Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythromycin ved Parkinsons sygdom

15. december 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Erythromycin i Parkinsons sygdom: En pilotundersøgelse af dens virkninger på levodopa farmakokinetik og farmakodynamik

Gastroparese (langsom mavetømning) er et almindeligt træk ved Parkinsons sygdom. Levodopa (Sinemet), en almindelig medicin mod Parkinsons sygdom, kan gøre gastroparese værre. Gastroparese påvirker, hvordan levodopaen optages og bruges af kroppen. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at bruge Erythromycin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes (off label) til gastroparese, sammen med levodopa for at afgøre, om der er forbedret levodopa-absorption og motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal aflægge fire besøg til evaluering. Besøg 1 er et screeningsbesøg, deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo under besøg 2 og 3, og besøg 4 er et opfølgende besøg. Deltagerne vil give blod- og urinprøver under besøgene. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og en række motoriske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en endelig diagnose af Parkinsons sygdom (i henhold til britiske hjernebankkriterier), Hoehn og Yahr trin 1-3,
  • skal udvise utvetydig levodopa-respons
  • skal kunne skelne mellem "off" versus "on" tilstand
  • Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af levodopa i mindst 28 dage før optagelse og bør forventes at opretholde en stabil dosis gennem begge undersøgelsesperioder
  • Forsøgspersoner kan være i samtidig behandling med monoaminoxidase B-hæmmere, entakapon og amantadin, selvom doserne af disse lægemidler skal have været stabile i mindst 28 dage før optagelse og må forventes at forblive stabile gennem begge undersøgelsesperioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom
  • Historie om ablativ (vævsfjernelse) kirurgi for Parkinsons sygdom
  • Tilstedeværelse af demens (MMSE<25)
  • Tilstedeværelse af aktiv psykose
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale sygdomme
  • Anamnese med tidligere gastrointestinale operationer undtagen appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi
  • Eventuelle gastrointestinale operationer inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig dysfagi (besvær med at synke) til piller eller mad
  • Anamnese med fysiologisk eller mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • Anamnese med forsnævringer eller fistler (unormale eller smalle forbindelser) langs mave-tarmkanalen
  • Historie med gastrisk bezoar (ufordøjet masse)
  • Allergi over for hvede, soja, mælk eller nødder
  • Tilstedeværelse af bærbare elektromekaniske enheder såsom pacemaker, defibrillator eller infusionspumpe
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension (lavt blodtryk)
  • Diabetes
  • Tilstedeværelse af symptomatisk anæmi
  • Unormal lever- eller nyrefunktion
  • Hjertearytmi (tidligere eller nuværende) eller unormalt QT-interval ved indgangs-EKG
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Forsøgspersoner, der modtager visse lægemidler inden for bestemte tidsrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Én gang IV dosis placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: Erythromycin
En gang IV dosis på 100 mg erythromycin
Medicin: Erythromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Gennemsnitlig gastrisk tømningstid i minutter målt med SmartPill
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Areal under kurven 0-4 timer for plasma levodopa efter erythromycin versus placebo
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Middelareal under kurven 0-4 timer for plasma levodopa efter erythromycin versus placebo. Plasmaprøver blev opsamlet på følgende tidspunkter efter levodopadosis: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.
2 uger, mellem besøg 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-hullers pindtest højre hånd
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion vurderet ved 9-hullers pindtest for manipulation/behændighed i overekstremiteterne. Denne test måler den samlede tid, der kræves for at placere og fjerne 9 huller i en pegboard. Hver hånd testes separat.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
9-hullers pindtest venstre hånd
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion vurderet ved 9-hullers pindtest for manipulation/behændighed i overekstremiteterne. Denne test måler den samlede tid, der kræves for at placere og fjerne 9 huller i en pegboard. Hver hånd testes separat.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Fem gange sidde-i-stå-test
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion målt ved fem gange sit-to-stand test. Denne test måler den samlede tid til at gennemføre 5 gentagelser af sidde til stå.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Komfortabel 20 fods ganghastighed (CGS)
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion vurderet ved behagelig 20 fods ganghastighed (CGS)
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Timed up and go Test (TUAG) Komfortabel hastighed
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion som vurderet af timet up and go test (komfortabel hastighed). Denne test måler den samlede tid til at stå fra en stol, gå 10 fod og vende tilbage til at sidde.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Timed up and go Test (TUAG) Hurtig hastighed
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion som vurderet af timet up and go test (hurtig hastighed). Denne test måler den samlede tid til at stå fra en stol, gå 10 fod og vende tilbage til at sidde.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i dyskinesi
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Gennemsnitlig total AIMS-score (Abnormal Involuntary Movements Scale) efter modtagelse af erythromycin minus gennemsnitlig total AIMS-score efter modtagelse af placebo. AIMS-testen har i alt tolv genstande, der vurderer ufrivillige bevægelser af forskellige områder af patientens krop. Ti af emnerne er vurderet på en fem-trins skala fra 0-4. Skalaen er vurderet fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). To af emnerne bliver ikke scoret. Samlet scoreområde er fra 0 til 40. Højere score repræsenterer mere alvorlig dyskinesi (et værre resultat).
2 uger, mellem besøg 2 og 3
MDS-UPDRS del 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Del 3 af denne skala er en standardiseret fysisk vurdering, der kvantificerer den samlede byrde af motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. Hvert af de 18 punkter på skalaen er vurderet fra 0 (ingen, 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Score spænder fra 0-72. Højere score repræsenterer en mere alvorlig byrde af motoriske symptomer (et værre resultat).
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Gennemsnitlig Cmax for plasma Levodopa efter erythromycin versus placebo
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Gennemsnitlig Cmax for plasma levodopa efter erythromycin versus placebo. Plasmaprøver blev opsamlet på følgende tidspunkter efter levodopadosis: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.
2 uger, mellem besøg 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM15105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner