Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering en voorspellers van het benoemen van behandelingsrespons bij afasie

15 oktober 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie onderzoekt de respons op de behandeling van afasie bij veteranen en niet-veteranen die met afasie leven. Het probeert cognitieve en neurale factoren te identificeren die voorspellend zijn voor een positieve respons op behandeling gericht op het benoemen van stoornissen bij afasie. Het onderzoekt ook de dosis-responsrelatie voor het benoemen van behandelingen. Meer in het algemeen probeert het te bepalen voor wie afasietherapie het beste werkt en hoeveel afasietherapie voldoende is om een ​​positieve behandelingsrespons te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Taal- en communicatieve beperkingen na een beroerte (afasie) treffen meer dan 30% van de overlevenden van een beroerte, met een incidentie van meer dan 180.000 nieuwe gevallen per jaar. De gevolgen van afasie zijn verstrekkend en kunnen van invloed zijn op psychosociale aanpassing, rolparticipatie in het gezin, beroepsmogelijkheden en het vermogen om onafhankelijk in de samenleving te functioneren. Recente schattingen suggereren dat VHA-poliklinieken elk jaar 2000 nieuwe gevallen van afasie zien, wat betekent dat ongeveer 20.000 geregistreerde VHA-patiënten en 100.000 Amerikaanse veteranen momenteel met de aandoening leven. Als antwoord op deze behoefte startte het VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) in januari 2009 het programma voor intensieve residentiële afasiebehandeling en -educatie (PIRATE). PIRATE is een klinisch demonstratieproject dat gedurende een periode van 4 weken ongeveer 100 uur cognitief-linguïstisch georiënteerde afasiebehandeling biedt aan thuiswonende veteranen. PIRATE bedient momenteel 18 veteranen per jaar in tweemaandelijkse sessies. Beperkingen in middelen in verband met PIRATE en afasiebehandeling in het algemeen vereisen dat behandelingen in de meest kosteneffectieve doses worden aangeboden aan die veteranen die er het meest waarschijnlijk baat bij hebben.

Deze onderzoeksstudie naar behandelingseffectiviteit pakt deze kwesties aan door de dosis-responsrelatie voor semantisch georiënteerde naamgevingsbehandeling te onderzoeken en cognitieve, psycholinguïstische en neuroanatomische voorspellers van behandelingssucces te identificeren. Deelnemers aan de studie (n=60, over een periode van 4 jaar) zullen landelijk worden gerekruteerd uit veteranen die zijn ingeschreven bij PIRATE. Hun naamgevingsprestaties worden gemeten voordat ze met PIRATE beginnen, tijdens elke behandelingsweek en bij het verlaten/vervolgen van het programma. Voorafgaand aan de behandeling zal ook een reeks cognitieve maatregelen en structurele magnetische resonantiebeelden van hun hersenen worden verzameld. De prestaties van deelnemers op getrainde en ongetrainde lexicale items en een gestandaardiseerde meting van naamgevingsprestaties zullen over tijdsintervallen worden vergeleken om de therapiehoeveelheden te specificeren waarvoor maximale behandelingsvoordelen worden bereikt. Hun behandelingsresultaten zullen ook worden gecorreleerd met specifieke cognitieve testscores en de locatie en omvang van hun hersenlaesies om cognitieve en neurologische markers te identificeren die voorspellend zijn voor een positieve behandelingsrespons. De respons op de behandeling zal ook worden vergeleken tussen deelnemers met verschillende psycholinguïstische profielen, om te bepalen welke groepen patiënten het meeste baat hebben bij een semantisch georiënteerde naamgevingsbehandeling.

Deze studie moet antwoord geven op twee in elkaar grijpende vragen: voor wie is afasietherapie het meest effectief en hoeveel ervan nodig is om de behandelresultaten te optimaliseren. Deze antwoorden hebben het potentieel om transformerende nieuwe normen te stellen voor de manier waarop afasiebehandeling binnen VHA wordt geleverd en om overlevenden van een beroerte met afasie in bredere zin te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers aan de studie zullen thuiswonende volwassenen met afasie zijn.
  • Zowel veteranen als niet-veteranen die in staat zijn om dagelijks vervoer van en naar de campus van het VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS) te regelen en die geen huisvesting nodig hebben, kunnen in aanmerking komen om studiedeelnemers te zijn.

  • Bovendien kunnen veteranen die zijn toegelaten tot het programma voor intensieve residentiële afasiebehandeling en -educatie (PIRATE) van VAPHS in aanmerking komen voor deelname.

    • PIRATE-deelnemers zijn Veteranen die landelijk zijn doorverwezen naar VAPHS.
    • Afasie-diagnose wordt geleverd door de verwijzende medische zorgverlener, gebaseerd op prestaties op gestandaardiseerde afasie-evaluatiemaatregelen, en zal voorafgaand aan inschrijving worden geverifieerd door PIRATE-personeel. De diagnose zal gebaseerd zijn op de klinische indruk en prestaties op de Comprehensive Aphasia Test (CAT).

Studiedeelnemers moeten ook voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Komt in aanmerking voor deelname aan het standaard PIRATE-programma
  • Afasie als gevolg van eenzijdige beroerte van de linkerhersenhelft gelijk aan of meer dan 6 maanden na het begin
  • Algehele CAT gemiddelde taalmodaliteit t-score van minder dan of gelijk aan 70
  • CAT-naamgevingsmodaliteit t-score groter dan of gelijk aan 40
  • Geen progressieve neurologische aandoening of eerder letsel/aandoening aan het centrale zenuwstelsel
  • Geen ernstige motorische spraakstoornissen (apraxie en/of dysartrie)
  • Engels als eerste taal geleerd
  • Onderzoekers die in staat zijn om lijsten op te stellen van voldoende behandelingsdoelen en generalisatiesondes op basis van prestaties op het gebied van naamgevingsbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

Aangezien alle studiekandidaten voor behandeling op de VAPHS-campus aanwezig moeten zijn en een intensieve logopedische therapie moeten ondergaan (maximaal 5 uur per dag gedurende 4 weken), gelden volgende uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren die nodig zijn voor zelfzorg tijdens de tijd dat ze op de VAPHS-campus aanwezig zijn
  • Gebrek aan fysieke onafhankelijkheid waardoor ze niet op de VAPHS-campus aanwezig kunnen zijn
  • Geschiedenis van progressieve neurologische ziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid die momenteel niet stabiel/medisch onder controle is
  • Onvermogen om intensieve behandeling te tolereren zoals bepaald door eerdere therapie-ervaringen en tolerantie van de intensieve eerste evaluatie (2 dagen testen)

Bovendien gelden voor deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek via het PIRATE-programma de volgende uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren die nodig zijn voor zelfzorg, zoals bepaald door een ergotherapeutische beoordeling voorafgaand aan deelname aan het programma
  • Gebrek aan fysieke onafhankelijkheid
  • Geschiedenis van een significante stemmings- of gedragsstoornis die momenteel niet stabiel/medisch onder controle is
  • Geschiedenis van progressieve neurologische ziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid die momenteel niet stabiel/medisch onder controle is
  • Onvermogen om intensieve behandeling te tolereren zoals bepaald door eerdere therapie-ervaringen en tolerantie van de intensieve eerste evaluatie (2 dagen testen)
  • Medische aandoeningen die onafhankelijk leven in de weg staan, zoals bepaald door de medische beoordeling door een VAPHS-arts voorafgaand aan deelname aan het programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Alle studiedeelnemers zullen worden toegewezen aan deze arm van deze eenarmige studie. Deelnemers krijgen intensieve gedragstherapie om hun benoembaarheid (woordproductie) te verbeteren.
Gedragsmatig: Therapie benoemen
Deelnemers krijgen gedragstherapie die is ontworpen om semantische (betekenis)representaties te stimuleren die nodig zijn voor succesvolle naamgeving (woordproductie). De therapie wordt gedurende 4 weken volgens een intensief schema toegediend (5 dagen per week, ongeveer 4,5 uur per dag).
Andere namen:
  • Semantische kenmerkanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in Philadelphia Naamgevingstestscore
Tijdsspanne: Basislijn (bij aanvang van de studie) tot de dag na voltooiing van de interventie (na 4 weken gedragstherapie).
De Philadelphia Naming Test is een op prestaties gebaseerde maatstaf die vaak wordt gebruikt om het vermogen tot benoemen (woordproductie) bij volwassenen met afasie te beoordelen. Deelnemers krijgen 175 afbeeldingen van veelvoorkomende objecten te zien en wordt gevraagd om elk stimulusitem binnen 30 seconden een naam te geven. Het scorebereik loopt van 0 tot 175 (het aantal van de 175 items met de juiste naam), waarbij hogere scores voor betere prestaties staan. Verandering in PNT-score van binnenkomst tot vertrek is het primaire onderzoeksresultaat. De gemiddelde PNT-veranderingsscore meet aan de behandeling gerelateerde veranderingen in het benoemvermogen.
Basislijn (bij aanvang van de studie) tot de dag na voltooiing van de interventie (na 4 weken gedragstherapie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op uitgebreide afasietestmodaliteit Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (bij aanvang van de studie) tot de dag na voltooiing van de interventie (na 4 weken gedragstherapie).
De Comprehensive Aphasia Test (CAT) is een op prestaties gebaseerde meting van taalverwerking in meerdere taaldomeinen die vaak wordt gebruikt om het taalverwerkingsvermogen van volwassenen met afasie te beoordelen. De gemiddelde T-score van de CAT-modaliteit vertegenwoordigt een meting van het algehele taalverwerkingsvermogen (ernst van afasie). Scores zijn op een T-scoreschaal (gemiddelde score 50, 2 SD bereik van 30 tot 70), waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen. Verandering in CAT-score van begin tot eind (secundaire uitkomst) meet behandelingsgerelateerde veranderingen in de algehele ernst van de afasie.
Basislijn (bij aanvang van de studie) tot de dag na voltooiing van de interventie (na 4 weken gedragstherapie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O0832-R
  • 1I01RX000832-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapie benoemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren