红霉素治疗帕金森病
2016年12月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
帕金森病中的红霉素：其对左旋多巴药代动力学和药效学影响的初步研究
胃轻瘫（胃排空缓慢）是帕金森病的常见特征。
左旋多巴 (Sinemet) 是帕金森病的常用药物，可使胃轻瘫加重。
胃轻瘫会影响身体吸收和使用左旋多巴的方式。
本研究将探讨使用红霉素（一种常用于胃轻瘫（标签外）的药物）和左旋多巴的可能性，以确定左旋多巴的吸收和运动功能是否有所改善。
研究概览
详细说明
参与者将被要求进行四次访问以进行评估。
访问 1 是筛选访问，参与者将在访问 2 和 3 期间接受研究药物或安慰剂，访问 4 是后续访问。
参加者将在访问期间提供血液和尿液样本。
参与者还需要完成问卷调查和一系列运动测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Commonwealth University Parkinson's Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须明确诊断为帕金森病（根据英国脑库标准），Hoehn 和 Yahr 1-3 期，
- 必须表现出明确的左旋多巴反应性
- 必须能够区分“关闭”和“打开”状态
- 受试者必须在入组前至少 28 天服用稳定剂量的左旋多巴，并且应预期在整个研究期间保持稳定剂量
- 受试者可能同时接受单胺氧化酶 B 抑制剂、恩他卡朋和金刚烷胺的治疗，但这些药物的剂量必须在入组前至少 28 天保持稳定，并且必须预期在整个研究期间保持稳定。
排除标准：
- 帕金森病深部脑刺激的历史
- 帕金森病消融（组织切除）手术史
- 存在痴呆症 (MMSE<25)
- 存在活动性精神病
- 任何慢性胃肠道疾病史
- 除阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术外的任何胃肠道手术史
- 在过去 3 个月内进行过任何胃肠道手术
- 对药片或食物有严重的吞咽困难（吞咽困难）
- 生理性或机械性胃肠梗阻史
- 胃肠道狭窄或瘘管（异常或狭窄的连接）史
- 胃石病史（未消化的肿块）
- 对小麦、大豆、牛奶或坚果过敏
- 存在便携式机电设备，例如起搏器、除颤器或输液泵
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 有症状的体位性低血压（低血压）
- 糖尿病
- 存在症状性贫血
- 肝脏或肾脏功能异常
- 心律失常（过去或现在）或入院心电图 QT 间期异常
- 已知对任何研究药物过敏
- 在特定时间范围内接受某些药物治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空时间
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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通过 SmartPill 测量的平均胃排空时间（分钟）
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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红霉素对比安慰剂后血浆左旋多巴 0-4 小时曲线下面积
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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红霉素与安慰剂后血浆左旋多巴 0-4 小时的平均曲线下面积。
在左旋多巴给药后的以下时间收集血浆样品：15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 孔钉测试右手
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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通过上肢操作/灵活性的 9 孔钉测试评估的运动功能变化。
该测试测量在钉板上放置和移除 9 个孔所需的总时间。
每只手都单独测试。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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9 孔钉测试左手
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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通过上肢操作/灵活性的 9 孔钉测试评估的运动功能变化。
该测试测量在钉板上放置和移除 9 个孔所需的总时间。
每只手都单独测试。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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五次坐立测试
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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通过五次坐立测试测量的运动功能变化。
该测试测量完成 5 次重复坐起的总时间。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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舒适的 20 英尺步态速度 (CGS)
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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通过舒适的 20 英尺步态速度 (CGS) 评估的运动功能变化
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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计时启动测试 (TUAG) 舒适速度
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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通过计时测试评估的运动功能变化（舒适的速度）。
该测试测量从椅子上站起来、步行 10 英尺并恢复坐姿的总时间。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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定时启动测试 (TUAG) 快速
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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通过计时测试（快速）评估的运动功能变化。
该测试测量从椅子上站起来、步行 10 英尺并恢复坐姿的总时间。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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运动障碍的变化
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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接受红霉素后的平均 AIMS（异常不自主运动量表）总分减去接受安慰剂后的平均 AIMS 总分。
AIMS 测试共有 12 个项目对患者身体各个区域的不自主运动进行评级。
其中 10 个项目的严重程度从 0 到 4 分为 5 个等级。
该量表从 0（无）、1（最小）、2（轻微）、3（中等）、4（严重）分级。
其中两项不计分。
总分范围是从 0 到 40。
分数越高表示运动障碍越严重（结果越差）。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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MDS-UPDRS 第 3 部分（运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表）
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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该量表的第 3 部分是标准化的身体评估，用于量化帕金森病患者运动症状的总负担。
量表上的 18 个项目中的每一个都从 0（无）、1（轻微）、2（轻微）、3（中等）和 4（严重）进行评分。
分数范围为 0-72。
较高的分数代表更严重的运动症状负担（更差的结果）。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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红霉素对比安慰剂后血浆左旋多巴的平均 Cmax
大体时间：2 周，在访问 2 和 3 之间
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红霉素与安慰剂后血浆左旋多巴的平均 Cmax。
在左旋多巴给药后的以下时间收集血浆样品：15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟。
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2 周，在访问 2 和 3 之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie J Cloud, M.D.、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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