Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering og prediktorer for navngiving av behandlingsrespons ved afasi

15. oktober 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien undersøker respons på afasibehandling blant veteraner og ikke-veteraner som lever med afasi. Den søker å identifisere kognitive og nevrale faktorer som er prediktive for positiv respons på behandling rettet mot navngiving ved afasi. Den undersøker også dose-respons-forholdet for navngivning av behandling. Mer generelt søker den å finne ut hvem afasiterapi fungerer best for, og hvor mye afasiterapi som er tilstrekkelig for å oppnå positiv behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Språk- og kommunikasjonsvansker etter hjerneslag (afasi) påvirker mer enn 30 % av de overlevende hjerneslag, med en forekomst på over 180 000 nye tilfeller årlig. Konsekvensene av afasi er vidtrekkende og kan påvirke psykososial tilpasning, familierolledeltakelse, yrkesmuligheter og evnen til å fungere selvstendig i samfunnet. Nylige estimater tyder på at VHA-poliklinikker ser 2000 nye tilfeller av afasi hvert år, noe som betyr at omtrent 20 000 registrerte VHA-pasienter og 100 000 amerikanske veteraner for tiden lever med tilstanden. Som svar på dette behovet startet VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) Programmet for Intensiv Residential Aphasia Treatment and Education (PIRATE) i januar 2009. PIRATE er et klinisk demonstrasjonsprosjekt som gir omtrent 100 timer kognitiv-språklig orientert afasibehandling til veteraner i lokalsamfunnet over en 4-ukers periode. PIRATE betjener for tiden 18 veteraner per år i to-månedlige økter. Ressursbegrensninger knyttet til PIRATE- og afasibehandling generelt krever at behandlinger tilbys i de mest kostnadseffektive dosene til de veteranene som mest sannsynlig vil ha nytte av dem.

Denne forskningsstudien om behandlingseffektivitet tar opp disse problemene ved å undersøke dose-respons-forholdet for semantisk orientert navnebehandling, og identifisere kognitive, psykolingvistiske og nevroanatomiske prediktorer for behandlingssuksess. Studiedeltakere (n=60, over en 4-års periode) vil bli rekruttert landsdekkende fra veteraner som er registrert i PIRATE. De vil få målt navneytelsen før PIRAT-inntreden, under hver uke med behandling og ved programavslutning/oppfølging. Et batteri av kognitive mål og strukturelle magnetiske resonansbilder av hjernen deres vil også bli samlet inn før behandlingen. Deltakernes ytelse på trente og utrente leksikale elementer og et standardisert mål på navngivningsytelse vil bli sammenlignet på tvers av tidsintervaller for å spesifisere terapimengdene som maksimale behandlingsfordeler oppnås for. Behandlingsresultatene deres vil også være korrelert med spesifikke kognitive testresultater og plasseringen og omfanget av hjernelesjonene deres for å identifisere kognitive og nevrologiske markører som predikerer positiv behandlingsrespons. Behandlingsrespons vil også bli sammenlignet på tvers av deltakere med ulike psykolingvistiske profiler, for å finne ut hvilke grupper av pasienter som viser størst utbytte av semantisk orientert navnebehandling.

Denne studien skal gi svar på to sammenhengende spørsmål: for hvem er afasiterapi mest effektiv, og hvor mye av det som trengs for å optimalisere behandlingsresultatene. Disse svarene har potensial til å sette transformative nye standarder for hvordan afasibehandling leveres innenfor VHA og til slagoverlevere med afasi mer bredt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle studiedeltakerne vil være voksne med afasi som bor i samfunnet.
  • Både veteraner og ikke-veteraner som er i stand til å arrangere daglig transport til og fra campus til VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS), og som ikke trenger bolig, kan være kvalifisert til å være studiedeltakere.

  • I tillegg kan veteraner som er akseptert i programmet for intensiv boligafasibehandling og utdanning (PIRATE) til VAPHS være kvalifisert til å delta.

    • PIRAT-deltakere er veteraner som henvises nasjonalt til VAPHS.
    • Afasidiagnose stilles av den henvisende medisinske leverandøren, basert på ytelse på standardiserte afasi-vurderingstiltak, og vil bli verifisert av PIRATE-personell før påmelding. Diagnosen vil være basert på klinisk inntrykk og ytelse på Comprehensive Aphasia Test (CAT).

Studiedeltakere må også oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kvalifisert for deltakelse i standard PIRATE-programmet
  • Afasi på grunn av ensidig slag i venstre hjernehalvdel lik eller mer enn 6 måneder etter debut
  • Samlet CAT gjennomsnittlig t-score for språkmodalitet på mindre enn eller lik 70
  • CAT-navnemodalitetens t-score større enn eller lik 40
  • Ingen progressiv nevrologisk sykdom eller tidligere skade/lidelse i sentralnervesystemet
  • Ingen alvorlige motoriske taleforstyrrelser (apraksi og/eller dysartri)
  • Lærte engelsk som førstespråk
  • Etterforskere i stand til å konstruere lister over tilstrekkelige behandlingsmål og generaliseringssonder basert på ytelse på navnevurderinger

Ekskluderingskriterier:

Siden alle studiekandidater må være tilstede på VAPHS-campus for behandling, og må gjennomgå intensiv tale-språkbehandling (opptil 5 timer per dag i 4 uker), gjelder følgende ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter som er nødvendige for egenomsorg i løpet av tiden de er til stede på VAPHS-campus
  • Mangel på fysisk uavhengighet som ville forstyrre deres evne til å være tilstede på VAPHS-campus
  • Historie med progressiv nevrologisk sykdom
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som foreløpig ikke er stabil/medisinsk håndtert
  • Manglende evne til å tolerere intensiv behandling som bestemt av tidligere terapierfaringer og toleranse for den intensive innledende evalueringen (2 dager med testing)

I tillegg har deltakere som melder seg på studien gjennom PIRATE-programmet følgende ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter som er nødvendige for egenomsorg, bestemt av en ergoterapivurdering før programstart
  • Mangel på fysisk uavhengighet
  • Anamnese med betydelig stemnings- eller atferdsforstyrrelse som foreløpig ikke er stabil/medisinsk håndtert
  • Historie med progressiv nevrologisk sykdom
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som foreløpig ikke er stabil/medisinsk håndtert
  • Manglende evne til å tolerere intensiv behandling som bestemt av tidligere terapierfaringer og toleranse for den intensive innledende evalueringen (2 dager med testing)
  • Medisinske tilstander som vil utelukke selvstendig liv som bestemt av den medisinske vurderingen gitt av en VAPHS-lege før programinngang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle studiedeltakere vil bli tildelt denne delen av denne enarmsstudien. Deltakerne vil motta intensiv atferdsterapi ment å forbedre deres navngivingsevne (ordproduksjon).
Atferdsmessig: Navneterapi
Deltakerne vil motta atferdsterapi som er utformet for å stimulere semantiske (menings-) representasjoner som kreves for vellykket navngiving (ordproduksjon). Terapi vil bli administrert i 4 uker på en intensiv plan (5 dager i uken, ca. 4,5 timer per dag).
Andre navn:
  • Semantisk funksjonsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Philadelphia navngivningstestresultat
Tidsramme: Baseline (ved studiestart) til dagen etter fullført intervensjon (etter 4 uker med atferdsterapi).
Philadelphia Naming Test er et prestasjonsbasert mål som ofte brukes for å vurdere navngivingsevne (ordproduksjon) blant voksne med afasi. Deltakerne blir vist 175 bilder av vanlige gjenstander og bedt om å navngi hvert stimuluselement innen 30 sekunder. Poengområdet er fra 0 til 175 (antall av 175 elementer som ble korrekt navngitt), med høyere poengsum som representerer bedre ytelse. Endring i PNT-poengsum fra inngang til utgang er det primære studieresultatet. Gjennomsnittlig PNT-endringsscore måler behandlingsrelaterte endringer i navngivingsevne.
Baseline (ved studiestart) til dagen etter fullført intervensjon (etter 4 uker med atferdsterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på omfattende afasitestmodalitet Gjennomsnittlig T-score
Tidsramme: Baseline (ved studiestart) til dagen etter fullført intervensjon (etter 4 uker med atferdsterapi).
Comprehensive Aphasia Test (CAT) er et prestasjonsbasert mål på språkbehandling på tvers av flere språkdomener som vanligvis brukes for å vurdere språkbehandlingsevne blant voksne med afasi. CAT Modality Mean T-Score representerer en måling av total språkbehandlingsevne (alvorlighetsgrad av afasi). Poeng er på en T-score-skala (gjennomsnittlig poengsum 50, 2 SD-spenner fra 30 til 70), med høyere poengsum som representerer bedre ytelse. Endring i CAT-score fra inngang til utgang (sekundært utfall) måler behandlingsrelaterte endringer i generell afasialvorlighet.
Baseline (ved studiestart) til dagen etter fullført intervensjon (etter 4 uker med atferdsterapi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O0832-R
  • 1I01RX000832-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navneterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere