Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostus ja nimeämishoitovasteen ennustajat afasiassa

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä tutkimus tutkii afasiahoitovastetta veteraanien ja ei-veteraanien keskuudessa, joilla on afasia. Se pyrkii tunnistamaan kognitiivisia ja hermostollisia tekijöitä, jotka ennustavat positiivista vastetta hoitoon, joka kohdistuu nimeämishäiriöihin afasiassa. Se tutkii myös annos-vaste-suhdetta hoidon nimeämisessä. Laajemmin se pyrkii määrittämään, kenelle afasiaterapia toimii parhaiten ja kuinka paljon afasiahoitoa riittää positiivisen hoitovasteen saavuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeiset kieli- ja kommunikaatiohäiriöt (afasia) vaikuttavat yli 30 %:iin aivohalvauksesta selviytyneistä, ja ilmaantuvuus on yli 180 000 uutta tapausta vuosittain. Afasian seuraukset ovat kauaskantoisia ja voivat vaikuttaa psykososiaaliseen sopeutumiseen, perherooliin osallistumiseen, ammatillisiin mahdollisuuksiin ja kykyyn toimia itsenäisesti yhteiskunnassa. Viimeaikaisten arvioiden mukaan VHA-poliklinikat näkevät 2 000 uutta afasiatapausta vuosittain, mikä tarkoittaa, että noin 20 000 rekisteröityä VHA-potilasta ja 100 000 Yhdysvaltain veteraania kärsii tällä hetkellä sairaudesta. Vastauksena tähän tarpeeseen VA Pittsburgh Healthcare System Geriatric Research, Education ja Clinical Center (GRECC) käynnisti tammikuussa 2009 intensiivisen asumisafasiahoidon ja -koulutuksen ohjelman (PIRATE). PIRATE on kliininen demonstraatioprojekti, joka tarjoaa noin 100 tuntia kognitiivis-lingvistisesti suuntautunutta afasiahoitoa yhteisössä asuville veteraaneille 4 viikon aikana. PIRATE palvelee tällä hetkellä 18 veteraania vuodessa kahden kuukauden välein. PIRATE- ja afasiahoitoon liittyvät resurssirajoitukset edellyttävät, että hoitoja tarjotaan kustannustehokkaimmilla annoksilla niille veteraaneille, jotka todennäköisimmin hyötyvät niistä.

Tämä hoidon tehokkuutta koskeva tutkimus käsittelee näitä kysymyksiä tutkimalla annos-vaste-suhdetta semanttisesti suuntautuneessa nimeämishoidossa ja tunnistamalla kognitiivisia, psykolingvistisiä ja neuroanatomisia hoidon onnistumisen ennustajia. Tutkimukseen osallistujat (n=60, 4 vuoden aikana) rekrytoidaan valtakunnallisesti PIRATE-ohjelmaan ilmoittautuneista veteraaneista. Heidän nimeämissuorituskykynsä mitataan ennen PIRATE-tuloa, jokaisen hoitoviikon aikana ja ohjelman päättyessä/seurantavaiheessa. Heidän aivoistaan ​​kerätään myös joukko kognitiivisia toimenpiteitä ja rakenteellisia magneettiresonanssikuvia ennen hoitoa. Osallistujien suorituskykyä koulutetuissa ja kouluttamattomissa leksikaalisissa kohteissa ja standardoitua nimeämissuorituskykyä verrataan aikavälein, jotta voidaan määrittää terapiamäärät, joilla saavutetaan suurimmat hoidon hyödyt. Heidän hoitotuloksensa korreloidaan myös tiettyjen kognitiivisten testien tulosten ja aivovaurioiden sijainnin ja laajuuden kanssa, jotta voidaan tunnistaa kognitiiviset ja neurologiset markkerit, jotka ennustavat positiivista hoitovastetta. Hoitovastetta verrataan myös eri psykolingvististen profiilien omaavien osallistujien kesken, jotta voidaan määrittää, mitkä potilasryhmät hyötyvät eniten semanttisesti suuntautuneesta nimeämishoidosta.

Tämän tutkimuksen pitäisi antaa vastauksia kahteen toisiinsa liittyvään kysymykseen: kenelle afasiaterapia on tehokkainta ja kuinka paljon sitä tarvitaan hoidon tulosten optimoimiseksi. Nämä vastaukset voivat asettaa mullistavia uusia standardeja afasiahoidolle VHA:ssa ja aivohalvauksesta selviytyneille afasiasta laajemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkimukseen osallistuvat ovat yhteisössä asuvia aikuisia, joilla on afasia.
  • Sekä veteraanit että ei-veteraanit, jotka pystyvät järjestämään päivittäisen kuljetuksen VA Pittsburgh Healthcare Systemin (VAPHS) kampukselle ja sieltä pois ja jotka eivät tarvitse asuntoa, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

  • Lisäksi veteraanit, jotka on hyväksytty VAPHS:n intensiivisen asumisafasiahoidon ja -koulutuksen ohjelmaan (PIRATE), voivat olla oikeutettuja osallistumaan.

    • PIRATE osallistujat ovat veteraaneja, jotka ohjataan kansallisesti VAPHS:iin.
    • Afasiadiagnoosin antaa lähettävä lääketieteen palveluntarjoaja, joka perustuu standardisoitujen afasia-arviointitoimenpiteiden suorituskykyyn, ja PIRATE-henkilökunta tarkistaa sen ennen ilmoittautumista. Diagnoosi perustuu kliiniseen vaikutelmaan ja kokonaisvaltaisen afasiatestin (CAT) suorituskykyyn.

Tutkimukseen osallistujien tulee myös täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Oikeus osallistua normaaliin PIRATE-ohjelmaan
  • Vasemman pallonpuoliskon yksipuolisesta aivohalvauksesta johtuva afasia, joka on yhtä suuri tai yli 6 kuukautta alkamisen jälkeen
  • Kaiken kaikkiaan CAT-keskimääräinen kielen modaliteetti t-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 70
  • CAT-nimeämismoodin t-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
  • Ei etenevää neurologista sairautta tai aiempaa keskushermoston vauriota/häiriötä
  • Ei vaikeita motorisia puhehäiriöitä (apraksia ja/tai dysartria)
  • Opi englantia ensimmäisenä kielenä
  • Tutkijat pystyvät laatimaan luetteloita riittävistä hoitokohteista ja yleistyskoettimista nimeämisarviointien suorituksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Koska kaikkien opiskelijoiden on oltava läsnä VAPHS-kampuksella hoitoa varten ja heidän tulee käydä intensiivisessä puhekieliterapiassa (enintään 5 tuntia päivässä 4 viikon ajan), seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia osallistujia:

  • Kyvyttömyys suorittaa itsehoitoon tarvittavia päivittäisiä toimintoja VAPHS-kampuksella ollessaan
  • Fyysisen itsenäisyyden puute, joka haittaisi heidän kykyään olla läsnä VAPHS-kampuksella
  • Etenevän neurologisen sairauden historia
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus, joka ei ole tällä hetkellä vakaa/lääketieteellisesti hallinnassa
  • Kyvyttömyys sietää intensiivistä hoitoa aiemman hoitokokemuksen perusteella ja intensiivisen alkuarvioinnin sietokyvyn perusteella (2 päivän testaus)

Lisäksi osallistujilla, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen PIRATE-ohjelman kautta, sovelletaan seuraavia poissulkemiskriteerejä:

  • Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka ovat välttämättömiä itsehoidon kannalta, mikä on määritetty toimintaterapiaarvioinnissa ennen ohjelmaan tuloa
  • Fyysisen itsenäisyyden puute
  • Aiemmin ollut merkittävä mieliala- tai käyttäytymishäiriö, joka ei ole tällä hetkellä vakaa/lääketieteellisesti hoidettu
  • Etenevän neurologisen sairauden historia
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus, joka ei ole tällä hetkellä vakaa/lääketieteellisesti hallinnassa
  • Kyvyttömyys sietää intensiivistä hoitoa aiemman hoitokokemuksen perusteella ja intensiivisen alkuarvioinnin sietokyvyn perusteella (2 päivän testaus)
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät itsenäisen elämän VAPHS-lääkärin ennen ohjelmaan tuloa suorittaman lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki tutkimuksen osallistujat määrätään tämän yksihaaraisen tutkimuksen tähän osioon. Osallistujat saavat intensiivistä käyttäytymisterapiaa, jonka tarkoituksena on parantaa heidän nimeämiskykyään (sanatuotanto).
Käyttäytyminen: Nimeämisterapia
Osallistujat saavat käyttäytymisterapiaa, joka on suunniteltu stimuloimaan semanttisia (merkityksiä) edustajia, joita tarvitaan onnistuneeseen nimeämiseen (sanatuotanto). Hoitoa annetaan 4 viikon ajan intensiivisellä aikataululla (5 päivää viikossa, noin 4,5 tuntia päivässä).
Muut nimet:
  • Semanttinen piirreanalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Philadelphian nimeämistestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alkaessa) toimenpiteen päättymisen jälkeiseen päivään (4 viikon käyttäytymisterapian jälkeen).
Philadelphia Naming Test on suorituskykyyn perustuva mitta, jota käytetään yleisesti arvioimaan nimeämiskykyä (sanatuotanto) aikuisilla, joilla on afasia. Osallistujille näytetään 175 kuvaa yleisistä esineistä ja heitä pyydetään nimeämään jokainen ärsykekohde 30 sekunnin sisällä. Pisteiden vaihteluväli on 0–175 (luku 175:stä oikein nimetyistä kohteista), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. PNT-pisteiden muutos pääsystä poistumiseen on ensisijainen tutkimustulos. Keskimääräinen PNT-muutospistemäärä mittaa hoitoon liittyviä muutoksia nimeämiskyvyssä.
Lähtötilanne (tutkimuksen alkaessa) toimenpiteen päättymisen jälkeiseen päivään (4 viikon käyttäytymisterapian jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kattavaan afasiatestimenetelmään, keskimääräiseen T-pisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alkaessa) toimenpiteen päättymisen jälkeiseen päivään (4 viikon käyttäytymisterapian jälkeen).
Kattava afasiatesti (CAT) on suorituskykyyn perustuva kielenkäsittelyn mitta useilla kielialueilla, jota käytetään yleisesti arvioimaan afasiasta kärsivien aikuisten kielenkäsittelykykyä. CAT Modality Mean T-Score edustaa yleisen kielenkäsittelykyvyn (afaasian vakavuuden) mittaa. Pisteet ovat T-pistemääräasteikolla (keskiarvo 50, 2 SD vaihteluväli 30–70), korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. Muutos CAT-pisteissä tulon ja lopettamisen välillä (toissijainen tulos) mittaa hoitoon liittyviä muutoksia yleisessä afasiassa.
Lähtötilanne (tutkimuksen alkaessa) toimenpiteen päättymisen jälkeiseen päivään (4 viikon käyttäytymisterapian jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O0832-R
  • 1I01RX000832-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Nimeämisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa