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Eritromicina nella malattia di Parkinson

15 dicembre 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Eritromicina nella malattia di Parkinson: uno studio pilota sui suoi effetti sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della levodopa

La gastroparesi (svuotamento lento dello stomaco) è una caratteristica comune della malattia di Parkinson. La levodopa (Sinemet), un farmaco comune per il morbo di Parkinson, può peggiorare la gastroparesi. La gastroparesi influisce sul modo in cui la levodopa viene assorbita e utilizzata dall'organismo. Questo studio esplorerà la possibilità di utilizzare l'eritromicina, un farmaco comunemente usato (off label) per la gastroparesi, insieme alla levodopa per determinare se vi è un miglioramento dell'assorbimento della levodopa e della funzione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno tenuti a fare quattro visite per la valutazione. La visita 1 è una visita di screening, i partecipanti riceveranno il farmaco oggetto dello studio o un placebo durante le visite 2 e 3 e la visita 4 è una visita di follow-up. I partecipanti forniranno campioni di sangue e urine durante le visite. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di compilare questionari e una serie di test motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    - Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere una diagnosi definitiva di morbo di Parkinson (secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito), stadio 1-3 di Hoehn e Yahr,
deve mostrare una risposta inequivocabile alla levodopa
deve essere in grado di distinguere tra lo stato "off" e quello "on".
I soggetti devono assumere una dose stabile di levodopa per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e devono essere anticipati per mantenere una dose stabile durante entrambi i periodi di studio
I soggetti possono essere in terapia concomitante con inibitori della monoamino ossidasi B, entacapone e amantadina, sebbene le dosi di questi farmaci devono essere rimaste stabili per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e ci si deve aspettare che rimangano stabili durante entrambi i periodi di studio.

Criteri di esclusione:

Storia della stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson
Storia di chirurgia ablativa (rimozione di tessuto) per il morbo di Parkinson
Presenza di demenza (MMSE<25)
Presenza di psicosi attiva
Storia di eventuali malattie gastrointestinali croniche
Storia di eventuali precedenti interventi chirurgici gastrointestinali ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia e isterectomia
Eventuali interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
Grave disfagia (difficoltà a deglutire) a pillole o cibo
Storia di ostruzione gastrointestinale fisiologica o meccanica
Storia di stenosi o fistole (connessioni anormali o strette) lungo il tratto gastrointestinale
Storia di bezoari gastrici (massa non digerita)
Allergia al grano, alla soia, al latte o alle noci
Presenza di dispositivi elettromeccanici portatili come pacemaker, defibrillatori o pompe per infusione
Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Ipotensione ortostatica sintomatica (bassa pressione sanguigna)
Diabete
Presenza di anemia sintomatica
Funzionalità epatica o renale anormale
Aritmia cardiaca (passata o presente) o intervallo QT anomalo all'ECG di ingresso
Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Soggetti che ricevono determinati farmaci durante periodi di tempo specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Una volta IV dose di placebo	Droga: placebo
Sperimentale: Eritromicina Una volta IV dose di 100 mg di eritromicina	Droga: Eritromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Tempo medio di svuotamento gastrico in minuti misurato da SmartPill	2 settimane, tra le visite 2 e 3
Area sotto la curva 0-4 ore per la levodopa plasmatica dopo eritromicina rispetto al placebo Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Area media sotto la curva 0-4 ore per la levodopa plasmatica dopo eritromicina rispetto al placebo. I campioni di plasma sono stati raccolti ai seguenti tempi post-dose di levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti.	2 settimane, tra le visite 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test piolo a 9 fori mano destra Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Modifica della funzione motoria valutata dal test del piolo a 9 fori per la manipolazione/destrezza degli arti superiori. Questo test misura il tempo totale necessario per posizionare e rimuovere 9 fori in un pannello forato. Ogni mano viene testata separatamente.	2 settimane, tra le visite 2 e 3
Peg test a 9 fori mano sinistra Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Modifica della funzione motoria valutata dal test del piolo a 9 fori per la manipolazione/destrezza degli arti superiori. Questo test misura il tempo totale necessario per posizionare e rimuovere 9 fori in un pannello forato. Ogni mano viene testata separatamente.	2 settimane, tra le visite 2 e 3
Cinque volte il test Sit-to-stand Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Variazione della funzione motoria misurata dal test da seduto a cinque volte. Questo test misura il tempo totale per completare 5 ripetizioni da seduto a in piedi.	2 settimane, tra le visite 2 e 3
Comoda velocità di andatura di 20 piedi (CGS) Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Variazione della funzione motoria valutata dalla comoda velocità dell'andatura di 20 piedi (CGS)	2 settimane, tra le visite 2 e 3
Timed up and go Test (TUAG) Velocità confortevole Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Variazione della funzione motoria valutata dal test timed up and go (velocità confortevole). Questo test misura il tempo totale per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi e tornare a sedersi.	2 settimane, tra le visite 2 e 3
Timed up and go Test (TUAG) Fast Speed Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Variazione della funzione motoria valutata mediante timed up and go test (velocità elevata). Questo test misura il tempo totale per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi e tornare a sedersi.	2 settimane, tra le visite 2 e 3
Alterazione della discinesia Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Punteggio medio totale AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale) dopo aver ricevuto eritromicina meno punteggio medio totale AIMS dopo aver ricevuto placebo. Il test AIMS ha un totale di dodici elementi che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del paziente. Dieci degli elementi sono valutati su una scala di gravità a cinque punti da 0-4. La scala è valutata da 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave). Due degli elementi non sono valutati. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi più alti rappresentano discinesia più grave (un risultato peggiore).	2 settimane, tra le visite 2 e 3
MDS-UPDRS Parte 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	La parte 3 di questa scala è una valutazione fisica standardizzata che quantifica il carico totale dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. Ciascuno dei 18 elementi della scala è valutato da 0 (nessuno, 1 (lieve), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). I punteggi vanno da 0 a 72. Punteggi più alti rappresentano un carico più grave di sintomi motori (un risultato peggiore).	2 settimane, tra le visite 2 e 3
Cmax media della levodopa plasmatica dopo eritromicina rispetto al placebo Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3	Cmax media della levodopa plasmatica dopo eritromicina rispetto al placebo. I campioni di plasma sono stati raccolti ai seguenti tempi post-dose di levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti.	2 settimane, tra le visite 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatore principale: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HM15105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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