Dávkování a prediktory pojmenování léčebné odpovědi u afázie
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy řeči a komunikace po cévní mozkové příhodě (afázie) postihují více než 30 % pacientů po cévní mozkové příhodě s incidencí více než 180 000 nových případů ročně. Důsledky afázie jsou dalekosáhlé a mohou ovlivnit psychosociální přizpůsobení, účast v rodinné roli, pracovní příležitosti a schopnost fungovat nezávisle ve společnosti. Nedávné odhady naznačují, že ambulantní kliniky VHA zaznamenávají každý rok 2 000 nových případů afázie, což znamená, že přibližně 20 000 zapsaných pacientů s VHA a 100 000 veteránů z USA v současné době žije s tímto onemocněním. V reakci na tuto potřebu zahájilo VA Pittsburgh Healthcare System Geriatrické výzkumné, vzdělávací a klinické centrum (GRECC) v lednu 2009 Program pro intenzivní léčbu a vzdělávání rezidenční afázie (PIRATE). PIRATE je klinický demonstrační projekt, který poskytuje přibližně 100 hodin kognitivně-lingvisticky orientované léčby afázie veteránům žijícím v komunitě po dobu 4 týdnů. PIRATE v současné době slouží 18 veteránům ročně ve dvouměsíčních relacích. Omezení zdrojů spojená s PIRATE a léčbou afázie obecně vyžadují, aby léčba byla nabízena v co nejvýhodnějších dávkách těm veteránům, kteří z nich s největší pravděpodobností budou mít prospěch.
Tato výzkumná studie účinnosti léčby řeší tyto problémy zkoumáním vztahu dávka-odpověď pro sémanticky orientované pojmenování léčby a identifikací kognitivních, psycholingvistických a neuroanatomických prediktorů úspěchu léčby. Účastníci studie (n=60, po dobu 4 let) budou celostátně rekrutováni z veteránů zapsaných v PIRATE. Jejich výkon pojmenování bude změřen před vstupem do PIRATE, během každého týdne léčby a při ukončení/sledování programu. Před léčbou bude také shromážděna baterie kognitivních měření a strukturální magnetické rezonanční snímky jejich mozků. Výkon účastníků na trénovaných a netrénovaných lexikálních položkách a standardizovaná míra výkonu pojmenování budou porovnány napříč časovými intervaly, aby se určilo množství terapie, při kterém je dosaženo maximálního přínosu léčby. Výsledky jejich léčby budou také korelovány se specifickými skóre kognitivních testů a umístěním a rozsahem jejich mozkových lézí, aby se identifikovaly kognitivní a neurologické markery predikující pozitivní odpověď na léčbu. Odpověď na léčbu bude také porovnána mezi účastníky s různými psycholingvistickými profily, aby se určilo, které skupiny pacientů vykazují největší prospěch ze sémanticky orientované léčby pojmenováním.
Tato studie by měla poskytnout odpovědi na dvě vzájemně se prolínající otázky: pro koho je terapie afázie nejúčinnější a kolik z ní je potřeba k optimalizaci výsledků léčby. Tyto odpovědi mají potenciál stanovit transformační nové standardy pro to, jak se léčba afázie poskytuje v rámci VHA, a v širším měřítku pro pacienty s afázií, kteří přežili mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci studie budou dospělí s afázií žijící v komunitě.
- Jak veteráni, tak neveteráni, kteří jsou schopni zajistit každodenní dopravu do az kampusu VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS), a kteří nepotřebují ubytování, mohou být způsobilí být účastníky studie.
Kromě toho se mohou zúčastnit veteráni, kteří jsou přijati do Programu intenzivní léčby a vzdělávání rezidenční afázie (PIRATE) VAPHS.
- Účastníky PIRATE jsou veteráni, kteří jsou na národní úrovni odkazováni na VAPHS.
- Diagnózu afázie poskytuje doporučující lékař na základě výkonu na základě standardizovaných opatření pro hodnocení afázie a před zařazením bude ověřena pracovníky PIRATE. Diagnóza bude založena na klinickém dojmu a výkonu na komplexním testu afázie (CAT).
Účastníci studie musí také splňovat následující kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Nárok na účast ve standardním programu PIRÁT
- Afázie způsobená jednostrannou mozkovou příhodou levou hemisférou rovná nebo více než 6 měsíců po nástupu
- Celkové CAT průměrné t-skóre jazykové modality menší nebo rovné 70
- CAT pojmenování modality t-skóre větší nebo rovné 40
- Žádné progresivní neurologické onemocnění nebo předchozí poškození/porucha centrálního nervového systému
- Žádné závažné motorické poruchy řeči (apraxie a/nebo dysartrie)
- Naučil se angličtinu jako první jazyk
- Vyšetřovatelé schopni sestavit seznamy dostatečných léčebných cílů a zobecňující sondy na základě výkonu na hodnocení pojmenování
Kritéria vyloučení:
Vzhledem k tomu, že všichni uchazeči o studium musí být přítomni v kampusu VAPHS kvůli léčbě a musí absolvovat intenzivní logopedickou terapii (až 5 hodin denně po dobu 4 týdnů), platí pro všechny účastníky následující vylučovací kritéria:
- Neschopnost vykonávat činnosti každodenního života nezbytné pro sebeobsluhu během doby, kdy jsou přítomni v kampusu VAPHS
- Nedostatek fyzické nezávislosti, která by narušovala jejich schopnost být přítomni v kampusu VAPHS
- Progresivní neurologické onemocnění v anamnéze
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze, která není v současné době stabilní/lékařsky zvládnutá
- Neschopnost tolerovat intenzivní léčbu podle předchozích zkušeností s léčbou a tolerance intenzivního úvodního hodnocení (2 dny testování)
Kromě toho se na účastníky, kteří se zapisují do studie prostřednictvím programu PIRATE, vztahují následující kritéria vyloučení:
- Neschopnost vykonávat činnosti každodenního života nezbytné pro sebeobsluhu, jak bylo zjištěno hodnocením ergoterapie před vstupem do programu
- Nedostatek fyzické nezávislosti
- Anamnéza významné poruchy nálady nebo chování, která není v současné době stabilní/lékařsky zvládnutá
- Progresivní neurologické onemocnění v anamnéze
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze, která není v současné době stabilní/lékařsky zvládnutá
- Neschopnost tolerovat intenzivní léčbu podle předchozích zkušeností s léčbou a tolerance intenzivního úvodního hodnocení (2 dny testování)
- Zdravotní stav, který by vylučoval nezávislý život, jak je stanoveno na základě lékařského posouzení poskytnutého lékařem VAPHS před vstupem do programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci studie budou zařazeni do této větve této jednoramenné studie.
Účastníci absolvují intenzivní behaviorální terapii zaměřenou na zlepšení jejich schopnosti pojmenovávat (výroba slov).
|
Účastníci obdrží behaviorální terapii, která je navržena tak, aby stimulovala sémantické (významové) reprezentace, které jsou nutné pro úspěšné pojmenování (výroba slov).
Terapie bude podávána po dobu 4 týdnů v intenzivním rozvrhu (5 dní v týdnu, přibližně 4,5 hodiny denně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre testu pojmenování ve Philadelphii
Časové okno: Výchozí stav (při vstupu do studie) do dne po dokončení intervence (po 4 týdnech behaviorální terapie).
|
Philadelphia Naming Test je měření založené na výkonu běžně používané k hodnocení schopnosti pojmenování (výroby slov) u dospělých s afázií.
Účastníkům se zobrazí 175 obrázků běžných předmětů a do 30 sekund pojmenují každý podnět.
Rozsah skóre je od 0 do 175 (počet ze 175 položek, které byly správně pojmenovány), přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
Primárním výsledkem studie je změna skóre PNT od vstupu do výstupu.
Průměrné skóre změny PNT měří změny ve schopnosti pojmenování související s léčbou.
|
Výchozí stav (při vstupu do studie) do dne po dokončení intervence (po 4 týdnech behaviorální terapie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední hodnoty T-skóre komplexního testu afázie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (při vstupu do studie) do dne po dokončení intervence (po 4 týdnech behaviorální terapie).
|
Komplexní test afázie (CAT) je výkonnostní měření jazykového zpracování v různých jazykových doménách, které se běžně používá k posouzení schopnosti zpracování jazyka u dospělých s afázií.
Střední T-skóre modality CAT představuje měření celkové schopnosti zpracování jazyka (závažnost afázie).
Skóre jsou na stupnici T-skóre (průměrné skóre 50, 2 SD rozsah od 30 do 70), přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
Změna skóre CAT od vstupu k výstupu (sekundární výsledek) měří změny celkové závažnosti afázie související s léčbou.
|
Výchozí stav (při vstupu do studie) do dne po dokončení intervence (po 4 týdnech behaviorální terapie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Dickey, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O0832-R
- 1I01RX000832-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .