Dosering och prediktorer för namngivning av behandlingssvar vid afasi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Språk- och kommunikationsstörningar efter stroke (afasi) drabbar mer än 30 % av de som överlever stroke, med en incidens på över 180 000 nya fall årligen. Konsekvenserna av afasi är långtgående och kan påverka psykosocial anpassning, familjerollsdeltagande, yrkesmöjligheter och förmågan att fungera självständigt i samhället. Nya uppskattningar tyder på att VHA-polikliniker ser 2 000 nya fall av afasi varje år, vilket innebär att cirka 20 000 inskrivna VHA-patienter och 100 000 amerikanska veteraner för närvarande lever med tillståndet. Som svar på detta behov initierade VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) programmet för Intensive Residential Aphasia Treatment and Education (PIRATE) i januari 2009. PIRATE är ett kliniskt demonstrationsprojekt som ger cirka 100 timmars kognitiv-lingvistiskt orienterad afasibehandling till veteraner i samhället under en 4-veckorsperiod. PIRATE servar för närvarande 18 veteraner per år i sessioner varannan månad. Resursbegränsningar förknippade med PIRAT- och afasibehandling i allmänhet kräver att behandlingar erbjuds i de mest kostnadseffektiva doserna till de veteraner som mest sannolikt kommer att dra nytta av dem.
Denna forskningsstudie om behandlingseffektivitet tar upp dessa frågor genom att undersöka dos-respons-förhållandet för semantiskt orienterad namnbehandling, och identifiera kognitiva, psykolingvistiska och neuroanatomiska prediktorer för behandlingsframgång. Studiedeltagare (n=60, under en 4-årsperiod) kommer att rekryteras rikstäckande från veteraner som är inskrivna i PIRATE. De kommer att få sin namngivning mätt före PIRATE-inträde, under varje behandlingsvecka och vid programavslut/uppföljning. Ett batteri av kognitiva åtgärder och strukturella magnetiska resonansbilder av deras hjärnor kommer också att samlas in före behandlingen. Deltagarnas prestation på tränade och otränade lexikaliska objekt och ett standardiserat mått på namngivningsprestanda kommer att jämföras över tidsintervall för att specificera terapimängderna för vilka maximala behandlingsfördelar uppnås. Deras behandlingsresultat kommer också att korreleras med specifika kognitiva testresultat och platsen och omfattningen av deras hjärnskador för att identifiera kognitiva och neurologiska markörer som förutsäger positivt behandlingssvar. Behandlingssvaret kommer också att jämföras mellan deltagare med olika psykolingvistiska profiler, för att avgöra vilka grupper av patienter som visar störst nytta av semantiskt orienterad namnbehandling.
Denna studie bör ge svar på två sammanlänkade frågor: för vem är afasiterapi mest effektiv och hur mycket av den behövs för att optimera behandlingsresultat. Dessa svar har potential att sätta transformativa nya standarder för hur afasibehandling levereras inom VHA och för strokeöverlevande med afasi mer allmänt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla studiedeltagare kommer att vara vuxna med afasi i samhället.
- Både veteraner och icke-veteraner som kan ordna daglig transport till och från campus i VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS), och som inte behöver bostad, kan vara berättigade att vara studiedeltagare.
Dessutom kan veteraner som är antagna till programmet för intensiv bostadsafasibehandling och utbildning (PIRATE) av VAPHS vara berättigade att delta.
- PIRAT-deltagare är veteraner som hänvisas nationellt till VAPHS.
- Afasidiagnos tillhandahålls av den remitterande läkaren, baserad på prestation på standardiserade afasiutvärderingsåtgärder, och kommer att verifieras av PIRATE-personal före inskrivning. Diagnos kommer att baseras på kliniskt intryck och prestation på det omfattande afasitestet (CAT).
Studiedeltagare måste också uppfylla följande inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvalificerad för deltagande i standardprogrammet PIRATE
- Afasi på grund av ensidig stroke i vänster hjärnhalva lika med eller mer än 6 månader efter debut
- Totalt CAT-medelvärde för språkmodalitet t-poäng på mindre än eller lika med 70
- CAT-namngivningsmodalitet t-poäng större än eller lika med 40
- Ingen progressiv neurologisk sjukdom eller tidigare skada/störning i centrala nervsystemet
- Inga allvarliga motoriska talstörningar (apraxi och/eller dysartri)
- Lärde sig engelska som förstaspråk
- Utredare kan konstruera listor med tillräckliga behandlingsmål och generaliseringssonder baserat på prestanda vid namnbedömningar
Exklusions kriterier:
Eftersom alla studiekandidater måste vara närvarande på VAPHS campus för behandling och måste genomgå intensiv talspråksterapi (upp till 5 timmar per dag i 4 veckor), gäller följande uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter som är nödvändiga för egenvård under den tid de är närvarande på VAPHS campus
- Brist på fysiskt oberoende som skulle störa deras förmåga att vara närvarande på VAPHS campus
- Historik av progressiv neurologisk sjukdom
- Historik av drog- eller alkoholberoende som för närvarande inte är stabilt/medicinskt hanterat
- Oförmåga att tolerera intensiv behandling som bestämts av tidigare terapierfarenheter och tolerans för den intensiva initiala utvärderingen (2 dagars testning)
Dessutom har deltagare som anmäler sig till studien genom PIRATE-programmet följande uteslutningskriterier:
- Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter som är nödvändiga för egenvård enligt en arbetsterapibedömning innan programmet börjar
- Brist på fysisk självständighet
- Historik med betydande humör- eller beteendestörning som för närvarande inte är stabil/medicinskt hanterad
- Historik av progressiv neurologisk sjukdom
- Historik av drog- eller alkoholberoende som för närvarande inte är stabilt/medicinskt hanterat
- Oförmåga att tolerera intensiv behandling som bestämts av tidigare terapierfarenheter och tolerans för den intensiva initiala utvärderingen (2 dagars testning)
- Medicinska tillstånd som skulle utesluta ett självständigt liv enligt den medicinska bedömningen som tillhandahålls av en VAPHS-läkare före programmets inträde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla studiedeltagare kommer att tilldelas denna arm av denna enarmade studie.
Deltagarna kommer att få intensiv beteendeterapi som syftar till att förbättra sin förmåga att namnge (ordproduktion).
|
Deltagarna kommer att få beteendeterapi som är utformad för att stimulera semantiska (menande) representationer som krävs för framgångsrik namngivning (ordproduktion).
Behandlingen kommer att administreras under 4 veckor enligt ett intensivt schema (5 dagar i veckan, cirka 4,5 timmar per dag).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Philadelphia namngivningstestresultat
Tidsram: Baslinje (vid studiestart) till dagen efter avslutad intervention (efter 4 veckors beteendeterapi).
|
Philadelphia Naming Test är ett prestationsbaserat mått som vanligtvis används för att bedöma förmågan att namnge (ordproduktion) bland vuxna med afasi.
Deltagarna visas 175 bilder av vanliga föremål och ombeds att namnge varje stimulansobjekt inom 30 sekunder.
Poängintervallet är från 0 till 175 (antal av 175 objekt som var korrekt namngivna), med högre poäng som representerar bättre prestanda.
Förändring i PNT-poäng från inträde till utträde är det primära studieresultatet.
Genomsnittlig PNT-förändringspoäng mäter behandlingsrelaterade förändringar i namngivningsförmåga.
|
Baslinje (vid studiestart) till dagen efter avslutad intervention (efter 4 veckors beteendeterapi).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på omfattande modalitet för afasitest Genomsnittligt T-poäng
Tidsram: Baslinje (vid studiestart) till dagen efter avslutad intervention (efter 4 veckors beteendeterapi).
|
The Comprehensive Aphasia Test (CAT) är ett prestationsbaserat mått på språkbehandling över flera språkdomäner som vanligtvis används för att bedöma språkbehandlingsförmåga bland vuxna med afasi.
CAT Modality Mean T-Score representerar ett mått på den övergripande språkbearbetningsförmågan (afasi svårighetsgrad).
Poängen är på en T-poängskala (medelpoäng 50, 2 SD sträcker sig från 30 till 70), med högre poäng som representerar bättre prestation.
Förändring i CAT-poäng från ingång till utträde (sekundärt utfall) mäter behandlingsrelaterade förändringar i den totala afasigraden.
|
Baslinje (vid studiestart) till dagen efter avslutad intervention (efter 4 veckors beteendeterapi).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O0832-R
- 1I01RX000832-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .