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パーキンソン病におけるエリスロマイシン

2016年12月15日 更新者：Virginia Commonwealth University

パーキンソン病におけるエリスロマイシン：レボドパの薬物動態と薬力学に対するエリスロマイシンの影響に関するパイロット研究

胃不全麻痺（遅い胃排出）は、パーキンソン病の一般的な特徴です。 パーキンソン病の一般的な治療薬であるレボドパ (シネメット) は、胃不全麻痺を悪化させる可能性があります。 胃不全麻痺は、レボドパが体内でどのように吸収され、使用されるかに影響を与えます。 この研究では、胃不全麻痺に一般的に使用される（適応外）薬であるエリスロマイシンをレボドパとともに使用して、レボドパの吸収と運動機能が改善されるかどうかを判断する可能性を探ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、評価のために 4 回訪問する必要があります。 訪問1はスクリーニング訪問であり、参加者は訪問2および3の間に治験薬またはプラセボを受け取り、訪問4はフォローアップ訪問です。 参加者は、訪問中に血液と尿のサンプルを提供します。 参加者はまた、アンケートと一連の運動テストを完了する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はパーキンソン病の確定診断を受けている必要があります（英国の脳バンク基準による）、Hoehn and Yahrステージ1〜3、
  • 明確なレボドパ応答性を示さなければならない
  • 「オフ」と「オン」の状態を区別できなければならない
  • -被験者は、登録の少なくとも28日前にレボドパの安定した用量を服用している必要があり、両方の研究期間を通して安定した用量を維持することが期待されるべきです
  • 被験者は、モノアミンオキシダーゼ B 阻害剤、エンタカポン、およびアマンタジンによる併用療法を受けている可能性がありますが、これらの薬物の用量は、登録前の少なくとも 28 日間安定していなければならず、両方の研究期間を通じて安定したままであることが期待されなければなりません。

除外基準:

  • パーキンソン病に対する脳深部刺激療法の歴史
  • パーキンソン病に対する切除（組織除去）手術の歴史
  • 認知症の存在 (MMSE<25)
  • 活動性精神病の存在
  • -慢性胃腸疾患の病歴
  • -虫垂切除術、胆嚢摘出術、および子宮摘出術を除く、以前の胃腸手術の病歴
  • 過去3か月以内に胃腸手術を受けた
  • 錠剤や食べ物に対する重度の嚥下障害（嚥下困難）
  • -生理学的または機械的な胃腸閉塞の病歴
  • 消化管に沿った狭窄または瘻孔（異常または狭い接続）の病歴
  • 胃石（未消化塊）の病歴
  • 小麦、大豆、乳、またはナッツに対するアレルギー
  • ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプなどの携帯用電気機械装置の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 症候性起立性低血圧（低血圧）
  • 糖尿病
  • 症候性貧血の存在
  • 肝機能または腎機能の異常
  • -不整脈（過去または現在）または入口心電図の異常なQT間隔
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
  • 指定された期間中に特定の薬を服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの 1 回の IV 投与
薬：プラセボ
実験的：エリスロマイシン
エリスロマイシン100mgの1回静注
薬：エリスロマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出時間
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
SmartPill で測定した平均胃排出時間 (分単位)
2 週間、訪問 2 と 3 の間
エリスロマイシン対プラセボ後の血漿レボドパの0〜4時間の曲線下面積
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
エリスロマイシン対プラセボ後の血漿レボドパの0～4時間の平均曲線下面積。 血漿サンプルは、レボドパ投与後、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、および 240 分の時点で収集されました。
2 週間、訪問 2 と 3 の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9穴ペグテスト右手
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
上肢の操作/器用さについて 9 穴ペグ テストによって評価される運動機能の変化。 このテストでは、ペグボードに 9 つの穴を配置および削除するのに必要な合計時間を測定します。 各手は別々にテストされます。
2 週間、訪問 2 と 3 の間
9穴ペグテスト左手
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
上肢の操作/器用さについて 9 穴ペグ テストによって評価される運動機能の変化。 このテストでは、ペグボードに 9 つの穴を配置および削除するのに必要な合計時間を測定します。 各手は別々にテストされます。
2 週間、訪問 2 と 3 の間
5 回の立位テスト
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
5回の立位試験で測定した運動機能の変化。 このテストでは、座るから立つまでの 5 回の繰り返しを完了するまでの合計時間を測定します。
2 週間、訪問 2 と 3 の間
快適な 20 フィート歩行速度 (CGS)
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
快適な 20 フィートの歩行速度 (CGS) によって評価される運動機能の変化
2 週間、訪問 2 と 3 の間
Timed up and go Test (TUAG) 快適スピード
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
タイムアップアンドゴーテスト（快適な速度）によって評価される運動機能の変化。 このテストでは、椅子から立ってから 10 フィート歩いてから座るまでの合計時間を測定します。
2 週間、訪問 2 と 3 の間
Timed up and go テスト (TUAG) 高速
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
タイムアップ アンド ゴー テスト (速い速度) によって評価される運動機能の変化。 このテストでは、椅子から立ってから 10 フィート歩いてから座るまでの合計時間を測定します。
2 週間、訪問 2 と 3 の間
ジスキネジアの変化
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
エリスロマイシン投与後の AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale) スコアの平均から、プラセボ投与後の AIMS スコアの平均を差し引いたもの。 AIMS テストには、患者の体のさまざまな領域の不随意運動を評価する合計 12 の項目があります。 10 項目は、0 ～ 4 の 5 段階の重大度で評価されます。 スケールは、0 (なし)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) で評価されます。 そのうちの 2 項目は採点されません。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、より重度のジスキネジア (より悪い結果) を表します。
2 週間、訪問 2 と 3 の間
MDS-UPDRS パート 3 (Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
このスケールのパート 3 は、パーキンソン病患者の運動症状の総負担を定量化する標準化された身体的評価です。 スケールの 18 項目のそれぞれは、0 (なし、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) から評価されます)。 スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、運動症状の負担がより深刻であることを表します (転帰が悪い)。
2 週間、訪問 2 と 3 の間
エリスロマイシン対プラセボ後の血漿レボドパの平均Cmax
時間枠：2 週間、訪問 2 と 3 の間
エリスロマイシン対プラセボ後の血漿レボドパの平均Cmax。 血漿サンプルは、レボドパ投与後、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、および 240 分の時点で収集されました。
2 週間、訪問 2 と 3 の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Leslie J Cloud, M.D.、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM15105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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