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Dosierung und Prädiktoren für das Ansprechen der Namensbehandlung bei Aphasie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie untersucht das Ansprechen auf die Behandlung von Aphasie bei Veteranen und Nicht-Veteranen, die mit Aphasie leben. Ziel ist es, kognitive und neurale Faktoren zu identifizieren, die eine positive Reaktion auf eine Behandlung vorhersagen, die auf Namensstörungen bei Aphasie abzielt. Es untersucht auch die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Benennung der Behandlung. Im weiteren Sinne soll festgestellt werden, für wen eine Aphasietherapie am besten geeignet ist und wie viel Aphasietherapie ausreicht, um eine positive Behandlungsreaktion zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sprachliche und kommunikative Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall (Aphasie) betreffen mehr als 30 % der Schlaganfall-Überlebenden, mit einer Inzidenz von über 180.000 Neuerkrankungen pro Jahr. Die Folgen einer Aphasie sind weitreichend und können die psychosoziale Anpassung, die Teilhabe an Familienrollen, Berufschancen und die Fähigkeit, in der Gesellschaft unabhängig zu funktionieren, beeinträchtigen. Jüngste Schätzungen deuten darauf hin, dass VHA-Ambulanzen jedes Jahr 2000 neue Fälle von Aphasie sehen, was bedeutet, dass ungefähr 20.000 eingeschriebene VHA-Patienten und 100.000 US-Veteranen derzeit mit dieser Krankheit leben. Als Reaktion auf diesen Bedarf initiierte das VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) im Januar 2009 das Programm für Intensive Residential Aphasia Treatment and Education (PIRATE). PIRATE ist ein klinisches Demonstrationsprojekt, das über einen Zeitraum von 4 Wochen etwa 100 Stunden kognitiv-linguistisch orientierte Aphasie-Behandlung für Veteranen in Gemeinschaftsunterkünften anbietet. PIRATE dient derzeit 18 Veteranen pro Jahr in zweimonatlichen Sitzungen. Ressourcenbeschränkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von PIRATE und Aphasie erfordern im Allgemeinen, dass Behandlungen in den kostengünstigsten Dosen für diejenigen Veteranen angeboten werden, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.

Diese Forschungsstudie zur Behandlungseffektivität befasst sich mit diesen Fragen, indem sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung für eine semantisch orientierte Namensbehandlung untersucht und kognitive, psycholinguistische und neuroanatomische Prädiktoren für den Behandlungserfolg identifiziert. Die Studienteilnehmer (n=60, über einen Zeitraum von 4 Jahren) werden landesweit aus Veteranen rekrutiert, die bei PIRATE eingeschrieben sind. Ihre Benennungsleistung wird vor dem Eintritt in PIRATE, während jeder Behandlungswoche und beim Programmende/Nachsorge gemessen. Vor der Behandlung werden außerdem eine Reihe von kognitiven Messungen und strukturellen Magnetresonanzbildern ihres Gehirns gesammelt. Die Leistung der Teilnehmer bei trainierten und untrainierten lexikalischen Elementen und ein standardisiertes Maß für die Benennungsleistung werden über Zeitintervalle hinweg verglichen, um die Therapiemengen zu spezifizieren, für die der maximale Behandlungsnutzen erzielt wird. Ihre Behandlungsergebnisse werden auch mit spezifischen kognitiven Testergebnissen und dem Ort und Ausmaß ihrer Hirnläsionen korreliert, um kognitive und neurologische Marker zu identifizieren, die ein positives Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird auch zwischen Teilnehmern mit unterschiedlichen psycholinguistischen Profilen verglichen, um festzustellen, welche Patientengruppen den größten Nutzen von einer semantisch orientierten Namensgebung haben.

Diese Studie sollte Antworten auf zwei ineinandergreifende Fragen liefern: Für wen ist die Aphasietherapie am effektivsten und wie viel davon ist erforderlich, um die Behandlungsergebnisse zu optimieren. Diese Antworten haben das Potenzial, transformative neue Standards für die Art und Weise zu setzen, wie die Aphasiebehandlung innerhalb von VHA und für Schlaganfallüberlebende mit Aphasie im weiteren Sinne durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer werden in Gemeinschaft lebende Erwachsene mit Aphasie sein.
  • Sowohl Veteranen als auch Nicht-Veteranen, die in der Lage sind, den täglichen Transport zum und vom Campus des VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS) zu organisieren und die keine Unterkunft benötigen, können als Studienteilnehmer in Frage kommen.

  • Darüber hinaus können Veteranen, die in das Programm zur intensiven stationären Aphasiebehandlung und -erziehung (PIRATE) von VAPHS aufgenommen wurden, teilnahmeberechtigt sein.

    • PIRATE-Teilnehmer sind Veteranen, die national an VAPHS verwiesen werden.
    • Die Aphasie-Diagnose wird vom überweisenden medizinischen Dienstleister basierend auf der Leistung bei standardisierten Aphasie-Beurteilungsmaßnahmen gestellt und vor der Anmeldung von PIRATE-Mitarbeitern überprüft. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Eindruck und der Leistung beim Comprehensive Aphasia Test (CAT).

Die Studienteilnehmer müssen außerdem die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter
  • Berechtigt zur Teilnahme am Standard-PIRATE-Programm
  • Aphasie aufgrund eines einseitigen Schlaganfalls auf der linken Hemisphäre gleich oder länger als 6 Monate nach Beginn
  • Gesamter CAT-Mittelwert der Sprachmodalitäts-T-Punktzahl von weniger als oder gleich 70
  • CAT-Namensmodalitäts-T-Wert größer oder gleich 40
  • Keine fortschreitende neurologische Erkrankung oder frühere Verletzung/Störung des zentralen Nervensystems
  • Keine schweren motorischen Sprachstörungen (Apraxie und/oder Dysarthrie)
  • Englisch als Erstsprache gelernt
  • Ermittler, die in der Lage sind, Listen mit ausreichenden Behandlungszielen und Verallgemeinerungssonden basierend auf der Leistung bei Namensbewertungen zu erstellen

Ausschlusskriterien:

Da alle Studienkandidaten zur Behandlung auf dem Campus der VAPHS anwesend sein müssen und sich einer intensiven Logopädie (bis zu 5 Stunden pro Tag für 4 Wochen) unterziehen müssen, gelten für alle Teilnehmer folgende Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, während der Zeit, in der sie sich auf dem VAPHS-Campus aufhalten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die für die Selbstversorgung erforderlich sind
  • Mangel an körperlicher Unabhängigkeit, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, auf dem VAPHS-Campus anwesend zu sein
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die derzeit nicht stabil / medizinisch behandelt ist
  • Unverträglichkeit einer intensiven Behandlung aufgrund früherer Therapieerfahrungen und Verträglichkeit der intensiven Erstbewertung (2 Testtage)

Darüber hinaus gelten für Teilnehmer, die sich über das PIRATE-Programm in die Studie einschreiben, die folgenden Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die für die Selbstversorgung erforderlich sind, wie durch eine Ergotherapie-Bewertung vor Beginn des Programms festgestellt
  • Mangel an körperlicher Unabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer signifikanten Stimmungs- oder Verhaltensstörung, die derzeit nicht stabil / medizinisch behandelt ist
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die derzeit nicht stabil / medizinisch behandelt ist
  • Unverträglichkeit einer intensiven Behandlung aufgrund früherer Therapieerfahrungen und Verträglichkeit der intensiven Erstbewertung (2 Testtage)
  • Medizinische Bedingungen, die ein unabhängiges Leben ausschließen würden, wie durch die medizinische Beurteilung eines VAPHS-Arztes vor Programmeintritt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm dieser einarmigen Studie zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten eine intensive Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, ihre Fähigkeit zur Benennung (Wortproduktion) zu verbessern.
Verhalten: Namenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Verhaltenstherapie, die darauf ausgelegt ist, semantische (Bedeutungs-)Repräsentationen zu stimulieren, die für eine erfolgreiche Benennung (Wortproduktion) erforderlich sind. Die Therapie wird 4 Wochen lang nach einem intensiven Schema (5 Tage die Woche, ca. 4,5 Stunden pro Tag) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Semantische Merkmalsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Philadelphia Naming Test Score
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneintritt) bis zum Tag nach Abschluss der Intervention (nach 4 Wochen Verhaltenstherapie).
Der Philadelphia Naming Test ist ein leistungsbasiertes Maß, das häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zur Benennung (Wortproduktion) bei Erwachsenen mit Aphasie zu beurteilen. Den Teilnehmern werden 175 Bilder von gewöhnlichen Objekten gezeigt und sie werden gebeten, jedes Stimuluselement innerhalb von 30 Sekunden zu benennen. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 175 (Anzahl von 175 Elementen, die korrekt benannt wurden), wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung darstellen. Die Änderung des PNT-Scores vom Eintritt bis zum Austritt ist das primäre Studienergebnis. Der mittlere PNT-Änderungswert misst behandlungsbedingte Änderungen der Benennungsfähigkeit.
Baseline (bei Studieneintritt) bis zum Tag nach Abschluss der Intervention (nach 4 Wochen Verhaltenstherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren T-Scores der umfassenden Aphasie-Testmodalität
Zeitfenster: Baseline (bei Studieneintritt) bis zum Tag nach Abschluss der Intervention (nach 4 Wochen Verhaltenstherapie).
Der Comprehensive Aphasia Test (CAT) ist ein leistungsbasiertes Maß für die Sprachverarbeitung in mehreren Sprachdomänen, das häufig zur Beurteilung der Sprachverarbeitungsfähigkeit bei Erwachsenen mit Aphasie verwendet wird. Der CAT Modality Mean T-Score ist ein Maß für die allgemeine Sprachverarbeitungsfähigkeit (Schweregrad der Aphasie). Die Ergebnisse sind auf einer T-Score-Skala (Mittelwert 50, 2 SD-Bereich von 30 bis 70), wobei höhere Ergebnisse eine bessere Leistung darstellen. Die Änderung des CAT-Scores vom Eintritt bis zum Austritt (sekundäres Ergebnis) misst behandlungsbedingte Änderungen des Gesamtschweregrads der Aphasie.
Baseline (bei Studieneintritt) bis zum Tag nach Abschluss der Intervention (nach 4 Wochen Verhaltenstherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O0832-R
  • 1I01RX000832-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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