Дозировка и предикторы ответа на лечение при афазии
Обзор исследования
Подробное описание
Речевые и коммуникативные нарушения после инсульта (афазия) затрагивают более 30% выживших после инсульта, при этом ежегодно регистрируется более 180 000 новых случаев. Последствия афазии имеют далеко идущие последствия и могут повлиять на психосоциальную адаптацию, участие в семейных ролях, профессиональные возможности и способность функционировать независимо в обществе. Недавние оценки показывают, что в амбулаторных клиниках VHA ежегодно регистрируется 2000 новых случаев афазии, а это означает, что примерно 20 000 зарегистрированных пациентов с VHA и 100 000 ветеранов США в настоящее время живут с этим заболеванием. В ответ на эту потребность Питтсбургский гериатрический исследовательский, образовательный и клинический центр системы здравоохранения штата Вирджиния (GRECC) в январе 2009 года инициировал Программу интенсивного лечения и обучения афазии в жилых помещениях (PIRATE). PIRATE — это клинический демонстрационный проект, который обеспечивает около 100 часов когнитивно-лингвистически ориентированного лечения афазии для ветеранов, проживающих в сообществе, в течение 4-недельного периода. В настоящее время PIRATE обслуживает 18 ветеранов в год на двухмесячных сессиях. Ограниченность ресурсов, связанная с PIRATE и лечением афазии в целом, требует, чтобы лечение предлагалось в наиболее рентабельных дозах тем ветеранам, которые, скорее всего, получат от него пользу.
Это исследование эффективности лечения направлено на решение этих проблем путем изучения зависимости доза-реакция для лечения семантически ориентированным называнием и выявления когнитивных, психолингвистических и нейроанатомических предикторов успеха лечения. Участники исследования (n = 60, в течение 4-летнего периода) будут набираться по всей стране из ветеранов, зарегистрированных в PIRATE. У них будет измеряться их способность называть имена перед включением в программу PIRATE, в течение каждой недели лечения и при выходе из программы/последующем наблюдении. Перед лечением также будет собран ряд когнитивных показателей и структурных магнитно-резонансных изображений их мозга. Показатели участников по обученным и необученным лексическим единицам и стандартизированная мера производительности называния будут сравниваться через временные интервалы, чтобы определить объемы терапии, при которых достигаются максимальные преимущества лечения. Результаты их лечения также будут коррелировать с конкретными показателями когнитивных тестов, а также с локализацией и степенью поражения головного мозга для выявления когнитивных и неврологических маркеров, позволяющих прогнозировать положительный ответ на лечение. Реакция на лечение также будет сравниваться среди участников с разными психолингвистическими профилями, чтобы определить, какие группы пациентов демонстрируют наибольшую пользу от лечения семантически ориентированным называнием.
Это исследование должно дать ответы на два взаимосвязанных вопроса: для кого наиболее эффективна терапия афазии и сколько ее необходимо для оптимизации результатов лечения. Эти ответы могут установить новые трансформирующие стандарты лечения афазии в рамках VHA и для выживших после инсульта с афазией в более широком смысле.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники исследования будут взрослыми людьми с афазией, живущими по месту жительства.
- Участниками исследования могут быть как ветераны, так и не ветераны, которые могут организовать ежедневный транспорт до и из кампуса Питтсбургской системы здравоохранения штата Вирджиния (VAPHS) и которым не требуется жилье.
Кроме того, право на участие могут иметь ветераны, принятые в Программу интенсивного лечения и обучения афазии в жилых помещениях (PIRATE) VAPHS.
- Участниками PIRATE являются ветераны, направленные в VAPHS на национальном уровне.
- Диагноз афазии ставится лечащим врачом на основании результатов стандартизированных мер по оценке афазии и проверяется персоналом PIRATE перед зачислением. Диагноз будет основан на клиническом впечатлении и результатах Комплексного теста на афазию (CAT).
Участники исследования также должны соответствовать следующим критериям включения:
- 18 лет и старше
- Право на участие в стандартной программе PIRATE
- Афазия из-за одностороннего левополушарного инсульта, равного или более чем через 6 месяцев после начала
- Общий t-показатель средней модальности языка CAT меньше или равен 70
- t-показатель модальности именования CAT больше или равен 40
- Отсутствие прогрессирующего неврологического заболевания или предшествующего повреждения/расстройства центральной нервной системы
- Отсутствие выраженных двигательных речевых нарушений (апраксии и/или дизартрии)
- Выучил английский как первый язык
- Исследователи, способные составить списки достаточных целей лечения и пробы обобщения на основе результатов оценки наименования
Критерий исключения:
Поскольку все кандидаты на участие в исследовании должны находиться в кампусе VAPHS для лечения и проходить интенсивную логопедическую терапию (до 5 часов в день в течение 4 недель), ко всем участникам применяются следующие критерии исключения:
- Неспособность выполнять повседневные действия, необходимые для самообслуживания, во время пребывания в кампусе VAPHS.
- Отсутствие физической независимости, которое помешало бы им присутствовать в кампусе VAPHS.
- История прогрессирующего неврологического заболевания
- Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, которая в настоящее время не является стабильной/медикаментозной.
- Неспособность переносить интенсивное лечение, обусловленное предыдущим опытом терапии, и переносимость интенсивной начальной оценки (2 дня тестирования)
Кроме того, к участникам, зачисленным в исследование по программе PIRATE, применяются следующие критерии исключения:
- Неспособность выполнять повседневные действия, необходимые для ухода за собой, как определено оценкой трудотерапии перед включением в программу
- Отсутствие физической независимости
- История значительного расстройства настроения или поведения, которое в настоящее время не стабилизируется / не лечится с медицинской точки зрения
- История прогрессирующего неврологического заболевания
- Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, которая в настоящее время не является стабильной/медикаментозной.
- Неспособность переносить интенсивное лечение, обусловленное предыдущим опытом терапии, и переносимость интенсивной начальной оценки (2 дня тестирования)
- Медицинские состояния, препятствующие самостоятельному проживанию, согласно медицинскому заключению, предоставленному врачом VAPHS до начала программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники исследования будут отнесены к этой группе этого исследования с одной группой.
Участники получат интенсивную поведенческую терапию, направленную на улучшение их способности называть (словотворчество).
|
Участники получат поведенческую терапию, которая предназначена для стимуляции семантических (значащих) представлений, необходимых для успешного называния (словообразования).
Терапия будет проводиться в течение 4 недель по интенсивному графику (5 дней в неделю, примерно 4,5 часа в день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Филадельфийского теста на именование
Временное ограничение: От исходного уровня (в начале исследования) до дня после завершения вмешательства (через 4 недели поведенческой терапии).
|
Филадельфийский тест на называние — это основанная на результатах мера, обычно используемая для оценки способности к называнию (произведению слов) среди взрослых с афазией.
Участникам показывают 175 изображений обычных объектов и просят назвать каждый предмет-стимул в течение 30 секунд.
Диапазон баллов — от 0 до 175 (количество из 175 пунктов, которые были названы правильно), при этом более высокие баллы означают лучшую производительность.
Изменение балла PNT от входа до выхода является основным результатом исследования.
Средняя оценка изменения PNT измеряет связанные с лечением изменения в способности называть имена.
|
От исходного уровня (в начале исследования) до дня после завершения вмешательства (через 4 недели поведенческой терапии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модальности комплексного теста на афазию Средний T-показатель
Временное ограничение: От исходного уровня (в начале исследования) до дня после завершения вмешательства (через 4 недели поведенческой терапии).
|
Комплексный тест на афазию (CAT) представляет собой основанную на производительности меру обработки речи в нескольких языковых доменах, обычно используемую для оценки способности обработки речи у взрослых с афазией.
CAT Modality Mean T-Score представляет собой измерение общей способности обработки речи (тяжесть афазии).
Баллы рассчитываются по шкале Т-баллов (средний балл 50, 2 SD в диапазоне от 30 до 70), где более высокие баллы представляют лучшую производительность.
Изменение балла CAT от входа до выхода (вторичный результат) измеряет связанные с лечением изменения общей тяжести афазии.
|
От исходного уровня (в начале исследования) до дня после завершения вмешательства (через 4 недели поведенческой терапии).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O0832-R
- 1I01RX000832-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .