Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering og prædiktorer for navngivning af behandlingsrespons ved afasi

15. oktober 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse undersøger afasibehandlingsrespons blandt veteraner og ikke-veteraner, der lever med afasi. Det søger at identificere kognitive og neurale faktorer, som er forudsigelige for positiv respons på behandling rettet mod navngivningssvækkelser ved afasi. Den undersøger også dosis-respons-forholdet for navngivning af behandling. Mere generelt søger den at afgøre, hvem afasiterapi virker bedst for, og hvor meget afasibehandling er tilstrækkelig til at opnå positiv behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sproglige og kommunikative svækkelser efter slagtilfælde (afasi) påvirker mere end 30 % af de overlevende slagtilfælde, med en forekomst på over 180.000 nye tilfælde årligt. Konsekvenserne af afasi er vidtrækkende og kan påvirke psykosocial tilpasning, familierolledeltagelse, erhvervsmæssige muligheder og evnen til at fungere selvstændigt i samfundet. Nylige skøn tyder på, at VHA-ambulatorier ser 2000 nye tilfælde af afasi hvert år, hvilket betyder, at cirka 20.000 tilmeldte VHA-patienter og 100.000 amerikanske veteraner i øjeblikket lever med tilstanden. Som svar på dette behov indledte VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) programmet for Intensiv Residential Aphasia Treatment and Education (PIRATE) i januar 2009. PIRATE er et klinisk demonstrationsprojekt, der giver cirka 100 timers kognitiv-sproglig orienteret afasibehandling til beboende veteraner over en 4-ugers periode. PIRATE betjener i øjeblikket 18 veteraner om året i to-månedlige sessioner. Ressourcebegrænsninger forbundet med PIRAT- og afasibehandling generelt kræver, at behandlinger tilbydes i de mest omkostningseffektive doser til de veteraner, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af dem.

Denne undersøgelse af behandlingseffektivitet behandler disse spørgsmål ved at undersøge dosis-respons-forholdet for semantisk orienteret navngivningsbehandling og identificere kognitive, psykolingvistiske og neuroanatomiske forudsigelser for behandlingssucces. Studiedeltagere (n=60, over en 4-årig periode) vil blive rekrutteret landsdækkende fra veteraner, der er tilmeldt PIRATE. De vil få deres navngivningspræstation målt før PIRATE-indtræden, under hver uges behandling og ved programafslutning/opfølgning. Et batteri af kognitive mål og strukturelle magnetiske resonansbilleder af deres hjerner vil også blive indsamlet før behandlingen. Deltageres præstationer på trænede og utrænede leksikalske emner og et standardiseret mål for navngivningspræstation vil blive sammenlignet på tværs af tidsintervaller for at specificere de terapimængder, for hvilke der opnås maksimale behandlingsudbytte. Deres behandlingsresultater vil også blive korreleret med specifikke kognitive testresultater og placeringen og omfanget af deres hjernelæsioner for at identificere kognitive og neurologiske markører, der forudsiger positiv behandlingsrespons. Behandlingsrespons vil også blive sammenlignet på tværs af deltagere med forskellige psykolingvistiske profiler for at afgøre, hvilke grupper af patienter der viser størst udbytte af semantisk orienteret navngivningsbehandling.

Denne undersøgelse skulle give svar på to sammenhængende spørgsmål: for hvem er afasiterapi mest effektiv, og hvor meget af det er nødvendigt for at optimere behandlingsresultater. Disse svar har potentiale til at sætte transformative nye standarder for, hvordan afasibehandling udføres inden for VHA og til apopleksioverlevere med afasi mere bredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle undersøgelsesdeltagere vil være voksne i lokalsamfundet med afasi.
  • Både veteraner og ikke-veteraner, der er i stand til at arrangere daglig transport til og fra campus i VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS), og som ikke kræver bolig, kan være berettiget til at være studiedeltagere.

  • Derudover kan veteraner, der er optaget i programmet for Intensiv Residential Aphasia Treatment and Education (PIRATE) af VAPHS, være berettiget til at deltage.

    • PIRAT-deltagere er veteraner, der på nationalt plan er henvist til VAPHS.
    • Afasidiagnose stilles af den henvisende læge, baseret på præstation på standardiserede afasi-vurderingsforanstaltninger, og vil blive verificeret af PIRATE-personale før tilmelding. Diagnosen vil blive baseret på klinisk indtryk og præstation på Comprehensive Aphasia Test (CAT).

Studiedeltagere skal også opfylde følgende inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Berettiget til deltagelse i standard PIRATE-programmet
  • Afasi på grund af unilateralt slagtilfælde i venstre hjernehalvdel lig med eller mere end 6 måneder efter debut
  • Samlet CAT gennemsnitlig sprogmodalitet t-score på mindre end eller lig med 70
  • CAT-navngivningsmodalitet t-score større end eller lig med 40
  • Ingen progressiv neurologisk sygdom eller tidligere skade/lidelse i centralnervesystemet
  • Ingen alvorlige motoriske taleforstyrrelser (apraksi og/eller dysartri)
  • Lærte engelsk som førstesprog
  • Efterforskere i stand til at konstruere lister over tilstrækkelige behandlingsmål og generaliseringsprober baseret på præstationer på navngivningsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

Da alle studiekandidater skal være til stede på VAPHS-campus til behandling og skal gennemgå intensiv tale-sprogterapi (op til 5 timer om dagen i 4 uger), gælder følgende udelukkelseskriterier for alle deltagere:

  • Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter, der er nødvendige for egenomsorg i den tid, de er til stede på VAPHS-campus
  • Mangel på fysisk uafhængighed, som ville forstyrre deres evne til at være til stede på VAPHS campus
  • Historie om progressiv neurologisk sygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, som i øjeblikket ikke er stabil/medicinsk styret
  • Manglende evne til at tolerere intensiv behandling som bestemt af tidligere terapierfaringer og tolerance for den intensive indledende evaluering (2 dages test)

Derudover gælder følgende eksklusionskriterier for deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen gennem PIRATE-programmet:

  • Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter, der er nødvendige for egenomsorg, som bestemt af en ergoterapeutisk vurdering forud for programmets start
  • Mangel på fysisk uafhængighed
  • Anamnese med betydelig stemnings- eller adfærdsforstyrrelse, som i øjeblikket ikke er stabil/medicinsk styret
  • Historie om progressiv neurologisk sygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, som i øjeblikket ikke er stabil/medicinsk styret
  • Manglende evne til at tolerere intensiv behandling som bestemt af tidligere terapierfaringer og tolerance for den intensive indledende evaluering (2 dages test)
  • Medicinske tilstande, der ville udelukke uafhængig tilværelse som bestemt af den medicinske vurdering leveret af en VAPHS-læge før programmets adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt denne del af denne enarmede undersøgelse. Deltagerne vil modtage intensiv adfærdsterapi med det formål at forbedre deres navngivningsevne (ordproduktion).
Adfærdsmæssigt: Navngivningsterapi
Deltagerne vil modtage adfærdsterapi, som er designet til at stimulere semantiske (betydnings)repræsentationer, som er nødvendige for vellykket navngivning (ordproduktion). Behandlingen vil blive administreret i 4 uger på et intensivt skema (5 dage om ugen, ca. 4,5 timer om dagen).
Andre navne:
  • Semantisk funktionsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Philadelphia navngivningstestresultat
Tidsramme: Baseline (ved studiestart) til dagen efter afslutning af intervention (efter 4 ugers adfærdsterapi).
Philadelphia-navnetesten er et præstationsbaseret mål, der almindeligvis bruges til at vurdere evnen til at navngive (ordproduktion) blandt voksne med afasi. Deltagerne får vist 175 billeder af almindelige genstande og bliver bedt om at navngive hvert stimuluselement inden for 30 sekunder. Resultatintervallet er fra 0 til 175 (antal ud af 175 elementer, der blev navngivet korrekt), med højere score, der repræsenterer bedre ydeevne. Ændring i PNT-score fra indgang til udgang er det primære undersøgelsesresultat. Gennemsnitlig PNT-ændringsscore måler behandlingsrelaterede ændringer i navngivningsevne.
Baseline (ved studiestart) til dagen efter afslutning af intervention (efter 4 ugers adfærdsterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på omfattende afasitestmodalitet Gennemsnitlig T-score
Tidsramme: Baseline (ved studiestart) til dagen efter afslutning af intervention (efter 4 ugers adfærdsterapi).
Comprehensive Aphasia Test (CAT) er et præstationsbaseret mål for sprogbehandling på tværs af flere sprogdomæner, der almindeligvis bruges til at vurdere sprogbehandlingsevne blandt voksne med afasi. CAT Modality Mean T-Score repræsenterer en måling af overordnet sprogbehandlingsevne (afasi sværhedsgrad). Resultaterne er på en T-score-skala (gennemsnitlig score 50, 2 SD-spænder fra 30 til 70), med højere score, der repræsenterer bedre præstation. Ændring i CAT-score fra indgang til udgang (sekundært resultat) måler behandlingsrelaterede ændringer i den samlede afasisværhedsgrad.
Baseline (ved studiestart) til dagen efter afslutning af intervention (efter 4 ugers adfærdsterapi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O0832-R
  • 1I01RX000832-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navngivningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner